Arrow PICC -katetrien ja Arrowga+rd Blue Advanced Protection -suorituskyvyn ja -turvallisuuden vertailu suojaamattomiin PICC-katetriin
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan laitteiden suorituskykyominaisuuksia ja Arrowga+rd Blue Advanced Protection -suojauksella varustettujen arrow-kehikkokatetrien turvallisuutta tavallisiin suojaamattomiin PICC:hin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on kerätä prospektiivisia tulostietoja, jotta voidaan arvioida Arrowga+rd Blue Advanced PICC:n suorituskykyä ja turvallisuutta ensimmäisen asennuksen onnistumisen ja komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen verrattuna standardien suojaamattomien PICC-laitteiden käyttöön.
Potilaat saavat perifeerisesti asennettavat keskuskatetrit, jotka on tarkoitettu lyhyt- tai pitkäaikaiseen perifeeriseen pääsyyn keskuslaskimojärjestelmään suonensisäistä hoitoa, verinäytteiden ottoa, infuusiota, varjoaineen paineinjektiota varten ja mahdollistavat keskuslaskimopaineen seurannan. Satunnaistuksen avulla potilaat määrätään saamaan laitoksen hoitostandardin mukaista päällystämätöntä/suojaamatonta PICC:tä tai tutkimuslaitetta Arrow PICC, jossa on Arrowga+rd Blue Advanced Protection.
Tutkimuslaite: Arrow PICC ja Arrowga+rd Blue Advanced Protection:
Arrow PICC, jossa on Arrowga+rd Blue Advanced -suojaus (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, USA; jäljempänä "AGBA") on FDA:n hyväksymä paineinjektiolaite, joka tarjoaa sekä antimikrobisen että antitrombogeenisen suojan vähintään 30 päivää. Arrowga+rd Blue Advanced -suojauksen sovelluksessa käytetään patentoitua prosessia, jossa klooriheksidiini sidotaan kemiallisesti intraluminaalisiin katetrin pintoihin kärjestä keskiöön ja ekstraluminaaliseen katetrin runkoon. Food and Drug Administration on hyväksynyt laitteen markkinointiluvan Yhdysvalloissa, ja se on saanut CE-merkinnän markkinointia varten Euroopan unionissa. Käytettäväksi valittu ranskalainen koko ja pituus dokumentoidaan.
Hoitostandardi: Tässä tutkimuksessa käytetään laitoksessa tällä hetkellä käytössä olevaa standardia suojaamatonta PICC:tä (tässä jäljempänä standardi). Valitun PICC:n tiedot tallennetaan, mukaan lukien merkki, ranskalainen koko ja pituus.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus
Tutkittavien lukumäärä: 444 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta PICC-laitteesta.
Aiheopintoihin osallistumisen kesto:
Enintään 92 päivää, johon sisältyy 90 päivän enimmäisviipymisaika ja seuranta 1–2 päivää – 9 päivää PICC-poiston jälkeen. Koehenkilö voi jäädä tutkimukseen CVC:n ollessa paikoillaan odotetun osallistujan enimmäiskeston (90 päivän viipyminen, 1–2 päivän ilmoitusten poistoseuranta) yli, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
- Päivän 90 viipyessä kohde vaatii jatkuvaa PICC-käyttöä, osoitettu PICC pysyy toimivana ja on kohteen edun mukaista jatkaa pääsyä lisätyn laitteen kautta.
- On aiheen edun mukaista, että PICC pysyy paikallaan, koska terveydelliset seikat estävät laitteen poistamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Wu
- Puhelinnumero: 15010697631
- Sähköposti: lindi.wu@teleflex.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jovan Xu
- Puhelinnumero: 86106411
- Sähköposti: Jovan.Xu@teleflex.com
Opiskelupaikat
-
-
Doncheng District
-
Beijing, Doncheng District, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
-
Fengtai District
-
Beijing, Fengtai District, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiu Bin Xiao
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Mei Jing
-
Beijing, Haidian District, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dai Hong Lui
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xaio Hui Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat PICC-tutkimuksen
- Potilas pysyy sairaalahoidossa koko hoitojakson ajan
- Kyky noudattaa duplex-ultraäänimenetelmien tutkimusvaatimuksia ennen PICC-poistoa ja sen aikana
- Potilaat, jotka kognitiivisesti ja fyysisesti kykenevät antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, tai potilaalla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka voi antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tämänhetkinen diagnoosi laskimotromboosista ehdotetun katetrin laskimokanavassa
- Ääreis- tai keskuslaskimostenoosin diagnoosi (ehdotetulla asennuspuolella)
- Veno-okklusiivisen sairauden historia tai diagnoosi
- Superior vena cava -oireyhtymän diagnoosi
- Tunnettu, aiempi diagnoosi hyperkoagulaatiohäiriöstä, joka ei liity perussairauteen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Ihon tila ehdotetussa katetrin asennuskohdassa tai 15 cm:n etäisyydellä siitä, mukaan lukien tulehduksen merkit ja oireet, ihottuma, kuoret, haavat, joissa on vedenpoisto, suonensisäisen infuusion infiltraatio tai ekstravasaatio, hematooma, flebiitti ja/tai tromboflebiitti
- Lääketieteelliset, sosiaaliset ja/tai psykologiset ongelmat, jotka estävät tutkittavan osallistumisen tutkimukseen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys klooriheksidiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arrow PICC, jossa Arrowga+rd Blue Advanced Protection
Arrow PICC, jossa on Arrowga+rd Blue Advanced -suojaus (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, USA; jäljempänä "AGBA") on FDA:n hyväksymä paineinjektiolaite, joka tarjoaa sekä antimikrobisen että antitrombogeenisen suojan vähintään 30 päivää.
Arrowga+rd Blue Advanced -suojauksen sovelluksessa käytetään patentoitua prosessia, jossa klooriheksidiini sidotaan kemiallisesti intraluminaalisiin katetrin pintoihin kärjestä keskiöön ja ekstraluminaaliseen katetrin runkoon.
Food and Drug Administration on hyväksynyt laitteen markkinointiluvan Yhdysvalloissa, ja se on saanut CE-merkinnän markkinointia varten Euroopan unionissa.
Käytettäväksi valittu ranskalainen koko ja pituus dokumentoidaan.
|
PICC:n sijoittaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen laitoksen käytäntöjen ja menettelyjen sekä laitteen IFU:n mukaisesti.
|
|
Huijausvertailija: Hoitostandardi PICC
Tässä tutkimuksessa käytetään laitoksessa tällä hetkellä käytössä olevaa standardia suojaamatonta PICC:tä (tässä jäljempänä standardi).
Valitun PICC:n tiedot tallennetaan, mukaan lukien merkki, ranskalainen koko ja pituus.
|
Pätevä terveydenhuollon ammattilainen sijoittaa valevertailijan PICC:n laitoksen käytäntöjen ja menettelyjen sekä laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen yritys PICC-lisäys onnistui
Aikaikkuna: Sijoittamisen aikana
|
ensimmäisellä asettamisyrityksellä onnistuneiden potilaiden lukumäärä = potilaiden lukumäärä, joilla ensimmäinen yritys asetettiin / potilaiden kokonaismäärä * 100 % • Ensimmäisen lisäysyrityksen onnistuminen ja epäonnistuneiden yritysten määrä dokumentoidaan |
Sijoittamisen aikana
|
|
PICC-sijoituksen onnistuminen – Kärjen asettaminen yläonttolaskimon alempaan 1/3:aan yläonttolaskimon ja oikean eteisen liitoskohdassa tai sen yläpuolella suoritetaan rintakehän röntgenkuvauksella tai muulla kärjen vahvistusjärjestelmällä/laitteella, ja se dokumentoidaan.
Aikaikkuna: Sijoittamisen aikana
|
Kun PICC-asetus on valmis, katetrin kärjen sijainti yläonttolaskimon alemmassa 1/3:ssa yläonttolaskimon/oikean eteisen liitoskohdassa tai sen yläpuolella tehdään rintakehän röntgenkuvauksella tai muulla kärjen vahvistusjärjestelmällä/laitteella ja dokumentoitu.
Katetrin pituuden säädöt asettamisen jälkeen on tehtävä steriiliä tekniikkaa ja maksimaalisia suojavarotoimenpiteitä käyttäen.
Lisätyn PICC:n säätöjen määrä, jotka tarvitaan kärjen oikean sijainnin saavuttamiseksi, tallennetaan.
|
Sijoittamisen aikana
|
|
Kärjen läpinäkyvyyden vahvistaminen aspiroimalla jokainen ontelo veren nopeaa palautumista varten ja huuhtelemalla jokainen ontelo vähintään 10 ml:lla 0,9 % NaCl-injektiota USP
Aikaikkuna: jopa 92 päivää
|
Kun PICC-asetus on valmis, syöttölaite varmistaa läpinäkyvyyden imemällä jokaisen luumenin veren nopeaa palautumista varten ja huuhtelemalla jokainen ontelo vähintään 10 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl-injektiota USP. Sairaalapotilailla jokaisen luumenin läpinäkyvyys arvioidaan vähintään 12 tunnin välein ja/tai ennen infuusiohoitojen antamista. Patenttiarvioinnit dokumentoidaan.
|
jopa 92 päivää
|
|
Katetriin liittyvän verenkiertoinfektion ilmaantuvuus on arvioitu laboratoriossa vahvistetulla verenkiertoinfektiolla
Aikaikkuna: jopa 92 päivää
|
Koehenkilöt arvioidaan laboratoriossa vahvistettujen verenkiertoinfektioiden (LCBI) varalta alla kuvatulla tavalla yhden päivän ajan PICC:n poistamisen jälkeen LCBI 1 Minkä tahansa ikäisellä potilaalla on tunnistettu taudinaiheuttaja, joka on organismi, joka ei sisälly NHSN:n yhteiseen kommensaaliluetteloon ja joka on tunnistettu yhdestä tai useammasta verinäytteestä, joka on otettu viljelmällä tai ei-viljelypohjaisella mikrobiologisella testausmenetelmällä (pois lukien organismit, jotka on tunnistettu seerumit) JA Verestä tunnistetut organismit eivät liity infektioon toisessa paikassa LCBI 2 Minkä tahansa ikäisellä potilaalla on vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista: kuume (>38,0 oC), vilunväristykset tai hypotensio JA verestä tunnistetut organismit eivät liity infektioon toisessa paikassa JA sama NHSN:n yhteinen kommensaali tunnistetaan viljelmällä tai ei-viljelypohjaisella mikrobiologisella testausmenetelmällä kahdesta tai useammasta verinäytteestä, jotka on kerätty erilliseen Tilaisuudet. |
jopa 92 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin toiminnan täydellisen menettämisen ilmaantuvuus verrattuna sijoitettujen tehokkaiden katetrien kokonaismäärään
Aikaikkuna: jopa 92 päivää
|
Katetrin toiminnan täydellisen menettämisen ilmaantuvuus = katetrin toiminnan kokonaismenetysten lukumäärä / tehokkaan katetrin asennuksen lukumäärä
|
jopa 92 päivää
|
|
Katetriin liittyvän ulkoseinän tromboosin ilmaantuvuus verrattuna sijoitettujen tehokkaiden katetrien kokonaismäärään
Aikaikkuna: jopa 92 päivää
|
Katetriin liittyvän ulkoseinän tromboosin ilmaantuvuus = potilaiden lukumäärä, joilla on katetriin liittyvä ulkoseinän tromboosi / potilaiden kokonaismäärä, joilla katetri on sijoitettu tehokkaasti
|
jopa 92 päivää
|
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Sijoittamisen aikana
|
Arvioi, täyttävätkö pakkauksen lisävarusteet maan ja lääketieteellisen laitoksen valvontavaatimukset, onko ohjauslangan sijoittelu tasainen, onko katetrin sijoitus tasainen ja onko tuote sileä ja tyydyttävä
|
Sijoittamisen aikana
|
|
Muiden turvallisuusparametrien, kuten haittatapahtumien ja laitevikojen, arviointi testauksen aikana
Aikaikkuna: jopa 92 päivää
|
|
jopa 92 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiao H Zhang, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .