- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05274217
Curriculum Viaggio di trasformazione per adolescenti nativi americani (JOT)
Alla scoperta della nostra storia, per sviluppare il viaggio della trasformazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta un nuovo curriculum che sarà disponibile per gli studenti della nona classe. Le lezioni includeranno la narrazione tradizionale e altre attività artistiche culturali dei nativi americani (ad esempio, produzione di tamburi, realizzazione di film, gite sul campo), nonché attività di conoscenza ecologica tradizionale (TEK). Questo studio valuta anche quanto bene il curriculum spieghi le capacità di leadership, le arti culturali dei nativi americani, l'ambiente naturale e promuova un sano processo decisionale in materia di salute e relazioni.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un corso di salute che inizia il curriculum in autunno o a un corso di salute che inizierà il curriculum in inverno. I partecipanti:
Settimana 1. Partecipa a un sondaggio online di 30-40 minuti su relazioni sane, uso di droghe, capacità di leadership giovanile e connessione con le comunità native.
Settimane 1-3. Incontra un consulente fino a due volte per fissare obiettivi sulla salute, relazioni sane e su come ridurre o evitare l'uso di alcol, tabacco o altre droghe.
Settimane 1 - 8 (mesi 1-2). Come parte del corso sulla salute, partecipa a circa 16 sessioni sulla salute sui comportamenti sani e sulla promozione della salute. Impara nuove competenze sulla leadership giovanile, la narrazione e le pratiche sanitarie tradizionali. Le sessioni metteranno in risalto il legame con le tradizioni tribali.
Mese 3. Partecipa a un sondaggio di check-in online tramite un collegamento inviato all'indirizzo e-mail dei partecipanti.
Mese 6. Partecipa a un sondaggio di check-in online tramite un collegamento inviato all'indirizzo e-mail dei partecipanti.
Mese 12. Partecipa a un sondaggio di check-in online tramite un collegamento inviato all'indirizzo e-mail dei partecipanti.
Attività doposcuola facoltative Settimana 9-16 (mesi 3-4). Partecipa a un'attività una volta al mese per sviluppare capacità di leadership. Le attività si svolgono tra 1 e 2 ore dopo la scuola e includono la costruzione di tamburi, la realizzazione di filmati, la creazione di un giubbotto narrativo che incorpori simboli culturali e fino a due gite all'aperto. Le gite sono in luoghi di importanza culturale vicino alla scuola e comportano un'escursione di 30-45 minuti.
Settimana 16 (mese 4). Incontra il consulente dello studio per una sessione per rivedere gli obiettivi per la salute e la leadership della comunità.
Settimana 9-24 (mesi 3 - 6). Partecipa a un corso di formazione sulla narrazione digitale di 2 ore e a sessioni di pianificazione trimestrali per prepararti a una serata facoltativa di leadership sulla narrazione digitale. La storia può riguardare ciò che è stato appreso sulla promozione della salute, le pratiche sanitarie tradizionali e celebrare il percorso di leadership sanitaria dei partecipanti.
Settimana 25 (mese 6). Partecipa alla leadership night e presenta storie digitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 13 e i 16 anni di età
- Frequentare un collegio fuori prenotazione nella nona classe al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Sotto i 13 anni o sopra i 16 anni
- Non frequenta un collegio fuori prenotazione nella nona classe al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo immediato
I partecipanti allo studio nel gruppo immediato verranno assegnati in modo casuale per iniziare l'intervento immediatamente all'inizio del trimestre autunnale.
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Le attività del curriculum includeranno la narrazione tradizionale e altre attività artistiche culturali dei nativi americani (ad esempio, la produzione di tamburi, la realizzazione di film), nonché attività di conoscenza ecologica tradizionale (TEK) e gite sul campo.
Il contenuto del curriculum spiega le capacità di leadership e promuove un sano processo decisionale sull'uso di sostanze e sulla salute sessuale.
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Sperimentale: Gruppo lista d'attesa
I partecipanti allo studio nel gruppo della lista d'attesa verranno assegnati in modo casuale per iniziare l'intervento all'inizio del trimestre invernale.
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Le attività del curriculum includeranno la narrazione tradizionale e altre attività artistiche culturali dei nativi americani (ad esempio, la produzione di tamburi, la realizzazione di film), nonché attività di conoscenza ecologica tradizionale (TEK) e gite sul campo.
Il contenuto del curriculum spiega le capacità di leadership e promuove un sano processo decisionale sull'uso di sostanze e sulla salute sessuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei modelli di uso di sostanze in 30 giorni valutato mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi (post-intervento); Dal basale al follow-up a 6 mesi; Dal basale al follow-up a 12 mesi (solo gruppo immediato)
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Modelli di uso della sostanza (Monitoring the Future [MTF] autovalutazione a 30 giorni valutata su scala ordinale [0 occasioni, 1-2 occasioni, 3-5 occasioni, 6-9 occasioni, 10-19 occasioni, 20-39 occasioni , 40 o più occasioni]).
Le sostanze includono tabacco, alcol, marijuana, stimolanti, inalanti, oppioidi e altri farmaci.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi (post-intervento); Dal basale al follow-up a 6 mesi; Dal basale al follow-up a 12 mesi (solo gruppo immediato)
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Cambiamento nel comportamento sessuale valutato dall'indice dell'attività sessuale degli adolescenti (ASAI)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi (post-intervento); Dal basale al follow-up a 6 mesi; Dal basale al follow-up a 12 mesi (solo gruppo immediato)
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L'indice dell'attività sessuale dell'adolescente (ASAI) è un indice di 13 elementi che valuta i comportamenti sessuali pre-coito e produce una scala di 11 punti da 0 a 10 (Hansen et al., 1999).
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Dal basale al follow-up a 3 mesi (post-intervento); Dal basale al follow-up a 6 mesi; Dal basale al follow-up a 12 mesi (solo gruppo immediato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della misura di autoefficacia per il rifiuto di droghe e alcol per eventi specifici (SEDARE).
Lasso di tempo: Follow-up dal basale a 3 mesi (post-intervento); Dal basale al follow-up a 6 mesi; Dal basale al follow-up a 12 mesi (solo gruppo immediato)
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La misura SEDARE (Specific Event Drug and Alcohol Refusal Self-Efficacy) cattura la probabilità percepita che i giovani facciano uso di droghe e alcol in situazioni specifiche su una scala a 3 punti (Sì, No, Incerto).
Punteggi più alti riflettono una maggiore capacità percepita di rifiutare alcol o droghe.
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Follow-up dal basale a 3 mesi (post-intervento); Dal basale al follow-up a 6 mesi; Dal basale al follow-up a 12 mesi (solo gruppo immediato)
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Cambiamento nelle intenzioni del modello di credenza sulla salute per intenzioni sessuali più sicure (HBMI) (Lux & Petosa, 1994)
Lasso di tempo: Follow-up dal basale a 3 mesi (post-intervento); Dal basale al follow-up a 6 mesi; Dal basale al follow-up a 12 mesi (solo gruppo immediato)
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Verranno utilizzati 7 elementi per prevedere le intenzioni di sesso sicuro su una scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo per fortemente in disaccordo, dove 1 è fortemente d'accordo).
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Follow-up dal basale a 3 mesi (post-intervento); Dal basale al follow-up a 6 mesi; Dal basale al follow-up a 12 mesi (solo gruppo immediato)
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Cambiamento nelle intenzioni di usare alcol, sigarette e marijuana nel prossimo anno (valutato dal Monitoring the Future [MTF])
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi (post-intervento); Dal basale al follow-up a 6 mesi; Dal basale al follow-up a 12 mesi (solo gruppo immediato)
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Valutare l’intenzione di utilizzare alcol, sigarette e marijuana nel prossimo anno (3 item) su una scala a 5 punti (ho già provato [sostanza], lo farò sicuramente, probabilmente lo farò, probabilmente no, sicuramente non lo farò ).
I punteggi vengono sommati e standardizzati su una scala da 0 a 100%.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi (post-intervento); Dal basale al follow-up a 6 mesi; Dal basale al follow-up a 12 mesi (solo gruppo immediato)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa A Evans-Campbell, MSW, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- National Institute on Drug Abuse, University of Michigan, Institute for Social Research. (2016). Monitoring the Future, 2016 (Combined Forms - Part B). Ann Arbor, MI: Institute for Social Research, University of Michigan.
- Hansen WB, Paskett ED, Carter LJ. The Adolescent Sexual Activity Index (ASAI): a standardized strategy for measuring interpersonal heterosexual behaviors among youth. Health Educ Res. 1999 Aug;14(4):485-90. doi: 10.1093/her/14.4.485.
- Miech, Richard A., Johnston, Lloyd D., Bachman, Jerald G., O'Malley, Patrick M., Schulenberg, John E., and Patrick, Megan E. Monitoring the Future: A Continuing Study of American Youth (8th- and 10th-Grade Surveys), 2020. Inter-university Consortium for Political and Social Research [distributor], 2021-10-26. https://doi.org/10.3886/ICPSR38189.v1
- Belgrave FZ, Reed MC, Plybon LE, Corneille M. The impact of a culturally enhanced drug prevention program on drug and alcohol refusal efficacy among urban African American girls. J Drug Educ. 2004;34(3):267-79. doi: 10.2190/H40Y-D098-GCFA-EL74.
- Petosa R, Jackson K. Using the health belief model to predict safer sex intentions among adolescents. Health Educ Q. 1991 Winter;18(4):463-76. doi: 10.1177/109019819101800405.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00012676
- 1R01DA050521-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Periodo di condivisione IPD
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