- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05274217
Kurikulum Journey of Transformation pro indiánské dospívající (JOT)
Objevování našeho příběhu, abychom rozvinuli cestu transformace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie posuzuje nové kurikulum, které bude k dispozici žákům devátých tříd. Lekce budou zahrnovat tradiční vyprávění příběhů a další aktivity indiánského kulturního umění (tj. výroba bubnů, filmování, exkurze), stejně jako aktivity tradičních ekologických znalostí (TEK). Tato studie také hodnotí, jak dobře kurikulum vysvětluje vůdčí schopnosti, indiánská kulturní umění, přírodní prostředí a podporuje zdravé rozhodování o zdraví a vztazích.
Účastníci jsou náhodně zařazeni do třídy zdraví, která začíná s kurikulem na podzim, nebo do třídy zdraví, která začíná s kurikulem v zimě. Účastníci budou:
1. týden Udělejte si 30–40minutový online průzkum o zdravých vztazích, užívání drog, vůdčích dovednostech mládeže a spojení s domorodými komunitami.
Týdny 1-3. Sejděte se s poradcem až dvakrát, abyste si stanovili cíle týkající se zdraví, zdravých vztahů a toho, jak omezit nebo se vyhnout užívání alkoholu, tabáku nebo jiných drog.
1. - 8. týden (1.-2. měsíce). V rámci hodin zdraví se zúčastněte asi 16 zdravotních sezení o zdravém chování a podpoře zdraví. Naučte se nové dovednosti týkající se vedení mládeže, vyprávění příběhů a tradičních zdravotních postupů. Setkání zdůrazní napojení na kmenové tradice.
Měsíc 3. Proveďte online check-in průzkum prostřednictvím odkazu zaslaného na e-mailovou adresu účastníků.
6. měsíc Proveďte online check-in průzkum prostřednictvím odkazu zaslaného na e-mailovou adresu účastníků.
Měsíc 12. Proveďte online check-in průzkum prostřednictvím odkazu zaslaného na e-mailovou adresu účastníků.
Nepovinné mimoškolní aktivity 9.-16. týden (3.-4. měsíce). Zúčastněte se jednou měsíčně aktivity, která vám pomůže vybudovat vůdčí schopnosti. Aktivity se konají 1–2 hodiny po škole a zahrnují výrobu bubnů, natáčení filmů, vytváření vyprávěcí vesty, která obsahuje kulturní symboly, a až dva výlety do přírody. Exkurze se konají do míst kulturního významu v blízkosti školy a zahrnují 30–45 minutovou túru.
16. týden (4. měsíc). Setkejte se se studijním poradcem na sezení k revizi cílů v oblasti zdraví a vedení komunity.
9.-24. týden (3. - 6. měsíc). Zúčastněte se 2hodinového školení v oblasti digitálního vyprávění a tříměsíčních plánovacích sezení, abyste se připravili na volitelný večer vedení digitálního vyprávění. Příběh může být o tom, co jsme se naučili o podpoře zdraví, tradičních zdravotních postupech a oslavě cesty účastníků v oblasti zdraví.
25. týden (6. měsíc). Zúčastněte se večera vedení a prezentujte digitální příběhy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 13 do 16 let
- Navštěvování mimorezervované internátní školy v deváté třídě v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Do 13 let nebo nad 16 let
- V době zápisu nenavštěvuje mimorezervovanou internátní školu v deváté třídě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá skupina
Účastníci studie v bezprostřední skupině budou náhodně přiřazeni k zahájení intervence okamžitě na začátku podzimního trimestru.
|
Činnosti v rámci kurikula budou zahrnovat tradiční vyprávění příběhů a další aktivity v oblasti indiánského kulturního umění (tj. výroba bubnů, natáčení filmů), stejně jako aktivity tradičních ekologických znalostí (TEK) a exkurze.
Obsah kurikula vysvětluje vůdčí schopnosti a podporuje zdravé rozhodování o užívání návykových látek a sexuálním zdraví.
|
|
Experimentální: Skupina čekatelů
Účastníci studie ve skupině čekatelů budou náhodně přiřazeni k zahájení intervence na začátku zimního trimestru.
|
Činnosti v rámci kurikula budou zahrnovat tradiční vyprávění příběhů a další aktivity v oblasti indiánského kulturního umění (tj. výroba bubnů, natáčení filmů), stejně jako aktivity tradičních ekologických znalostí (TEK) a exkurze.
