- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05274217
Currículo Journey of Transformation para adolescentes nativos americanos (JOT)
Descubriendo Nuestra Historia, para Desarrollar el Camino de la Transformación
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio evalúa un nuevo plan de estudios que estará disponible para los estudiantes de noveno grado. Las lecciones incluirán narración de cuentos tradicionales y otras actividades artísticas culturales de los nativos americanos (es decir, fabricación de tambores, realización de películas, excursiones), así como actividades de Conocimiento Ecológico Tradicional (TEK). Este estudio también evalúa qué tan bien el plan de estudios explica las habilidades de liderazgo, las artes culturales de los nativos americanos, el entorno natural y promueve la toma de decisiones saludables sobre la salud y las relaciones.
Los participantes son asignados aleatoriamente a una clase de salud que inicia el plan de estudios en el otoño oa una clase de salud que inicia el plan de estudios en el invierno. Los participantes:
Semana 1. Realice una encuesta en línea de 30 a 40 minutos sobre relaciones saludables, uso de drogas, habilidades de liderazgo juvenil y conexión con las comunidades nativas.
Semanas 1-3. Reúnase con un consejero hasta dos veces para establecer objetivos relacionados con la salud, las relaciones saludables y cómo reducir o evitar el consumo de alcohol, tabaco u otras drogas.
Semanas 1 - 8 (meses 1-2). Como parte de la clase de salud, asista a unas 16 sesiones de salud sobre conductas saludables y promoción de la salud. Aprenda nuevas habilidades en torno al liderazgo juvenil, la narración de historias y las prácticas tradicionales de salud. Las sesiones resaltarán la conexión con las tradiciones tribales.
Mes 3. Realice una encuesta de registro en línea a través de un enlace enviado a la dirección de correo electrónico de los participantes.
Mes 6. Realice una encuesta de registro en línea a través de un enlace enviado a la dirección de correo electrónico de los participantes.
Mes 12. Realice una encuesta de registro en línea a través de un enlace enviado a la dirección de correo electrónico de los participantes.
Actividades extraescolares opcionales Semana 9-16 (meses 3-4). Asista a una actividad una vez al mes para ayudar a desarrollar habilidades de liderazgo. Las actividades son entre 1 y 2 horas después de la escuela e incluyen hacer tambores, hacer películas, crear un chaleco narrativo que incorpore símbolos culturales y hasta dos excursiones al aire libre. Las excursiones son a lugares de importancia cultural cerca de la escuela e implican una caminata de 30 a 45 minutos.
Semana 16 (mes 4). Reúnase con el consejero de estudio para una sesión para revisar las metas de salud y liderazgo comunitario.
Semana 9-24 (meses 3 - 6). Asista a una capacitación de narración digital de 2 horas y a sesiones de planificación trimestrales para prepararse para una noche opcional de liderazgo en narración digital. La historia puede ser sobre lo que se ha aprendido sobre la promoción de la salud, las prácticas tradicionales de salud y para celebrar el viaje de liderazgo en salud de los participantes.
Semana 25 (mes 6). Asista a la noche de liderazgo y presente historias digitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 13 años y 16 años
- Asistir a un internado fuera de la reserva en el noveno grado en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Menores de 13 años, o mayores de 16 años
- No asiste a un internado fuera de la reserva en el noveno grado al momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo inmediato
Los participantes del estudio en el grupo inmediato serán asignados al azar para comenzar la intervención inmediatamente al comienzo del trimestre de otoño.
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Las actividades del plan de estudios incluirán narración de cuentos tradicionales y otras actividades artísticas culturales de los nativos americanos (es decir, fabricación de tambores, realización de películas), así como actividades y excursiones de conocimiento ecológico tradicional (TEK).
El contenido del plan de estudios explica las habilidades de liderazgo y promueve la toma de decisiones saludables sobre el uso de sustancias y la salud sexual.
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Experimental: Grupo de lista de espera
Los participantes del estudio en el grupo de la lista de espera serán asignados al azar para comenzar la intervención al comienzo del trimestre de invierno.
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Las actividades del plan de estudios incluirán narración de cuentos tradicionales y otras actividades artísticas culturales de los nativos americanos (es decir, fabricación de tambores, realización de películas), así como actividades y excursiones de conocimiento ecológico tradicional (TEK).
El contenido del plan de estudios explica las habilidades de liderazgo y promueve la toma de decisiones saludables sobre el uso de sustancias y la salud sexual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los patrones de uso de sustancias en 30 días evaluado por autoinforme
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (posintervención); Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses; Desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses (solo grupo inmediato)
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Patrones de uso de sustancias (Monitoreo del futuro [MTF] Autoinforme de 30 días evaluado en una escala ordinal [0 ocasiones, 1-2 ocasiones, 3-5 ocasiones, 6-9 ocasiones, 10-19 ocasiones, 20-39 ocasiones , 40 o más ocasiones]).
Las sustancias incluyen tabaco, alcohol, marihuana, estimulantes, inhalantes, opioides y otras drogas.
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Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (posintervención); Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses; Desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses (solo grupo inmediato)
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Cambio en el comportamiento sexual evaluado por el índice de actividad sexual de los adolescentes (ASAI)
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (posintervención); Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses; Desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses (solo grupo inmediato)
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El Índice de Actividad Sexual de Adolescentes (ASAI) es un índice de 13 ítems que evalúa las conductas sexuales previas al coito y produce una escala de 11 puntos de 0 a 10 (Hansen et al., 1999).
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Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (posintervención); Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses; Desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses (solo grupo inmediato)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Medida de Autoeficacia de Rechazo de Drogas y Alcohol de Evento Específico (SEDARE)
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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La medida de Autoeficacia para Rechazar las Drogas y el Alcohol en Eventos Específicos (SEDARE, por sus siglas en inglés) captura la probabilidad percibida de que los jóvenes usarán drogas y alcohol en situaciones específicas en una escala de 3 puntos (Sí, No, No estoy seguro).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad percibida para rechazar el alcohol o las drogas.
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Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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Cambio en el Modelo de Creencias de Salud-Intenciones de Sexo Seguro (HBMI) (Lux & Petosa, 1994)
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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Se utilizarán 7 elementos para predecir las intenciones de sexo más seguro en una escala de Likert de 5 puntos (totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo, donde 1 es totalmente de acuerdo).
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Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (después de la intervención); Línea de base a 6 meses de seguimiento; Línea de base a 12 meses de seguimiento (solo grupo inmediato)
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Cambio en las intenciones de consumir alcohol, cigarrillos y marihuana en el próximo año (evaluado mediante Monitoring the Future [MTF])
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (posintervención); Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses; Desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses (solo grupo inmediato)
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Evalúe la intención de consumir alcohol, cigarrillos y marihuana en el próximo año (3 ítems) en una escala de 5 puntos (ya probé [sustancia], definitivamente lo haré, probablemente lo haré, probablemente no lo haré, definitivamente no lo haré ).
Las puntuaciones se suman y estandarizan en una escala del 0 al 100 por ciento.
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Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses (posintervención); Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses; Desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses (solo grupo inmediato)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa A Evans-Campbell, MSW, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- National Institute on Drug Abuse, University of Michigan, Institute for Social Research. (2016). Monitoring the Future, 2016 (Combined Forms - Part B). Ann Arbor, MI: Institute for Social Research, University of Michigan.
- Hansen WB, Paskett ED, Carter LJ. The Adolescent Sexual Activity Index (ASAI): a standardized strategy for measuring interpersonal heterosexual behaviors among youth. Health Educ Res. 1999 Aug;14(4):485-90. doi: 10.1093/her/14.4.485.
- Miech, Richard A., Johnston, Lloyd D., Bachman, Jerald G., O'Malley, Patrick M., Schulenberg, John E., and Patrick, Megan E. Monitoring the Future: A Continuing Study of American Youth (8th- and 10th-Grade Surveys), 2020. Inter-university Consortium for Political and Social Research [distributor], 2021-10-26. https://doi.org/10.3886/ICPSR38189.v1
- Belgrave FZ, Reed MC, Plybon LE, Corneille M. The impact of a culturally enhanced drug prevention program on drug and alcohol refusal efficacy among urban African American girls. J Drug Educ. 2004;34(3):267-79. doi: 10.2190/H40Y-D098-GCFA-EL74.
- Petosa R, Jackson K. Using the health belief model to predict safer sex intentions among adolescents. Health Educ Q. 1991 Winter;18(4):463-76. doi: 10.1177/109019819101800405.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00012676
- 1R01DA050521-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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