Arrowga+rd Blue Advanced Protection 성능 및 안전성을 갖춘 Arrow PICC 카테터와 보호되지 않은 PICC의 비교

이 연구의 주요 목적은 보호되지 않은 표준 PICC 장치의 사용과 비교하여 첫 시도 삽입 성공 및 합병증 발생률과 관련하여 Arrowga+rd Blue Advanced PICC의 성능과 안전성을 평가하기 위해 결과 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다.

환자는 정맥 요법, 혈액 샘플링, 주입, 조영제의 압력 주입을 위해 중앙 정맥 시스템에 대한 단기 또는 장기 말초 접근을 위해 표시되고 중앙 정맥압 모니터링을 허용하는 말초 삽입형 중앙 카테터를 받게 됩니다. 무작위 배정을 통해 환자는 기관의 비코팅/비보호 PICC 표준 치료 또는 연구 장치인 Arrowga+rd Blue Advanced Protection이 포함된 Arrow PICC를 받도록 배정됩니다.

연구 장치: Arrowga+rd Blue 고급 보호 기능이 있는 Arrow PICC:

Arrowga+rd Blue Advanced 보호 기능이 있는 Arrow PICC(Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, USA; 이하 "AGBA")는 최소 30년 동안 항균 및 항혈전 보호를 제공하는 FDA 승인 압력 주사 장치입니다. 날. Arrowga+rd Blue Advanced 보호의 적용은 클로르헥시딘이 팁에서 허브까지 관내 카테터 표면과 추가 관강 카테터 본체에 화학적으로 결합되는 독점 프로세스를 사용합니다. 이 장치는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 미국에서 시판 허가를 받았으며 유럽 연합에서 시판에 대한 CE 마크를 획득했습니다. 사용을 위해 선택한 프렌치 사이즈와 길이가 문서화됩니다.

치료 표준: 기관에서 현재 사용 중인 표준 비보호 PICC가 이 연구에 사용될 것입니다(이하 표준이라고 함). 선택한 PICC의 세부 사항은 브랜드, 프랑스 크기 및 길이를 포함하여 기록됩니다.

연구 설계: 전향적, 무작위, 다기관 연구

피험자 수: 444명의 피험자가 연구에 등록되고 두 PICC 장치 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

주제 연구 참여 기간:

최대 90일의 체류 시간과 PICC 제거 후 1~2일 - 9일의 후속 조치를 포함하는 최대 92일. 피험자는 다음 조건이 충족되는 경우 예상 최대 참가자 기간(90일 체류, 제거 후 1~2일 후속 조치)을 초과하여 CVC가 있는 상태로 연구에 남아 있을 수 있습니다.

• 90일에 피험자는 지속적인 PICC 액세스가 필요하고 할당된 PICC는 계속 작동하며 삽입된 장치를 통해 계속 액세스하는 것이 피험자에게 가장 좋습니다.
• 장치 제거를 방해하는 건강상의 문제로 인해 PICC를 그대로 유지하는 것이 피험자에게 최선의 이익입니다.