Confronto dei cateteri Arrow PICC con le prestazioni e la sicurezza della protezione avanzata Arrowga+rd Blue rispetto ai PICC non protetti
Uno studio prospettico randomizzato che confronta le caratteristiche prestazionali del dispositivo e la sicurezza dei cateteri centrali Arrow inseriti perifericamente con protezione avanzata Arrowga+rd Blue rispetto ai PICC standard non protetti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è raccogliere in modo prospettico i dati sugli esiti al fine di valutare le prestazioni e la sicurezza del PICC Arrowga+rd Blue Advanced in relazione al successo del primo tentativo di inserimento e all'incidenza di complicanze rispetto all'uso di dispositivi PICC standard non protetti.
I pazienti riceveranno cateteri centrali inseriti perifericamente che sono indicati per l'accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale per terapia endovenosa, prelievo di sangue, infusione, iniezione sotto pressione di mezzi di contrasto e consentono il monitoraggio della pressione venosa centrale. Utilizzando la randomizzazione, i pazienti verranno assegnati a ricevere lo standard di cura dell'istituto PICC non rivestito/non protetto o il dispositivo dello studio, Arrow PICC con Arrowga+rd Blue Advanced Protection
Dispositivo di studio: Arrow PICC con Arrowga+rd Blue Protezione avanzata:
Arrow PICC con protezione Arrowga+rd Blue Advanced (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, USA; di seguito denominato "AGBA") è un dispositivo iniettabile a pressione approvato dalla FDA che offre protezione antimicrobica e antitrombogenica per almeno 30 giorni. L'applicazione della protezione Arrowga+rd Blue Advanced utilizza un processo proprietario mediante il quale la clorexidina è legata chimicamente alle superfici del catetere intraluminale dalla punta al mozzo e al corpo del catetere extraluminale. Il dispositivo è autorizzato alla commercializzazione negli Stati Uniti d'America dalla Food and Drug Administration e ha ottenuto il marchio CE per la commercializzazione nell'Unione Europea. La taglia francese e la lunghezza selezionate per l'uso saranno documentate.
Standard di cura: in questo studio verrà utilizzato il PICC standard non protetto attualmente in uso presso l'istituto (di seguito denominato Standard). I dettagli del PICC selezionato verranno registrati tra cui marca, taglia francese e lunghezza.
Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, multicentrico
Numero di soggetti: 444 soggetti saranno arruolati nello studio e randomizzati per ricevere uno dei due dispositivi PICC.
Durata della partecipazione allo studio del soggetto:
Massimo di 92 giorni, che include un tempo di permanenza massimo di 90 giorni e follow-up da 1 a 2 giorni - 9 giorni dopo la rimozione del PICC. Un soggetto può rimanere nello studio, con il CVC in atto, oltre la durata massima prevista per i partecipanti (90 giorni di permanenza, 1-2 giorni dopo la rimozione del follow-up) se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
- Il giorno 90 di permanenza, il soggetto richiede l'accesso continuato al PICC, il PICC assegnato rimane funzionante ed è nel migliore interesse del soggetto continuare l'accesso tramite il dispositivo inserito.
- È nel migliore interesse del soggetto che il PICC rimanga in carica, a causa di problemi di salute che precludono la rimozione del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linda Wu
- Numero di telefono: 15010697631
- Email: lindi.wu@teleflex.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jovan Xu
- Numero di telefono: 86106411
- Email: Jovan.Xu@teleflex.com
Luoghi di studio
-
-
Doncheng District
-
Beijing, Doncheng District, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Hospital
-
-
Fengtai District
-
Beijing, Fengtai District, Cina, 100039
- Reclutamento
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Xiu Bin Xiao
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Hong Mei Jing
-
Beijing, Haidian District, Cina, 100853
- Reclutamento
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Dai Hong Lui
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Xaio Hui Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni che richiedono un PICC
- Il paziente rimarrà ricoverato per tutto il tempo di permanenza
- Capacità di soddisfare i requisiti dello studio delle procedure ecografiche duplex prima e al momento della rimozione del PICC
- Pazienti cognitivamente e fisicamente in grado di dare il consenso scritto a partecipare allo studio o il paziente ha un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che può dare il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di trombosi venosa all'interno del tratto venoso del catetere proposto
- Diagnosi di stenosi venosa periferica o centrale (sul lato di inserimento proposto)
- Anamnesi o diagnosi di malattia veno-occlusiva
- Diagnosi della sindrome della vena cava superiore
- Diagnosi nota e preesistente di disturbo da ipercoagulazione non correlato alla malattia di base
- Precedente iscrizione a questo studio
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Condizione della pelle in corrispondenza o entro 15 cm dal sito di inserimento del catetere proposto, inclusi segni e sintomi di infiammazione, eruzione cutanea, croste, ferite con drenaggio, siti di infiltrazione o stravaso di infusione endovenosa, ematoma, flebite e/o tromboflebite
- Problemi medici, sociali e/o psicologici che precludono al soggetto la partecipazione allo studio
- Allergia o sensibilità nota alla clorexidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arrow PICC con protezione avanzata Arrowga+rd blu
Arrow PICC con protezione Arrowga+rd Blue Advanced (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, USA; di seguito denominato "AGBA") è un dispositivo iniettabile a pressione approvato dalla FDA che offre protezione antimicrobica e antitrombogenica per almeno 30 giorni.
L'applicazione della protezione Arrowga+rd Blue Advanced utilizza un processo proprietario mediante il quale la clorexidina è legata chimicamente alle superfici del catetere intraluminale dalla punta al mozzo e al corpo del catetere extraluminale.
Il dispositivo è autorizzato alla commercializzazione negli Stati Uniti d'America dalla Food and Drug Administration e ha ottenuto il marchio CE per la commercializzazione nell'Unione Europea.
La taglia francese e la lunghezza selezionate per l'uso saranno documentate.
|
Il PICC sarà posizionato da un professionista sanitario qualificato, in conformità con le politiche e le procedure istituzionali e le IFU del dispositivo.
|
|
Comparatore fittizio: Standard di cura PICC
In questo studio verrà utilizzato il PICC standard non protetto attualmente in uso presso l'istituto (di seguito denominato Standard).
I dettagli del PICC selezionato verranno registrati tra cui marca, taglia francese e lunghezza.
|
Il comparatore fittizio PICC sarà collocato da un professionista sanitario qualificato, in conformità con le politiche e le procedure istituzionali e le IFU del dispositivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primo tentativo di inserimento PICC riuscito
Lasso di tempo: Durante il posizionamento
|
percentuale di successo dell'inserimento al primo tentativo = numero di pazienti con inserimento al primo tentativo/numero totale di pazienti *100% • Verranno documentati il successo dell'inserimento al primo tentativo e il numero di tentativi falliti |
Durante il posizionamento
|
|
Successo del posizionamento del PICC - La conferma del posizionamento della punta nell'1/3 inferiore della vena cava superiore in corrispondenza o al di sopra della giunzione vena cava superiore/atrio destro verrà eseguita mediante radiografia del torace o altro sistema/dispositivo di conferma della punta e documentata.
Lasso di tempo: Durante il posizionamento
|
Una volta completato il posizionamento del PICC, la conferma della posizione della punta del catetere nel 1/3 inferiore della vena cava superiore in corrispondenza o al di sopra della giunzione vena cava superiore/atrio destro verrà eseguita mediante radiografia del torace o altro sistema/dispositivo di conferma della punta e documentato.
Qualsiasi regolazione della lunghezza del catetere dopo l'inserimento deve essere eseguita utilizzando una tecnica sterile e le massime precauzioni di barriera.
Verrà registrato il numero di regolazioni del PICC inserito necessarie per ottenere la corretta posizione della punta.
|
Durante il posizionamento
|
|
Conferma della pervietà della punta aspirando ogni lume per un rapido ritorno del sangue e irrigando ogni lume con almeno 10 ml di iniezione di NaCl allo 0,9% USP
Lasso di tempo: fino a 92 giorni
|
Una volta completato il posizionamento del PICC, l'inseritore confermerà la pervietà aspirando ogni lume per un rapido ritorno del sangue e irrigando ogni lume con almeno 10 mL di iniezione di NaCl allo 0,9% USP. Per i pazienti ricoverati, ogni lume sarà valutato per la pervietà almeno ogni 12 ore e/o prima della somministrazione di terapie infusionali. Le valutazioni di pervietà saranno documentate.
|
fino a 92 giorni
|
|
Incidenza di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere valutata mediante infezione del flusso sanguigno confermata dal laboratorio
Lasso di tempo: fino a 92 giorni
|
I soggetti saranno valutati per infezione del flusso sanguigno confermata in laboratorio (LCBI) come descritto di seguito attraverso un giorno dopo la rimozione del PICC LCBI 1 Il paziente di qualsiasi età presenta un patogeno riconosciuto, che è un microrganismo non incluso nell'elenco commensale comune del NHSN, identificato da uno o più campioni di sangue ottenuti mediante un metodo di test microbiologico basato su coltura o non coltura (esclusi i microrganismi identificati mediante test su sieri) E Il/i microrganismo/i identificato/i nel sangue non è correlato a un'infezione in un altro sito LCBI 2 Il paziente di qualsiasi età presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi: febbre (>38.0oC), brividi o ipotensione E Il/i microrganismo/i identificato/i nel sangue non è correlato a un'infezione in un altro sito E Lo stesso commensale comune NHSN è identificato da un metodo di test microbiologico basato su coltura o non coltura, da due o più campioni di sangue prelevati su occasioni. |
fino a 92 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della perdita completa della funzione del catetere rispetto al numero totale di cateteri efficaci posizionati
Lasso di tempo: fino a 92 giorni
|
Incidenza della perdita totale della funzione del catetere = numero di perdita totale della funzione del catetere/numero di posizionamenti effettivi del catetere
|
fino a 92 giorni
|
|
Incidenza di trombosi della parete esterna associata a catetere rispetto al numero totale di cateteri efficaci posizionati
Lasso di tempo: fino a 92 giorni
|
Incidenza di trombosi della parete esterna correlata al catetere = numero di pazienti con trombosi della parete esterna correlata al catetere/numero totale di pazienti con posizionamento efficace del catetere
|
fino a 92 giorni
|
|
Valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Durante il posizionamento
|
Valutare se gli accessori nella confezione soddisfano i requisiti di controllo del paese e dell'istituto medico, se il posizionamento del filo guida è regolare, se il posizionamento del catetere è regolare e se il prodotto è regolare e soddisfacente
|
Durante il posizionamento
|
|
Valutazione di altri parametri di sicurezza come eventi avversi e difetti del dispositivo durante i test
Lasso di tempo: fino a 92 giorni
|
|
fino a 92 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiao H Zhang, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .