Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Arrow PICC-katetre med Arrowga+rd Blue Advanced Protection Ydeevne og sikkerhed med ubeskyttede PICC'er

20. januar 2023 opdateret af: Teleflex

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner enhedens præstationskarakteristika og sikkerhed for perifert indsatte centrale katetre med Arrowga+rd Blue Advanced Protection med standard ubeskyttede PICC'er

Denne undersøgelse søger at sammenligne den ubeskyttede standard PICC med AGBA PICC for placeringssucces, forekomst af venøs trombose gennem duplex ultralyd, observation for tegn og symptomer på trombotisk okklusion og registrering af behandlingsrespons, når diagnosticeret ved træg væskestrøm, manglende evne til at aspirere blod og eller besvær/manglende evne til at infundere via et lumen eller lumen i kateteret. Forekomsten af ​​kateterrelateret blodbaneinfektion vil også blive sporet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle udfaldsdata for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Arrowga+rd Blue Advanced PICC med hensyn til succes i første forsøg og forekomst af komplikationer sammenlignet med brug af standard, ubeskyttede PICC-enheder.

Patienterne vil modtage perifert indsatte centrale katetre, der er indiceret til kort eller langvarig perifer adgang til det centrale venøse system til intravenøs terapi, blodprøvetagning, infusion, trykinjektion af kontrastmidler og giver mulighed for central venetrykmonitorering. Ved hjælp af randomisering vil patienter blive tildelt institutionens standardbehandling ubelagte/ubeskyttede PICC eller undersøgelsesenheden, Arrow PICC med Arrowga+rd Blue Advanced Protection

Undersøgelsesenhed: Arrow PICC med Arrowga+rd Blue Advanced Protection:

Arrow PICC med Arrowga+rd Blue Advanced-beskyttelse (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, USA; herefter benævnt "AGBA") er en FDA-godkendt trykinjicerbar enhed, der tilbyder både antimikrobiel og anti-trombogen beskyttelse i mindst 30 dage. Anvendelsen af ​​Arrowga+rd Blue Advanced-beskyttelse bruger en proprietær proces, hvorved klorhexidin bindes kemisk til de intraluminale kateteroverflader fra spids til hub og ekstraluminal kateterlegeme. Enheden er godkendt til markedsføring i USA af Food and Drug Administration og har opnået CE-mærket til markedsføring i EU. Den franske størrelse og længde, der er valgt til brug, vil blive dokumenteret.

Standard of Care: Den standard, ubeskyttede PICC, der i øjeblikket er i brug på institutionen, vil blive brugt i denne undersøgelse (herefter omtalt som standard). Detaljerne for den valgte PICC vil blive registreret inklusive mærke, fransk størrelse og længde.

Studiedesign: Prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse

Antal forsøgspersoner: 444 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til at modtage en af ​​de to PICC-enheder.

Varighed af emnestudiedeltagelse:

Maksimalt 92 dage, hvilket inkluderer en maksimal opholdstid på 90 dage og opfølgning 1 til 2 dage - 9 dage efter PICC-fjernelse. Et forsøgsperson kan forblive i undersøgelsen, med CVC'en på plads, ud over den forventede maksimale deltagervarighed (90 dages ophold, 1-2 dages opfølgning efter fjernelse), hvis følgende betingelser er opfyldt:

  • På dag 90 dvæler forsøgspersonen fortsat PICC-adgang, den tildelte PICC forbliver funktionel, og det er i forsøgspersonens bedste interesse at fortsætte adgangen via den indsatte enhed.
  • Det er i emnets bedste interesse, at PICC forbliver på plads på grund af sundhedsmæssige bekymringer, der udelukker fjernelse af enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Doncheng District
      • Beijing, Doncheng District, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
    • Fengtai District
      • Beijing, Fengtai District, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiu Bin Xiao
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Mei Jing
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Dai Hong Lui
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xaio Hui Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år, der kræver en PICC
  • Patienten forbliver indlagt i hele opholdstiden
  • Evne til at overholde undersøgelseskravene for duplex ultralydsprocedurer før og på tidspunktet for PICC-fjernelse
  • Patienter kognitivt og fysisk i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller patienten har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), som kan give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af venøs trombose i venekanalen af ​​det foreslåede kateter
  • Diagnose af perifer eller central venestenose (på den foreslåede indsættelsesside)
  • Anamnese eller diagnose af veno-okklusiv sygdom
  • Diagnose af superior vena cava syndrom
  • Kendt, allerede eksisterende diagnose af hyperkoagulationsforstyrrelse, der ikke er relateret til underliggende sygdom
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Hudsygdom ved eller inden for 15 cm fra det foreslåede kateterindføringssted, inklusive tegn og symptomer på betændelse, udslæt, skorper, sår med dræning, steder med intravenøs infusionsinfiltration eller ekstravasation, hæmatom, flebitis og/eller tromboflebitis
  • Medicinske, sociale og/eller psykologiske problemer, der udelukker forsøgspersonen fra studiedeltagelse
  • Kendt allergi eller følsomhed over for klorhexidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arrow PICC Med Arrowga+rd Blue Advanced Protection
Arrow PICC med Arrowga+rd Blue Advanced-beskyttelse (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, USA; herefter benævnt "AGBA") er en FDA-godkendt trykinjicerbar enhed, der tilbyder både antimikrobiel og anti-trombogen beskyttelse i mindst 30 dage. Anvendelsen af ​​Arrowga+rd Blue Advanced-beskyttelse bruger en proprietær proces, hvorved klorhexidin bindes kemisk til de intraluminale kateteroverflader fra spids til hub og ekstraluminal kateterlegeme. Enheden er godkendt til markedsføring i USA af Food and Drug Administration og har opnået CE-mærket til markedsføring i EU. Den franske størrelse og længde, der er valgt til brug, vil blive dokumenteret.
Enhed: Arrowga+rd Blue Advance Protection PICC Placering
PICC vil blive placeret af en kvalificeret sundhedsperson i overensstemmelse med institutionelle politikker og procedurer og enhedens IFU.
Sham-komparator: Standard of Care PICC
Den standard, ubeskyttede PICC, der i øjeblikket er i brug på institutionen, vil blive brugt i denne undersøgelse (herefter omtalt som standard). Detaljerne for den valgte PICC vil blive registreret inklusive mærke, fransk størrelse og længde.
Enhed: Sham Comparator PICC placering
Den falske komparator PICC vil blive placeret af en kvalificeret sundhedspersonale i overensstemmelse med institutionelle politikker og procedurer og enhedens brugsanvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forsøg med PICC-indsættelse lykkedes
Tidsramme: Under anbringelsen

rate for første forsøgs indsættelse succes = antal patienter med første forsøg indsættelse /samlet antal patienter *100%

• Succes med første forsøg og antallet af mislykkede forsøg vil blive dokumenteret
Under anbringelsen
Succes med PICC-placering - Bekræftelse af spidsplacering i den nederste 1/3 af vena cava superior ved eller over junction superior vena cava/højre atrium vil blive udført med røntgen af ​​thorax eller andet spidsbekræftelsessystem/enhed og dokumenteret.
Tidsramme: Under anbringelsen
Når PICC-placeringen er fuldført, vil bekræftelse af kateterspidsens placering i den nederste 1/3 af den superior vena cava ved eller over den superior vena cava/højre atriumforbindelse blive udført ved hjælp af røntgen af ​​thorax eller et andet spidsbekræftelsessystem/enhed og dokumenteret. Eventuelle justeringer af kateterlængden efter indsættelse skal udføres ved hjælp af steril teknik og maksimale barriereforholdsregler. Antallet af justeringer af den indsatte PICC, der er nødvendige for at opnå korrekt spidsplacering, vil blive registreret.
Under anbringelsen
Bekræftelse af spidsens åbenhed ved at aspirere hvert lumen for hurtig blodretur og skylle hvert lumen med mindst 10 ml 0,9 % NaCl-injektion USP
Tidsramme: op til 92 dage

Når PICC-placeringen er fuldført, vil indsætteren bekræfte åbenhed ved at aspirere hvert lumen for hurtig blodretur og skylle hvert lumen med mindst 10 mL 0,9 % NaCl-injektion USP.

For indlagte patienter vil hvert lumen blive vurderet for åbenhed mindst hver 12. time og/eller før administration af infusionsterapier. Patentvurderinger vil blive dokumenteret.

  • Patenstjek, der resulterer i hurtig blodtilbagekomst og evnen til at skylle let, vil blive betragtet som patent.
  • Patenstjek, der resulterer i manglende evne til at aspirere blod med evne til at skylle let, vil blive dokumenteret som en abstinensokklusion.
  • Patenstjek, der resulterer i trægt flow og/eller evne til at skylle, vil blive dokumenteret som en delvis okklusion.
  • Patenstjek, der resulterer i manglende evne til at aspirere blod og manglende evne til at skylle, vil blive dokumenteret som en fuldstændig okklusion.
op til 92 dage
Forekomst af kateterrelateret blodbaneinfektion vurderet ved laboratoriebekræftet blodbaneinfektion
Tidsramme: op til 92 dage

Forsøgspersoner vil blive vurderet for laboratoriebekræftet blodbaneinfektion (LCBI) som beskrevet nedenfor gennem en dag efter PICC-fjernelse

LCBI 1 Patient i alle aldre har et anerkendt patogen, som er en organisme, der ikke er inkluderet på NHSN's fælles kommensale liste, identificeret fra en eller flere blodprøver opnået ved en kultur- eller ikke-kulturbaseret mikrobiologisk testmetode (undtagen organismer identificeret ved testning på sera) OG Organismer identificeret i blod er ikke relateret til en infektion på et andet sted

LCBI 2 Patient i alle aldre har mindst et af følgende tegn eller symptomer:

feber (>38,0oC), kulderystelser eller hypotension OG Organismer identificeret i blodet er ikke relateret til en infektion på et andet sted OG Det samme NHSN almindelige kommensal identificeres ved en kultur- eller ikke-kulturbaseret mikrobiologisk testmetode, fra to eller flere blodprøver indsamlet på separate lejligheder.
op til 92 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændigt tab af kateterfunktion versus det samlede antal effektive katetre placeret
Tidsramme: op til 92 dage
Forekomst af totalt tab af kateterfunktion = antal totalt tab af kateterfunktion/antal effektive kateterplaceringer
op til 92 dage
Forekomst af kateter-associeret ydre væg trombose versus det samlede antal effektive katetre placeret
Tidsramme: op til 92 dage
Forekomst af kateterrelateret ydrevægstrombose = antal patienter med kateterrelateret ydrevægstrombose/samlet antal patienter med effektiv kateterplacering
op til 92 dage
Evaluering af enhedens ydeevne
Tidsramme: Under anbringelsen
Vurder, om tilbehøret i pakken opfylder landets og den medicinske institutions kontrolkrav, om guidetrådens placering er glat, om kateterplaceringen er glat, og om produktet er glat og tilfredsstillende
Under anbringelsen
Evaluering af andre sikkerhedsparametre såsom uønskede hændelser og anordningsdefekter under test
Tidsramme: op til 92 dage
  1. Vitale tegn (temperatur (C), hjertefrekvens (b.p.m.), respirationsfrekvens (b.p.m.) og blodtryk (m.m.Hg) gennem hele den kliniske undersøgelsesperiode);
  2. Laboratorieundersøgelse (alt efter behov under evalueringsprocessen);
  3. Antallet og forekomsten af ​​eventuelle relaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger under forsøget
  4. Antal og forekomst af eventuelle enhedsdefekter under testen
op til 92 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teleflex

Efterforskere

  • Studiestol: Xiao H Zhang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen vil blive tilgængelig, efter at varemærket er blevet registreret for efterforskere, hvis foreslåede forskning har modtaget IRB/EC-godkendelse

IPD-delingstidsramme

Permanent efter varemærkeregistreringer

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede forskning har modtaget IRB/EC-godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner