Comparando o desempenho e segurança dos cateteres Arrow PICC com proteção avançada Arrowga+rd Blue com PICCs desprotegidos
Um estudo prospectivo e randomizado comparando as características de desempenho do dispositivo e a segurança de cateteres centrais de inserção periférica Arrow com proteção avançada Arrowga+rd Blue com PICCs desprotegidos padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é coletar prospectivamente dados de resultados para avaliar o desempenho e a segurança do PICC Arrowga+rd Blue Advanced em relação ao sucesso da inserção na primeira tentativa e à incidência de complicações em comparação com o uso de dispositivos PICC padrão desprotegidos.
Os pacientes receberão cateteres centrais de inserção periférica que são indicados para acesso periférico de curto ou longo prazo ao sistema venoso central para terapia intravenosa, coleta de sangue, infusão, injeção de pressão de meio de contraste e permite o monitoramento da pressão venosa central. Usando a randomização, os pacientes serão designados para receber o PICC sem revestimento/desprotegido padrão da instituição ou o dispositivo do estudo, o PICC Arrow com Proteção Avançada Arrowga+rd Blue
Dispositivo de estudo: Arrow PICC com Arrowga+rd Blue Proteção avançada:
O PICC Arrow com proteção Arrowga+rd Blue Advanced (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, EUA; doravante referido como "AGBA") é um dispositivo injetável sob pressão aprovado pela FDA que oferece proteção antimicrobiana e antitrombogênica por pelo menos 30 dias. A aplicação da proteção Arrowga+rd Blue Advanced usa um processo patenteado pelo qual a clorexidina é ligada quimicamente às superfícies do cateter intraluminal da ponta ao hub e ao corpo do cateter extraluminal. O dispositivo foi autorizado para comercialização nos Estados Unidos da América pela Food and Drug Administration e obteve a marca CE para comercialização na União Europeia. O tamanho francês e o comprimento selecionados para uso serão documentados.
Padrão de Cuidado: O PICC padrão, desprotegido atualmente em uso na instituição, será usado neste estudo (doravante referido como Padrão). Os detalhes do PICC selecionado serão registrados, incluindo marca, tamanho francês e comprimento.
Desenho do estudo: estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico
Número de indivíduos: 444 indivíduos serão incluídos no estudo e randomizados para receber um dos dois dispositivos PICC.
Duração da participação no estudo do assunto:
Máximo de 92 dias, que inclui um tempo máximo de permanência de 90 dias e acompanhamento de 1 a 2 dias - 9 dias após a remoção do PICC. Um sujeito pode permanecer no estudo, com o CVC instalado, além da duração máxima esperada do participante (90 dias de permanência, 1 a 2 dias de acompanhamento pós-remoção) se as seguintes condições forem atendidas:
- No dia 90 de permanência, o sujeito requer acesso contínuo ao PICC, o PICC atribuído permanece funcional e é do interesse do sujeito continuar o acesso por meio do dispositivo inserido.
- É do interesse do paciente que o PICC permaneça no local, devido a problemas de saúde que impedem a remoção do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Wu
- Número de telefone: 15010697631
- E-mail: lindi.wu@teleflex.com
Estude backup de contato
- Nome: Jovan Xu
- Número de telefone: 86106411
- E-mail: Jovan.Xu@teleflex.com
Locais de estudo
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Doncheng District
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Beijing, Doncheng District, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Hospital
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Fengtai District
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Beijing, Fengtai District, China, 100039
- Recrutamento
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Xiu Bin Xiao
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Hong Mei Jing
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Beijing, Haidian District, China, 100853
- Recrutamento
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Dai Hong Lui
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Xaio Hui Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos que necessitam de um PICC
- O paciente permanecerá internado durante todo o tempo de internação
- Capacidade de cumprir os requisitos de estudo dos procedimentos de ultrassom duplex antes e no momento da remoção do PICC
- Pacientes cognitivamente e fisicamente capazes de dar consentimento por escrito para participar do estudo ou o paciente tem um representante legalmente autorizado (LAR) que pode dar consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de trombose venosa dentro do trato venoso do cateter proposto
- Diagnóstico de estenose de veia periférica ou central (no lado de inserção proposto)
- História ou diagnóstico de doença veno-oclusiva
- Diagnóstico da síndrome da veia cava superior
- Diagnóstico pré-existente conhecido de distúrbio de hipercoagulação não relacionado à doença subjacente
- Inscrição anterior neste estudo
- Atualmente grávida ou amamentando
- Condição da pele em ou dentro de 15 cm do local de inserção do cateter proposto, incluindo sinais e sintomas de inflamação, erupção cutânea, crostas, feridas com drenagem, locais de infiltração ou extravasamento de infusão intravenosa, hematoma, flebite e/ou tromboflebite
- Problemas médicos, sociais e/ou psicológicos que impedem o sujeito de participar do estudo
- Alergia ou sensibilidade conhecida à clorexidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arrow PICC com Proteção Avançada Arrowga+rd Blue
O PICC Arrow com proteção Arrowga+rd Blue Advanced (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, EUA; doravante referido como "AGBA") é um dispositivo injetável sob pressão aprovado pela FDA que oferece proteção antimicrobiana e antitrombogênica por pelo menos 30 dias.
A aplicação da proteção Arrowga+rd Blue Advanced usa um processo patenteado pelo qual a clorexidina é ligada quimicamente às superfícies do cateter intraluminal da ponta ao hub e ao corpo do cateter extraluminal.
O dispositivo foi autorizado para comercialização nos Estados Unidos da América pela Food and Drug Administration e obteve a marca CE para comercialização na União Europeia.
O tamanho francês e o comprimento selecionados para uso serão documentados.
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O PICC será colocado por um profissional de saúde qualificado, de acordo com as políticas e procedimentos institucionais e as IFU do dispositivo.
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Comparador Falso: Padrão de cuidados PICC
O PICC padrão e desprotegido atualmente em uso na instituição será usado neste estudo (doravante referido como Padrão).
Os detalhes do PICC selecionado serão registrados, incluindo marca, tamanho francês e comprimento.
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O PICC comparador simulado será colocado por um profissional de saúde qualificado, de acordo com as políticas e procedimentos institucionais e as IFU do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso na primeira tentativa de inserção do PICC
Prazo: Durante a colocação
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taxa de sucesso na primeira tentativa de inserção = número de pacientes com primeira tentativa de inserção/número total de pacientes *100% • O sucesso da primeira tentativa de inserção e o número de tentativas malsucedidas serão documentados |
Durante a colocação
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Sucesso da colocação do PICC - A confirmação da colocação da ponta no 1/3 inferior da veia cava superior na ou acima da junção veia cava superior/átrio direito será realizada por radiografia de tórax ou outro sistema/dispositivo de confirmação da ponta e documentada.
Prazo: Durante a colocação
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Uma vez concluída a colocação do PICC, a confirmação da localização da ponta do cateter no 1/3 inferior da veia cava superior na junção veia cava superior/átrio direito ou acima será realizada por radiografia de tórax ou outro sistema/dispositivo de confirmação de ponta e documentado.
Quaisquer ajustes no comprimento do cateter após a inserção devem ser realizados usando técnica estéril e precauções de barreira máximas.
O número de ajustes no PICC inserido necessários para obter a localização adequada da ponta será registrado.
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Durante a colocação
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Confirmação da permeabilidade da ponta por aspiração de cada lúmen para retorno rápido do sangue e irrigação de cada lúmen com pelo menos 10 mL de injeção de NaCl a 0,9% USP
Prazo: até 92 dias
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Assim que a colocação do PICC estiver concluída, o aplicador confirmará a permeabilidade aspirando cada lúmen para um rápido retorno do sangue e lavando cada lúmen com pelo menos 10 mL de injeção de NaCl a 0,9% USP. Para pacientes internados, cada lúmen será avaliado quanto à patência pelo menos a cada 12 horas e/ou antes da administração de terapias de infusão. As avaliações de permeabilidade serão documentadas.
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até 92 dias
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Incidência de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter avaliada por infecção da corrente sanguínea confirmada laboratorialmente
Prazo: até 92 dias
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Os indivíduos serão avaliados quanto à infecção da corrente sanguínea confirmada em laboratório (LCBI), conforme descrito abaixo, até um dia após a remoção do PICC LCBI 1 Paciente de qualquer idade tem um patógeno reconhecido, que é um organismo não incluído na lista de comensais comuns do NHSN, identificado a partir de uma ou mais amostras de sangue obtidas por meio de cultura ou método de teste microbiológico não baseado em cultura (excluindo organismos identificados por teste em soros) E O(s) organismo(s) identificado(s) no sangue não está(ão) relacionado(s) a uma infecção em outro local LCBI 2 Paciente de qualquer idade apresenta pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: febre (>38,0oC), calafrios ou hipotensão E Organismo(s) identificado(s) no sangue não está relacionado a uma infecção em outro local E O mesmo comensal comum do NHSN é identificado por um método de teste microbiológico baseado em cultura ou não-cultura, de duas ou mais amostras de sangue coletadas em amostras separadas ocasiões. |
até 92 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de perda completa da função do cateter versus o número total de cateteres eficazes colocados
Prazo: até 92 dias
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Incidência de perda total da função do cateter = número de perda total da função do cateter/número de colocação efetiva do cateter
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até 92 dias
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Incidência de trombose da parede externa associada a cateter versus o número total de cateteres eficazes colocados
Prazo: até 92 dias
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Incidência de trombose da parede externa relacionada ao cateter = número de pacientes com trombose da parede externa relacionada ao cateter/número total de pacientes com colocação efetiva do cateter
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até 92 dias
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Avaliação de desempenho do dispositivo
Prazo: Durante a colocação
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Avalie se os acessórios da embalagem atendem aos requisitos de controle do país e da instituição médica, se a colocação do fio-guia é suave, se a colocação do cateter é suave e se o produto é liso e satisfatório
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Durante a colocação
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Avaliação de outros parâmetros de segurança, como eventos adversos e defeitos do dispositivo durante o teste
Prazo: até 92 dias
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até 92 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiao H Zhang, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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