MRI e marcatori biologici dell'esposizione acuta alla sigaretta elettronica nei fumatori e nei vapers (AeCE)
8 febbraio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Per esaminare la reattività vascolare e i biomarcatori infiammatori tramite risonanza magnetica quantitativa (MRI) e siero del sangue, rispettivamente, in uno studio crossover in cui i vapers attivi (consumatori di sigarette elettroniche) e i fumatori saranno sottoposti a tre episodi separati di esposizione acuta di sigaretta elettronica +/- nicotina e tabacco-cig.
Gli esami di risonanza magnetica e i prelievi di sangue verranno eseguiti prima e dopo l'esposizione.
I risultati saranno confrontati con i valori basali derivati da un gruppo di non fumatori/non fumatori, che saranno sottoposti anche a prelievo di sangue e risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo lavoro è un'estensione del precedente lavoro finanziato sugli effetti acuti dell'aerosol di sigaretta elettronica senza nicotina sulla funzione vascolare e sui biomarcatori infiammatori nei non fumatori sani. Qui, i ricercatori esamineranno la reattività vascolare e i biomarcatori infiammatori utilizzando la risonanza magnetica quantitativa (MRI) e il siero del sangue in uno studio crossover, con vapers attivi (consumatori di sigarette elettroniche) e fumatori sottoposti a tre episodi di esposizione acuta di tre giorni separati di fumo una sigaretta di tabacco, una sigaretta elettronica senza nicotina e una sigaretta elettronica con nicotina. I partecipanti saranno sottoposti a un esame di risonanza magnetica e un prelievo di sangue prima e dopo l'episodio di esposizione.
Gli investigatori ipotizzano che tutti e tre i paradigmi causeranno una risposta transitoria ma maggiore per il tabacco e le sigarette elettroniche nicotinizzate. I risultati saranno confrontati con i valori basali derivati da un gruppo di non fumatori/non vapers, che saranno sottoposti solo a prelievo di sangue e risonanza magnetica. I partecipanti idonei saranno sani, maschi e femmine, attuali utilizzatori abituali di sigarette elettroniche o di tabacco (ad eccezione del gruppo di confronto non fumatori/non svapatori), di età compresa tra 21 e 45 anni e senza comorbilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Nunez
- Numero di telefono: 215-746-6788
- Email: Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jade Olurin
- Numero di telefono: 215-746-6788
- Email: jade.olurin@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Contatto:
- Jade Olurin, BA
- Email: jade.olurin@pennmedicine.upenn.edu
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Contatto:
- Jessica Nunez
- Email: jessica.nunez@pennmedicine.upenn.edu
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Investigatore principale:
- Felix W Wehrli, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI: da 18,5 a 30
- Utenti attuali di sigarette elettroniche o sigarette di tabacco con una storia d'uso di sei mesi o superiore.
Criteri di esclusione:
- Cancro
- HIV
- Malattia mentale in cui il partecipante non ha una conoscenza adeguata
- Malattie cardiovascolari o neurovascolari conclamate (pregresso infarto, ictus, attacchi ischemici transitori)
- Aritmie gravi
- Malattia broncospastica
- Infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime sei settimane
- Farmaci che influenzano la funzione vascolare
- Antibiotici
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (impianti metallici/corpi estranei intraoculari, claustrofobia, dispositivi elettronici impiantabili cardiaci/cocleari, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fumatori
Fumatori convenzionali di sigarette di tabacco
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Dispositivo per sigaretta elettronica di ricerca standardizzata, tabacco per sigaretta elettronica di ricerca standardizzata 5%, tabacco per sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (placebo) 0% (NJOY, LLC, file principale del prodotto del tabacco #STN MF0000274)
Altri nomi:
Sigaretta di tabacco alla nicotina convenzionale (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tabacco Product Master File #NRC600)
Altri nomi:
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Sperimentale: Vapers
Vapers sigaretta elettronica
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Dispositivo per sigaretta elettronica di ricerca standardizzata, tabacco per sigaretta elettronica di ricerca standardizzata 5%, tabacco per sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (placebo) 0% (NJOY, LLC, file principale del prodotto del tabacco #STN MF0000274)
Altri nomi:
Sigaretta di tabacco alla nicotina convenzionale (National Institute of Drug Abuse, Drug Supply Program, Tabacco Product Master File #NRC600)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei biomarcatori della risonanza magnetica (MRI) della disfunzione endoteliale: arco aortico
Lasso di tempo: Dalla pre-inalazione (basale) alla post-inalazione (60 minuti)
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Cambiamenti nella rigidità dell'arco aortico in termini di velocità dell'onda del polso misurata in metri al secondo.
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Dalla pre-inalazione (basale) alla post-inalazione (60 minuti)
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Cambiamenti nei biomarcatori della risonanza magnetica (MRI) della disfunzione endoteliale: reattività vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Dalla pre-inalazione (basale) alla post-inalazione (60 minuti)
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Tasso di variazione della velocità del flusso sanguigno [centimetri al secondo (quadrato)] in una vena principale drenante in risposta all'apnea volontaria.
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Dalla pre-inalazione (basale) alla post-inalazione (60 minuti)
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Cambiamenti nei biomarcatori della risonanza magnetica (MRI) della disfunzione endoteliale: dilatazione mediata dal flusso dell'arteria femorale
Lasso di tempo: Dalla pre-inalazione (basale) alla post-inalazione (60 minuti)
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Misura percentuale della variazione di un'area della sezione trasversale dell'arteria femorale superficiale.
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Dalla pre-inalazione (basale) alla post-inalazione (60 minuti)
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Cambiamenti nei biomarcatori della risonanza magnetica (MRI) della disfunzione endoteliale: saturazione dell'ossigeno venoso
Lasso di tempo: Dalla pre-inalazione (basale) alla post-inalazione (60 minuti)
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Valutazione della funzione microvascolare monitorando i cambiamenti nell'ossigenazione del sangue dei tessuti misurati in percentuale in risposta a un'ischemia indotta dal bracciale.
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Dalla pre-inalazione (basale) alla post-inalazione (60 minuti)
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Cambiamenti nei biomarcatori della risonanza magnetica (MRI) della disfunzione endoteliale: velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Dalla pre-inalazione (basale) alla post-inalazione (60 minuti)
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La funzione macrovascolare viene valutata monitorando l'iperemia in risposta a un'ischemia indotta dal bracciale misurando la velocità del flusso sanguigno dell'arteria femorale in centimetri al secondo.
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Dalla pre-inalazione (basale) alla post-inalazione (60 minuti)
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Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori del sangue
Lasso di tempo: Dalla pre-inalazione (basale) alla post-inalazione (60 minuti)
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Misurati in nanogrammi/millilitro di plasma, i seguenti biomarcatori sono collettivamente associati al danno ai vasi sanguigni e al reclutamento di cellule immunitarie nel tessuto vascolare che porta a grave stress ossidativo e danno tissutale nel sistema vascolare: biomarcatore dello stress ossidativo (proteina c-reattiva) e biomarcatori di infiammazione (dominio pirinico della famiglia NLR contenente 3, proteina del modello molecolare associato al danno HMGB1, fattore di necrosi tumorale alfa, interleuchina 1β, interleuchina 18, interferone gamma, proteina chemiotattica dei monociti e proteina infiammatoria dei macrofagi).
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Dalla pre-inalazione (basale) alla post-inalazione (60 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felix W Wehrli, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 850432
- R01HL155243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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