Obsah kurikula vysvětluje vůdčí schopnosti a podporuje zdravé rozhodování o užívání návykových látek a sexuálním zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vzorcích 30denního užívání látky vyhodnocená vlastním hlášením
Časové okno: Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
Vzorce užívání látky (Monitoring the Future [MTF] 30denní sebehodnocení hodnocené na ordinální stupnici [0 příležitostí, 1–2 příležitosti, 3–5 příležitostí, 6–9 příležitostí, 10–19 příležitostí, 20–39 příležitostí , 40 nebo více příležitostí]).
Mezi látky patří tabák, alkohol, marihuana, stimulanty, inhalanty, opioidy a další drogy.
|
Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
|
Změna sexuálního chování hodnocená podle indexu sexuální aktivity dospívajících (ASAI)
Časové okno: Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
Adolescent Sexual Activity Index (ASAI) je 13položkový index, který hodnotí předkoitní sexuální chování a vytváří 11bodovou stupnici od 0 do 10 (Hansen et al., 1999).
|
Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v opatření vlastní účinnosti při odmítnutí drog a alkoholu (SEDARE)
Časové okno: Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
Měřítko SEDARE (Specific Event Drug and Alcohol Refusal Self-Efficacy) zachycuje vnímanou pravděpodobnost, že mládež bude užívat drogy a alkohol v konkrétních situacích na 3bodové škále (Ano, Ne, Nejsem si jistý).
Vyšší skóre odráží vyšší vnímanou schopnost odmítnout alkohol nebo drogy.
|
Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
|
Změna v modelu Health Belief-Intentions for Safer Sex Intentions (HBMI) (Lux & Petosa, 1994)
Časové okno: Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
7 položek bude použito k předpovědi záměrů bezpečnějšího sexu na 5bodové Likertově škále (silně souhlasím až silně nesouhlasím, kde 1 znamená silně souhlasím).
|
Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
|
Změna v úmyslech užívat alkohol, cigarety a marihuanu v příštím roce (posouzeno sledováním budoucnosti [MTF])
Časové okno: Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
Posuďte záměr užít alkohol, cigarety a marihuanu v příštím roce (3 položky) na 5bodové škále ([látku] jsem již vyzkoušel, určitě budu, pravděpodobně budu, pravděpodobně nebudu, rozhodně nebudu ).
Skóre se sčítají a standardizují na stupnici od 0 do 100 procent.
|
Základní až 3měsíční (pointervenční) sledování; Základní až 6měsíční sledování; Základní až 12měsíční sledování (pouze okamžitá skupina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa A Evans-Campbell, MSW, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Institute on Drug Abuse, University of Michigan, Institute for Social Research. (2016). Monitoring the Future, 2016 (Combined Forms - Part B). Ann Arbor, MI: Institute for Social Research, University of Michigan.
- Hansen WB, Paskett ED, Carter LJ. The Adolescent Sexual Activity Index (ASAI): a standardized strategy for measuring interpersonal heterosexual behaviors among youth. Health Educ Res. 1999 Aug;14(4):485-90. doi: 10.1093/her/14.4.485.
- Miech, Richard A., Johnston, Lloyd D., Bachman, Jerald G., O'Malley, Patrick M., Schulenberg, John E., and Patrick, Megan E. Monitoring the Future: A Continuing Study of American Youth (8th- and 10th-Grade Surveys), 2020. Inter-university Consortium for Political and Social Research [distributor], 2021-10-26. https://doi.org/10.3886/ICPSR38189.v1
- Belgrave FZ, Reed MC, Plybon LE, Corneille M. The impact of a culturally enhanced drug prevention program on drug and alcohol refusal efficacy among urban African American girls. J Drug Educ. 2004;34(3):267-79. doi: 10.2190/H40Y-D098-GCFA-EL74.
- Petosa R, Jackson K. Using the health belief model to predict safer sex intentions among adolescents. Health Educ Q. 1991 Winter;18(4):463-76. doi: 10.1177/109019819101800405.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00012676
- 1R01DA050521-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .