Porovnání katétrů Arrow PICC s výkonem a bezpečností pokročilé ochrany Arrowga+rd Blue s nechráněnými katétry PICC
Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající výkonnostní charakteristiky zařízení a bezpečnost periferně zaváděných centrálních katetrů Arrow s pokročilou ochranou Arrowga+rd Blue se standardními nechráněnými PICC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním účelem této studie je prospektivně shromáždit výsledná data za účelem vyhodnocení výkonu a bezpečnosti Arrowga+rd Blue Advanced PICC s ohledem na úspěšnost zavedení na první pokus a výskyt komplikací ve srovnání s použitím standardních nechráněných zařízení PICC.
Pacienti dostanou periferně zavedené centrální katétry, které jsou indikovány pro krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému pro intravenózní terapii, odběry krve, infuze, tlakové injekce kontrastní látky a umožňují monitorování centrálního žilního tlaku. Pomocí randomizace budou pacienti přiděleni tak, aby dostávali standardní péči instituce nepotažené/nechráněné PICC nebo studijní zařízení, Arrow PICC s Arrowga+rd Blue Advanced Protection
Studijní zařízení: Arrow PICC s pokročilou ochranou Arrowga+rd Blue:
Arrow PICC s ochranou Arrowga+rd Blue Advanced (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, USA; dále jen „AGBA“) je tlakové injekční zařízení schválené FDA, které nabízí jak antimikrobiální, tak antitrombogenní ochranu po dobu nejméně 30 let. dní. Aplikace ochrany Arrowga+rd Blue Advanced využívá patentovaný proces, při kterém se chlorhexidin chemicky váže na povrch intraluminálního katétru od hrotu k hrdlu a na tělo extraluminálního katétru. Zařízení bylo schváleno pro marketing ve Spojených státech amerických úřadem Food and Drug Administration a získalo značku CE pro marketing v Evropské unii. Francouzská velikost a délka vybrané pro použití budou zdokumentovány.
Standardní péče: V této studii bude použit standardní, nechráněný PICC, který se v současné době v instituci používá (dále jen standard). Budou zaznamenány podrobnosti o vybraném PICC včetně značky, francouzské velikosti a délky.
Design studie: Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie
Počet subjektů: Do studie bude zařazeno 444 subjektů, které budou randomizovány tak, aby obdržely jedno ze dvou zařízení PICC.
Délka účasti na předmětové studii:
Maximálně 92 dní, což zahrnuje maximální dobu setrvání 90 dní a sledování 1 až 2 dny – 9 dní po odstranění PICC. Subjekt může zůstat ve studii se zavedeným CVC i po očekávané maximální délce trvání účastníka (90 dní setrvání, 1–2 dny po odstranění), pokud jsou splněny následující podmínky:
- V den 90 prodlevy subjekt vyžaduje nepřetržitý přístup PICC, přidělený PICC zůstává funkční a je v nejlepším zájmu subjektu pokračovat v přístupu přes vložené zařízení.
- Je v nejlepším zájmu subjektu, aby PICC zůstal na místě kvůli zdravotním problémům, které znemožňují odstranění zařízení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Wu
- Telefonní číslo: 15010697631
- E-mail: lindi.wu@teleflex.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jovan Xu
- Telefonní číslo: 86106411
- E-mail: Jovan.Xu@teleflex.com
Studijní místa
-
-
Doncheng District
-
Beijing, Doncheng District, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Hospital
-
-
Fengtai District
-
Beijing, Fengtai District, Čína, 100039
- Nábor
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xiu Bin Xiao
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hong Mei Jing
-
Beijing, Haidian District, Čína, 100853
- Nábor
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Dai Hong Lui
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xaio Hui Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let vyžadující PICC
- Pacient zůstane hospitalizován po celou dobu pobytu
- Schopnost splnit studijní požadavky na duplexní ultrazvukové procedury před a v době odstranění PICC
- Pacienti kognitivně a fyzicky schopni dát písemný souhlas s účastí ve studii nebo pacient má zákonně oprávněného zástupce (LAR), který může dát písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza žilní trombózy v žilním traktu navrhovaného katétru
- Diagnostika stenózy periferní nebo centrální žíly (na navrhované straně zavedení)
- Anamnéza nebo diagnóza venookluzivní choroby
- Diagnóza syndromu horní duté žíly
- Známá, již existující diagnóza poruchy hyperkoagulace nesouvisející se základním onemocněním
- Předchozí zápis do tohoto studia
- V současné době těhotná nebo kojím
- Stav kůže v místě nebo do 15 cm od navrhovaného místa zavedení katétru, včetně známek a příznaků zánětu, vyrážky, krust, drenážních ran, míst infiltrace nebo extravazace intravenózní infuzí, hematomu, flebitidy nebo tromboflebitidy
- Zdravotní, sociální a/nebo psychologické problémy vylučující subjekt z účasti na studiu
- Známá alergie nebo citlivost na chlorhexidin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arrow PICC s pokročilou ochranou Arrowga+rd Blue
Arrow PICC s ochranou Arrowga+rd Blue Advanced (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, USA; dále jen „AGBA“) je tlakové injekční zařízení schválené FDA, které nabízí jak antimikrobiální, tak antitrombogenní ochranu po dobu nejméně 30 let. dní.
Aplikace ochrany Arrowga+rd Blue Advanced využívá patentovaný proces, při kterém se chlorhexidin chemicky váže na povrch intraluminálního katétru od hrotu k hrdlu a na tělo extraluminálního katétru.
Zařízení bylo schváleno pro marketing ve Spojených státech amerických úřadem Food and Drug Administration a získalo značku CE pro marketing v Evropské unii.
Francouzská velikost a délka vybrané pro použití budou zdokumentovány.
|
PICC bude umístěn kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem v souladu s institucionální politikou a postupy a návodem k použití zařízení.
|
|
Falešný srovnávač: Standard of Care PICC
V této studii bude použit standardní, nechráněný PICC, který se v současné době v instituci používá (dále jen standard).
Budou zaznamenány podrobnosti o vybraném PICC včetně značky, francouzské velikosti a délky.
|
Falešný komparátor PICC bude umístěn kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem v souladu s institucionální politikou a postupy a návodem k použití zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První pokus Úspěšné vložení PICC
Časové okno: Během umístění
|
míra úspěšnosti zavedení na první pokus = počet pacientů se zavedením na první pokus /celkový počet pacientů *100 % • Úspěšnost vložení prvního pokusu a počet neúspěšných pokusů budou zdokumentovány |
Během umístění
|
|
Úspěšné umístění PICC – Potvrzení umístění hrotu do dolní 1/3 horní duté žíly na nebo nad spojením horní dutá žíla/pravá síň bude provedeno rentgenem hrudníku nebo jiným potvrzovacím systémem/zařízením a zdokumentováno.
Časové okno: Během umístění
|
Jakmile je umístění PICC dokončeno, potvrzení umístění hrotu katétru v dolní 1/3 horní duté žíly na nebo nad spojením horní dutá žíla/pravá síň se provede rentgenem hrudníku nebo jiným potvrzovacím systémem/zařízením. zdokumentováno.
Jakékoli úpravy délky katétru po zavedení musí být provedeny za použití sterilní techniky a maximálních bariérových opatření.
Bude zaznamenán počet úprav vloženého PICC potřebných k dosažení správného umístění hrotu.
|
Během umístění
|
|
Potvrzení průchodnosti špičky odsátím každého lumenu pro rychlý návrat krve a propláchnutím každého lumenu alespoň 10 ml injekce 0,9% NaCl USP
Časové okno: až 92 dní
|
Jakmile je umístění PICC dokončeno, zavaděč potvrdí průchodnost odsátím každého lumenu pro rychlý návrat krve a propláchnutím každého lumenu alespoň 10 ml injekce 0,9% NaCl USP. U hospitalizovaných pacientů bude průchodnost každého lumenu posuzována alespoň každých 12 hodin a/nebo před podáním infuzních terapií. Posouzení průchodnosti bude zdokumentováno.
|
až 92 dní
|
|
Incidence infekce krevního řečiště související s katétrem hodnocená laboratorně potvrzenou infekcí krevního řečiště
Časové okno: až 92 dní
|
Subjekty budou hodnoceny na laboratorně potvrzenou infekci krevního řečiště (LCBI), jak je popsáno níže, do jednoho dne po odstranění PICC LCBI 1 Pacient jakéhokoli věku má rozpoznaný patogen, což je organismus, který není uveden na společném seznamu komenzálů NHSN, identifikovaný z jednoho nebo více krevních vzorků získaných kultivací nebo mikrobiologickou testovací metodou nezaloženou na kultuře (kromě organismů identifikovaných testováním na séra) A Organismus (organismy) identifikovaný v krvi nesouvisí s infekcí na jiném místě LCBI 2 Pacient jakéhokoli věku má alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů: horečka (>38,0oC), zimnice nebo hypotenze A Organismus (organismy) identifikovaný v krvi nesouvisí s infekcí na jiném místě A Stejný společný komenzál NHSN je identifikován pomocí kultivační nebo nekultivační mikrobiologické testovací metody ze dvou nebo více krevních vzorků odebraných odděleně příležitostech. |
až 92 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úplné ztráty funkce katetru versus celkový počet umístěných účinných katetrů
Časové okno: až 92 dní
|
Výskyt totální ztráty funkce katétru = počet totálních ztrát funkce katétru/počet efektivního umístění katétru
|
až 92 dní
|
|
Výskyt trombózy zevní stěny související s katetrem versus celkový počet zavedených účinných katetrů
Časové okno: až 92 dní
|
Výskyt trombózy zevní stěny související s katetrem = počet pacientů s trombózou zevní stěny související s katetrem/celkový počet pacientů s účinným zavedením katetru
|
až 92 dní
|
|
Hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: Během umístění
|
Vyhodnoťte, zda příslušenství v balení splňuje kontrolní požadavky dané země a zdravotnického zařízení, zda je umístění vodícího drátu hladké, zda je umístění katétru hladké a zda je produkt hladký a uspokojivý
|
Během umístění
|
|
Vyhodnocení dalších bezpečnostních parametrů, jako jsou Nežádoucí události a Defekty zařízení během testování
Časové okno: až 92 dní
|
|
až 92 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiao H Zhang, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .