Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cewników Arrow PICC z zaawansowaną ochroną Arrowga+rd Blue i niechronionymi cewnikami PICC
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące charakterystykę działania urządzenia i bezpieczeństwo cewników centralnych wprowadzanych obwodowo Arrow z zaawansowaną ochroną Arrowga+rd Blue ze standardowymi niechronionymi cewnikami PICC
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest prospektywne zebranie danych wynikowych w celu oceny działania i bezpieczeństwa Arrowga+rd Blue Advanced PICC w odniesieniu do powodzenia pierwszej próby założenia i częstości występowania powikłań w porównaniu ze stosowaniem standardowych, niezabezpieczonych urządzeń PICC.
Pacjenci otrzymają obwodowo wprowadzane cewniki centralne, które są wskazane do krótko- lub długoterminowego dostępu obwodowego do centralnego układu żylnego w celu terapii dożylnej, pobierania próbek krwi, infuzji, ciśnieniowego wstrzykiwania środków kontrastowych i umożliwiają monitorowanie centralnego ciśnienia żylnego. Dzięki randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do standardowej opieki instytucji bez powłoki/bez zabezpieczenia PICC lub do urządzenia badawczego Arrow PICC z zaawansowaną ochroną Arrowga+rd Blue
Urządzenie do nauki: Arrow PICC z zaawansowaną ochroną Arrowga+rd Blue:
Arrow PICC z ochroną Arrowga+rd Blue Advanced (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, Karolina Północna, USA; zwana dalej „AGBA”) to zatwierdzone przez FDA urządzenie do wstrzykiwania pod ciśnieniem, które zapewnia zarówno ochronę przeciwdrobnoustrojową, jak i przeciwzakrzepową przez co najmniej 30 dni. Zastosowanie ochrony Arrowga+rd Blue Advanced wykorzystuje opatentowany proces, w którym chlorheksydyna jest chemicznie wiązana z powierzchniami cewnika wewnątrz światła od końcówki do kielicha oraz poza światłem korpusu cewnika. Urządzenie zostało dopuszczone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych Ameryki przez Food and Drug Administration i uzyskało znak CE na sprzedaż w Unii Europejskiej. Wybrany francuski rozmiar i długość zostaną udokumentowane.
Standard opieki: W tym badaniu zostanie wykorzystany standardowy, niezabezpieczony PICC, obecnie używany w instytucji (dalej zwany standardem). Szczegóły wybranego PICC zostaną zapisane, w tym marka, francuski rozmiar i długość.
Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie
Liczba pacjentów: 444 pacjentów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do otrzymania jednego z dwóch urządzeń PICC.
Czas trwania uczestnictwa w badaniu przedmiotowym:
Maksymalnie 92 dni, co obejmuje maksymalny czas przebywania wynoszący 90 dni i okres obserwacji od 1 do 2 dni — 9 dni po usunięciu PICC. Uczestnik może pozostać w badaniu, z obowiązującym kodem CVC, po przekroczeniu oczekiwanego maksymalnego czasu trwania uczestnika (90 dni przerwy, 1-2 dni po usunięciu), jeśli spełnione są następujące warunki:
- W dniu 90 przebywania pacjent wymaga ciągłego dostępu PICC, przypisany PICC pozostaje funkcjonalny i w najlepszym interesie pacjenta leży dalszy dostęp za pośrednictwem włożonego urządzenia.
- W najlepszym interesie podmiotu leży pozostawienie PICC na miejscu ze względu na problemy zdrowotne wykluczające usunięcie urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Wu
- Numer telefonu: 15010697631
- E-mail: lindi.wu@teleflex.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jovan Xu
- Numer telefonu: 86106411
- E-mail: Jovan.Xu@teleflex.com
Lokalizacje studiów
-
-
Doncheng District
-
Beijing, Doncheng District, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital
-
-
Fengtai District
-
Beijing, Fengtai District, Chiny, 100039
- Rekrutacyjny
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xiu Bin Xiao
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hong Mei Jing
-
Beijing, Haidian District, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Dai Hong Lui
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xaio Hui Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat wymagający PICC
- Pacjent pozostanie pacjentem hospitalizowanym przez cały czas przebywania
- Zdolność do spełnienia wymagań badań dotyczących procedur ultrasonograficznych typu duplex przed iw czasie usunięcia PICC
- Pacjenci zdolni poznawczo i fizycznie do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu lub pacjent ma przedstawiciela ustawowego (LAR), który może wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie zakrzepicy żylnej w obrębie przewodu żylnego proponowanego cewnika
- Rozpoznanie zwężenia żyły obwodowej lub centralnej (po proponowanej stronie wprowadzenia)
- Historia lub diagnoza choroby żylno-okluzyjnej
- Rozpoznanie zespołu żyły głównej górnej
- Znane, istniejące wcześniej rozpoznanie zaburzenia nadkrzepliwości niezwiązanego z chorobą podstawową
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Stan skóry w miejscu lub w odległości 15 cm od proponowanego miejsca wprowadzenia cewnika, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego, wysypka, strupy, rany z sączeniem, miejsca infiltracji lub wynaczynienia infuzji dożylnej, krwiak, zapalenie żył i/lub zakrzepowe zapalenie żył
- Problemy medyczne, społeczne i/lub psychologiczne wykluczające uczestnika z udziału w badaniu
- Znana alergia lub wrażliwość na chlorheksydynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arrow PICC z zaawansowaną ochroną Arrowga+rd Blue
Arrow PICC z ochroną Arrowga+rd Blue Advanced (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, Karolina Północna, USA; zwana dalej „AGBA”) to zatwierdzone przez FDA urządzenie do wstrzykiwania pod ciśnieniem, które zapewnia zarówno ochronę przeciwdrobnoustrojową, jak i przeciwzakrzepową przez co najmniej 30 dni.
Zastosowanie ochrony Arrowga+rd Blue Advanced wykorzystuje opatentowany proces, w którym chlorheksydyna jest chemicznie wiązana z powierzchniami cewnika wewnątrz światła od końcówki do kielicha oraz poza światłem korpusu cewnika.
Urządzenie zostało dopuszczone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych Ameryki przez Food and Drug Administration i uzyskało znak CE na sprzedaż w Unii Europejskiej.
Wybrany francuski rozmiar i długość zostaną udokumentowane.
|
PICC zostanie umieszczony przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, zgodnie z zasadami i procedurami instytucji oraz instrukcją obsługi urządzenia.
|
|
Pozorny komparator: Standard opieki PICC
W tym badaniu zostanie wykorzystany standardowy, niezabezpieczony PICC, który jest obecnie używany w instytucji (dalej zwany standardem).
Szczegóły wybranego PICC zostaną zapisane, w tym marka, francuski rozmiar i długość.
|
Pozorowany komparator PICC zostanie umieszczony przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, zgodnie z polityką i procedurami instytucji oraz instrukcją obsługi urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza próba wstawienia PICC powiodła się
Ramy czasowe: Podczas umieszczania
|
wskaźnik powodzenia pierwszej próby założenia = liczba pacjentów z pierwszą próbą założenia /całkowita liczba pacjentów *100% • Udokumentowane zostanie powodzenie pierwszej próby wprowadzenia i liczba nieudanych prób |
Podczas umieszczania
|
|
Powodzenie umieszczenia końcówki PICC — potwierdzenie umieszczenia końcówki w dolnej 1/3 żyły głównej górnej na lub powyżej połączenia żyły głównej górnej/prawego przedsionka zostanie potwierdzone za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub innego systemu/urządzenia potwierdzającego końcówkę.
Ramy czasowe: Podczas umieszczania
|
Po zakończeniu umieszczania PICC potwierdzenie położenia końcówki cewnika w dolnej 1/3 żyły głównej górnej na lub powyżej połączenia żyły głównej górnej/prawego przedsionka zostanie wykonane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub innego systemu/urządzenia potwierdzającego końcówkę i udokumentowane.
Wszelkie korekty długości cewnika po wprowadzeniu muszą być przeprowadzane przy użyciu sterylnej techniki i przy zachowaniu maksymalnej bariery.
Rejestrowana jest liczba korekt włożonego PICC potrzebnych do uzyskania prawidłowego położenia końcówki.
|
Podczas umieszczania
|
|
Potwierdzenie drożności końcówki poprzez zaaspirowanie każdego kanału w celu szybkiego powrotu krwi i przepłukanie każdego kanału co najmniej 10 ml 0,9% roztworu NaCl do wstrzykiwań USP
Ramy czasowe: do 92 dni
|
Po zakończeniu umieszczania PICC osoba wprowadzająca potwierdzi drożność, zasysając każdy kanał w celu szybkiego powrotu krwi i przepłukując każdy kanał co najmniej 10 ml 0,9% NaCl do wstrzykiwań USP. W przypadku pacjentów hospitalizowanych każdy kanał będzie oceniany pod kątem drożności co najmniej co 12 godzin i/lub przed podaniem terapii infuzyjnych. Oceny drożności będą dokumentowane.
|
do 92 dni
|
|
Częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem oceniana na podstawie potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia krwi
Ramy czasowe: do 92 dni
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia krwi (LCBI), jak opisano poniżej, przez jeden dzień po usunięciu PICC LCBI 1 Pacjent w każdym wieku ma rozpoznany patogen, który jest organizmem niewymienionym na liście powszechnych komensali NHSN, zidentyfikowanym na podstawie jednej lub więcej próbek krwi pobranych za pomocą posiewu lub metody badań mikrobiologicznych niezwiązanych z hodowlą (z wyłączeniem organizmów zidentyfikowanych na podstawie badania na surowice) ORAZ Organizm(y) zidentyfikowany(e) we krwi nie jest związany z infekcją w innym miejscu LCBI 2 Pacjent w każdym wieku ma co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka (>38,0oC), dreszcze lub niedociśnienie ORAZ Drobnoustroje zidentyfikowane we krwi nie są związane z infekcją w innym miejscu ORAZ Ten sam komensal pospolity NHSN jest identyfikowany za pomocą metody badań mikrobiologicznych opartych na posiewach lub niezwiązanych z hodowlą, z dwóch lub więcej próbek krwi pobranych na oddzielnych okazje. |
do 92 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania całkowitej utraty funkcji cewnika w porównaniu z całkowitą liczbą wprowadzonych skutecznych cewników
Ramy czasowe: do 92 dni
|
Częstość występowania całkowitej utraty funkcji cewnika = liczba całkowitej utraty funkcji cewnika/liczba skutecznych umieszczenia cewnika
|
do 92 dni
|
|
Częstość występowania zakrzepicy ściany zewnętrznej związanej z cewnikiem w porównaniu z całkowitą liczbą wprowadzonych skutecznych cewników
Ramy czasowe: do 92 dni
|
Częstość występowania zakrzepicy ściany zewnętrznej związanej z cewnikiem = liczba pacjentów z zakrzepicą ściany zewnętrznej związaną z cewnikiem/całkowita liczba pacjentów ze skutecznym umieszczeniem cewnika
|
do 92 dni
|
|
Ocena wydajności urządzenia
Ramy czasowe: Podczas umieszczania
|
Oceń, czy akcesoria w opakowaniu spełniają wymagania kontrolne kraju i instytucji medycznej, czy umieszczenie prowadnika jest gładkie, czy umieszczenie cewnika jest gładkie oraz czy produkt jest gładki i zadowalający
|
Podczas umieszczania
|
|
Ocena innych parametrów bezpieczeństwa, takich jak zdarzenia niepożądane i wady urządzeń podczas testowania
Ramy czasowe: do 92 dni
|
|
do 92 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiao H Zhang, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .