Comparación de los catéteres PICC Arrow con rendimiento y seguridad de protección avanzada Arrowga+rd Blue con los PICC sin protección
Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara las características de rendimiento del dispositivo y la seguridad de los catéteres centrales de inserción periférica Arrow con protección avanzada Arrowga+rd Blue con los PICC estándar sin protección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es recopilar prospectivamente datos de resultados para evaluar el rendimiento y la seguridad del PICC Arrowga+rd Blue Advanced con respecto al éxito de la inserción en el primer intento y la incidencia de complicaciones en comparación con el uso de dispositivos PICC estándar sin protección.
Los pacientes recibirán catéteres centrales de inserción periférica que están indicados para acceso periférico a corto o largo plazo al sistema venoso central para terapia intravenosa, muestreo de sangre, infusión, inyección a presión de medios de contraste y permite el control de la presión venosa central. Mediante la aleatorización, los pacientes serán asignados para recibir el PICC estándar de atención de la institución sin recubrimiento/sin protección o el dispositivo de estudio, el Arrow PICC con Arrowga+rd Blue Advanced Protection
Dispositivo de estudio: Arrow PICC con protección avanzada Arrowga+rd Blue:
El PICC Arrow con protección Arrowga+rd Blue Advanced (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, EE. UU.; en lo sucesivo, "AGBA") es un dispositivo inyectable a presión aprobado por la FDA que ofrece protección antimicrobiana y antitrombogénica durante al menos 30 dias. La aplicación de la protección Arrowga+rd Blue Advanced utiliza un proceso patentado mediante el cual la clorhexidina se une químicamente a las superficies del catéter intraluminal desde la punta hasta el conector y al cuerpo del catéter extraluminal. El dispositivo está autorizado para su comercialización en los Estados Unidos de América por la Administración de Alimentos y Medicamentos y ha obtenido la marca CE para su comercialización en la Unión Europea. Se documentará el tamaño francés y la longitud seleccionados para su uso.
Atención estándar: en este estudio se utilizará el PICC estándar sin protección que se usa actualmente en la institución (en lo sucesivo, estándar). Se registrarán los detalles del PICC seleccionado, incluida la marca, el tamaño francés y la longitud.
Diseño del estudio: estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
Número de sujetos: 444 sujetos se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán para recibir uno de los dos dispositivos PICC.
Duración de la participación en el estudio de la materia:
Máximo de 92 días, que incluye un tiempo máximo de permanencia de 90 días y seguimiento de 1 a 2 días - 9 días posteriores a la extracción del PICC. Un sujeto puede permanecer en el estudio, con el CVC en su lugar, más allá de la duración máxima esperada del participante (90 días de permanencia, 1 a 2 días de seguimiento posterior a la eliminación) si se cumplen las siguientes condiciones:
- En el día 90 de permanencia, el sujeto requiere acceso continuo al PICC, el PICC asignado permanece funcional y lo mejor para el sujeto es continuar con el acceso a través del dispositivo insertado.
- Lo mejor para el sujeto es que el PICC permanezca en su lugar, debido a problemas de salud que impiden la extracción del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Wu
- Número de teléfono: 15010697631
- Correo electrónico: lindi.wu@teleflex.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jovan Xu
- Número de teléfono: 86106411
- Correo electrónico: Jovan.Xu@teleflex.com
Ubicaciones de estudio
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Doncheng District
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Beijing, Doncheng District, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
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Fengtai District
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Beijing, Fengtai District, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Xiu Bin Xiao
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Hong Mei Jing
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Beijing, Haidian District, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Dai Hong Lui
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Xaio Hui Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años que requieren un PICC
- El paciente permanecerá hospitalizado durante todo el tiempo de permanencia.
- Capacidad para cumplir con los requisitos de estudio de los procedimientos de ultrasonido dúplex antes y en el momento de la extracción de PICC
- Pacientes cognitiva y físicamente capaces de dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio o el paciente tiene un representante legalmente autorizado (LAR) que puede dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de trombosis venosa dentro del tracto venoso del catéter propuesto
- Diagnóstico de estenosis de vena central o periférica (en el lado de inserción propuesto)
- Antecedentes o diagnóstico de enfermedad venooclusiva
- Diagnóstico del síndrome de la vena cava superior
- Diagnóstico preexistente conocido de trastorno de hipercoagulación no relacionado con una enfermedad subyacente
- Inscripción previa en este estudio
- Actualmente embarazada o amamantando
- Condición de la piel en o dentro de los 15 cm del sitio de inserción del catéter propuesto, incluidos signos y síntomas de inflamación, sarpullido, costras, heridas con drenaje, sitios de infusión intravenosa, infiltración o extravasación, hematoma, flebitis o tromboflebitis.
- Problemas médicos, sociales y/o psicológicos que impiden que el sujeto participe en el estudio
- Alergia conocida o sensibilidad a la clorhexidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arrow PICC con protección avanzada Arrowga+rd Blue
El PICC Arrow con protección Arrowga+rd Blue Advanced (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, EE. UU.; en lo sucesivo, "AGBA") es un dispositivo inyectable a presión aprobado por la FDA que ofrece protección antimicrobiana y antitrombogénica durante al menos 30 dias.
La aplicación de la protección Arrowga+rd Blue Advanced utiliza un proceso patentado mediante el cual la clorhexidina se une químicamente a las superficies del catéter intraluminal desde la punta hasta el conector y al cuerpo del catéter extraluminal.
El dispositivo está autorizado para su comercialización en los Estados Unidos de América por la Administración de Alimentos y Medicamentos y ha obtenido la marca CE para su comercialización en la Unión Europea.
Se documentará el tamaño francés y la longitud seleccionados para su uso.
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El PICC será colocado por un profesional de la salud calificado, de acuerdo con las políticas y procedimientos institucionales y las IFU del dispositivo.
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Comparador falso: Estándar de cuidado PICC
En este estudio se utilizará el PICC estándar sin protección que se usa actualmente en la institución (en lo sucesivo denominado Estándar).
Se registrarán los detalles del PICC seleccionado, incluida la marca, el tamaño francés y la longitud.
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El PICC del comparador simulado será colocado por un profesional de la salud calificado, de acuerdo con las políticas y procedimientos institucionales y las instrucciones de uso del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en el primer intento de inserción del PICC
Periodo de tiempo: Durante la colocación
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tasa de éxito de la inserción en el primer intento = número de pacientes con inserción en el primer intento/número total de pacientes *100 % • Se documentará el éxito de la inserción del primer intento y el número de intentos fallidos |
Durante la colocación
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Éxito en la colocación del PICC: la confirmación de la colocación de la punta en el 1/3 inferior de la vena cava superior en o por encima de la unión entre la vena cava superior y la aurícula derecha se realizará mediante una radiografía de tórax u otro sistema/dispositivo de confirmación de la punta y se documentará.
Periodo de tiempo: Durante la colocación
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Una vez que se completa la colocación del PICC, la confirmación de la ubicación de la punta del catéter en el 1/3 inferior de la vena cava superior en o por encima de la unión de la vena cava superior/aurícula derecha se realizará mediante una radiografía de tórax u otro sistema/dispositivo de confirmación de la punta y documentado.
Cualquier ajuste a la longitud del catéter posterior a la inserción debe realizarse utilizando una técnica estéril y las máximas precauciones de barrera.
Se registrará la cantidad de ajustes necesarios al PICC insertado para lograr la ubicación adecuada de la punta.
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Durante la colocación
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Confirmación de la permeabilidad de la punta mediante la aspiración de cada lumen para un retorno rápido de la sangre y el lavado de cada lumen con al menos 10 ml de inyección de NaCl al 0,9 % USP
Periodo de tiempo: hasta 92 días
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Una vez que se completa la colocación del PICC, el insertador confirmará la permeabilidad aspirando cada lumen para un rápido retorno de sangre y enjuagando cada lumen con al menos 10 ml de inyección USP de NaCl al 0,9 %. Para los pacientes hospitalizados, se evaluará la permeabilidad de cada luz al menos cada 12 horas y/o antes de la administración de terapias de infusión. Se documentarán las evaluaciones de permeabilidad.
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hasta 92 días
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Incidencia de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter evaluada por infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 92 días
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Los sujetos serán evaluados por infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio (LCBI) como se describe a continuación hasta un día después de la extracción de PICC LCBI 1 El paciente de cualquier edad tiene un patógeno reconocido, que es un organismo no incluido en la lista comensal común de la NHSN, identificado a partir de una o más muestras de sangre obtenidas mediante un método de análisis microbiológico basado o no en cultivo (excluyendo organismos identificados mediante análisis en sueros) Y los organismos identificados en la sangre no están relacionados con una infección en otro sitio LCBI 2 El paciente de cualquier edad tiene al menos uno de los siguientes signos o síntomas: fiebre (>38.0oC), escalofríos o hipotensión Y Los organismos identificados en la sangre no están relacionados con una infección en otro sitio Y El mismo comensal común de la NHSN se identifica mediante un método de análisis microbiológico basado o no en cultivos, a partir de dos o más muestras de sangre recolectadas en muestras separadas. ocasiones. |
hasta 92 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pérdida completa de la función del catéter frente al número total de catéteres efectivos colocados
Periodo de tiempo: hasta 92 días
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Incidencia de pérdida total de la función del catéter = número de pérdida total de la función del catéter/número de colocación efectiva del catéter
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hasta 92 días
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Incidencia de trombosis de la pared externa asociada al catéter frente al número total de catéteres efectivos colocados
Periodo de tiempo: hasta 92 días
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Incidencia de trombosis de la pared externa relacionada con el catéter = número de pacientes con trombosis de la pared externa relacionada con el catéter/número total de pacientes con colocación efectiva del catéter
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hasta 92 días
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Evaluación del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la colocación
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Evalúe si los accesorios en el paquete cumplen con los requisitos de control del país y la institución médica, si la colocación del cable guía es suave, si la colocación del catéter es suave y si el producto es suave y satisfactorio.
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Durante la colocación
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Evaluación de otros parámetros de seguridad, como eventos adversos y defectos del dispositivo durante las pruebas
Periodo de tiempo: hasta 92 días
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hasta 92 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiao H Zhang, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .