Arrow PICC カテーテルと Arrowga+rd Blue Advanced Protection の性能と安全性を保護されていない PICC と比較

この研究の主な目的は、標準的な保護されていない PICC デバイスの使用と比較して、最初の試みの挿入の成功と合併症の発生に関して、Arrowga+rd Blue Advanced PICC の性能と安全性を評価するために、結果データを前向きに収集することです。

患者は、静脈内治療、採血、輸液、造影剤の圧力注入のために中心静脈系への短期または長期の末梢アクセスが示され、中心静脈圧のモニタリングを可能にする、末梢挿入型の中心カテーテルを受け取ります。 無作為化を使用して、患者は、施設の標準治療のコーティングなし/保護されていないPICCまたは研究機器であるArrowga + rd Blue Advanced Protectionを備えたArrow PICCを受け取るように割り当てられます。

調査デバイス: Arrow PICC with Arrowga+rd Blue Advanced Protection:

Arrowga+rd Blue Advanced 保護を備えた Arrow PICC (米国ノースカロライナ州モリスビル、Teleflex Medical Incorporated、以下「AGBA」と呼ぶ) は、少なくとも 30 年間、抗菌性と抗血栓性保護の両方を提供する FDA 認可の圧力注射可能なデバイスです。日々。 Arrowga+rd Blue Advanced 保護の適用には、クロルヘキシジンが先端からハブまでの管腔内カテーテル表面、および管腔外カテーテル本体に化学的に結合される独自のプロセスが使用されます。 このデバイスは、米国食品医薬品局によるマーケティング許可を受けており、欧州連合でのマーケティング用の CE マークを取得しています。 使用するために選択されたフランスのサイズと長さが文書化されます。

標準治療：現在施設で使用されている標準の保護されていないPICCがこの研究で使用されます（以降、標準と呼ばれます）。 選択された PICC の詳細は、ブランド、フランスのサイズ、および長さを含めて記録されます。

研究デザイン：前向き無作為化多施設研究

被験者数: 444 人の被験者が試験に登録され、2 つの PICC デバイスのいずれかを受け取るように無作為化されます。

対象研究への参加期間:

最大 92 日間。これには、最大 90 日間の滞在期間と、PICC 除去後 1 ～ 2 日 - 9 日間のフォローアップが含まれます。 以下の条件が満たされている場合、被験者は、CVC を装着した状態で、予想される最大参加者期間 (90 日間の滞在、削除後 1 ～ 2 日間のフォローアップ) を超えて研究に留まることができます。

• 滞在90日目に、被験者はPICCへのアクセスを継続する必要があり、割り当てられたPICCは引き続き機能しており、挿入されたデバイスを介してアクセスを継続することが被験者にとって最善の利益となります。
• 健康上の懸念から装置の取り外しができないため、PICC が所定の位置に留まることは被験者にとって最善の利益となります。