Vergleich von Arrow PICC-Kathetern mit Arrowga+rd Blue Advanced Protection Leistung und Sicherheit mit ungeschützten PICCs
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Produktleistungsmerkmale und der Sicherheit von peripher eingeführten Arrow-Zentralkathetern mit Arrowga+rd Blue Advanced Protection mit ungeschützten Standard-PICCs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, prospektiv Ergebnisdaten zu sammeln, um die Leistung und Sicherheit des Arrowga+rd Blue Advanced PICC im Hinblick auf den Erfolg beim Einführen beim ersten Versuch und das Auftreten von Komplikationen im Vergleich zur Verwendung von standardmäßigen, ungeschützten PICC-Geräten zu bewerten.
Die Patienten erhalten peripher eingeführte zentrale Katheter, die für den kurz- oder langfristigen peripheren Zugang zum zentralvenösen System für die intravenöse Therapie, Blutentnahme, Infusion, Druckinjektion von Kontrastmitteln indiziert sind und eine zentrale Venendrucküberwachung ermöglichen. Mittels Randomisierung werden die Patienten dem Behandlungsstandard der Einrichtung, dem unbeschichteten/ungeschützten PICC, oder dem Studiengerät, dem Arrow PICC mit Arrowga+rd Blue Advanced Protection, zugeteilt
Studiengerät: Arrow PICC mit Arrowga+rd Blue Advanced Protection:
Das Arrow PICC mit Arrowga+rd Blue Advanced-Schutz (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, USA; im Folgenden als „AGBA“ bezeichnet) ist ein von der FDA zugelassenes druckinjizierbares Gerät, das sowohl antimikrobiellen als auch antithrombogenen Schutz für mindestens 30 bietet Tage. Die Anwendung des Arrowga+rd Blue Advanced-Schutzes erfolgt in einem proprietären Verfahren, bei dem Chlorhexidin chemisch an die intraluminalen Katheteroberflächen von der Spitze bis zum Ansatz und den extraluminalen Katheterkörper gebunden wird. Das Gerät ist von der Food and Drug Administration für die Vermarktung in den Vereinigten Staaten von Amerika zugelassen und hat die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung in der Europäischen Union erhalten. Die zur Verwendung ausgewählte französische Größe und Länge wird dokumentiert.
Behandlungsstandard: In dieser Studie wird das derzeit in der Einrichtung verwendete ungeschützte Standard-PICC verwendet (im Folgenden als Standard bezeichnet). Die Details des ausgewählten PICC werden aufgezeichnet, einschließlich Marke, französische Größe und Länge.
Studiendesign: Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie
Anzahl der Probanden: 444 Probanden werden in die Studie aufgenommen und randomisiert, um eines der beiden PICC-Geräte zu erhalten.
Dauer der Studienteilnahme:
Maximal 92 Tage, einschließlich einer maximalen Verweildauer von 90 Tagen und Nachsorge 1 bis 2 Tage – 9 Tage nach Entfernung des PICC. Ein Proband kann mit vorhandenem ZVK über die erwartete maximale Teilnehmerdauer hinaus (90 Tage Verweildauer, 1-2 Tage Nachverfolgung nach Entfernung) in der Studie bleiben, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Am Tag 90 der Verweilzeit benötigt das Subjekt einen fortgesetzten PICC-Zugang, das zugewiesene PICC bleibt funktionsfähig, und es ist im besten Interesse des Subjekts, den Zugang über das eingeführte Gerät fortzusetzen.
- Es liegt im besten Interesse des Patienten, dass der PICC bestehen bleibt, da gesundheitliche Bedenken eine Entfernung des Geräts ausschließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Wu
- Telefonnummer: 15010697631
- E-Mail: lindi.wu@teleflex.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jovan Xu
- Telefonnummer: 86106411
- E-Mail: Jovan.Xu@teleflex.com
Studienorte
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Doncheng District
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Beijing, Doncheng District, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Hospital
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Fengtai District
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Beijing, Fengtai District, China, 100039
- Rekrutierung
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Xiu Bin Xiao
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Hong Mei Jing
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Beijing, Haidian District, China, 100853
- Rekrutierung
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Dai Hong Lui
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Xaio Hui Zhang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine PICC benötigen
- Der Patient bleibt für die gesamte Verweildauer stationär
- Fähigkeit, die Studienanforderungen für Duplex-Ultraschallverfahren vor und zum Zeitpunkt der PICC-Entfernung zu erfüllen
- Patienten, die kognitiv und körperlich in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie schriftlich zuzustimmen, oder der Patient hat einen gesetzlichen Vertreter (LAR), der der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen kann
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Venenthrombose im Venentrakt des vorgeschlagenen Katheters
- Diagnose einer peripheren oder zentralen Venenstenose (auf vorgeschlagener Insertionsseite)
- Anamnese oder Diagnose einer Venenverschlusskrankheit
- Diagnose des Vena-cava-superior-Syndroms
- Bekannte, vorbestehende Diagnose einer Hyperkoagulationsstörung ohne Zusammenhang mit der Grunderkrankung
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Derzeit schwanger oder stillend
- Hautzustand an oder innerhalb von 15 cm um die geplante Kathetereinführstelle, einschließlich Anzeichen und Symptome einer Entzündung, Hautausschlag, Krusten, Wunden mit Drainage, Infiltrations- oder Extravasationsstellen der intravenösen Infusion, Hämatome, Phlebitis und/oder Thrombophlebitis
- Medizinische, soziale und/oder psychologische Probleme, die den Probanden von der Studienteilnahme ausschließen
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arrow PICC mit Arrowga+rd Blue Advanced Protection
Das Arrow PICC mit Arrowga+rd Blue Advanced-Schutz (Teleflex Medical Incorporated, Morrisville, NC, USA; im Folgenden als „AGBA“ bezeichnet) ist ein von der FDA zugelassenes druckinjizierbares Gerät, das sowohl antimikrobiellen als auch antithrombogenen Schutz für mindestens 30 bietet Tage.
Die Anwendung des Arrowga+rd Blue Advanced-Schutzes erfolgt in einem proprietären Verfahren, bei dem Chlorhexidin chemisch an die intraluminalen Katheteroberflächen von der Spitze bis zum Ansatz und den extraluminalen Katheterkörper gebunden wird.
Das Gerät ist von der Food and Drug Administration für die Vermarktung in den Vereinigten Staaten von Amerika zugelassen und hat die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung in der Europäischen Union erhalten.
Die zur Verwendung ausgewählte französische Größe und Länge wird dokumentiert.
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Der PICC wird von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal gemäß den Richtlinien und Verfahren der Einrichtung und der Gebrauchsanweisung des Geräts platziert.
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Schein-Komparator: Pflegestandard PICC
In dieser Studie wird das standardmäßige, ungeschützte PICC verwendet, das derzeit an der Institution verwendet wird (im Folgenden als Standard bezeichnet).
Die Details des ausgewählten PICC werden aufgezeichnet, einschließlich Marke, französische Größe und Länge.
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Das Schein-Komparator-PICC wird von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Verfahren der Einrichtung und der Gebrauchsanweisung des Geräts eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erster Versuch der PICC-Einfügung erfolgreich
Zeitfenster: Während der Platzierung
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Rate des Einführerfolgs beim ersten Versuch = Anzahl der Patienten mit erstem Einführversuch / Gesamtzahl der Patienten * 100 % • Der Erfolg des ersten Einsteckversuchs und die Anzahl der Fehlversuche werden dokumentiert |
Während der Platzierung
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Erfolgreiche PICC-Platzierung – Die Bestätigung der Spitzenplatzierung im unteren Drittel der oberen Hohlvene an oder über der oberen Hohlvene/dem rechten Atrium-Übergang wird durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder ein anderes Spitzenbestätigungssystem/-gerät durchgeführt und dokumentiert.
Zeitfenster: Während der Platzierung
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Sobald die PICC-Platzierung abgeschlossen ist, wird die Position der Katheterspitze im unteren Drittel der oberen Hohlvene an oder über der oberen Hohlvene/dem rechten Atrium-Übergang durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder ein anderes Spitzenbestätigungssystem/-gerät und bestätigt dokumentiert.
Jegliche Anpassungen der Katheterlänge nach dem Einführen müssen unter Verwendung steriler Technik und maximaler Barrieremaßnahmen durchgeführt werden.
Die Anzahl der Anpassungen des eingeführten PICC, die erforderlich sind, um die richtige Spitzenposition zu erreichen, wird aufgezeichnet.
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Während der Platzierung
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Bestätigung der Durchgängigkeit der Spitze durch Aspirieren jedes Lumens für einen schnellen Blutrückfluss und Spülen jedes Lumens mit mindestens 10 ml 0,9 %iger NaCl-Injektion USP
Zeitfenster: bis zu 92 Tage
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Sobald die PICC-Platzierung abgeschlossen ist, bestätigt der Inserter die Durchgängigkeit, indem er jedes Lumen für einen schnellen Blutrückfluss aspiriert und jedes Lumen mit mindestens 10 ml 0,9 %iger NaCl-Injektion USP spült. Bei stationären Patienten wird jedes Lumen mindestens alle 12 Stunden und/oder vor Verabreichung von Infusionstherapien auf Durchgängigkeit untersucht. Offenheitsbewertungen werden dokumentiert.
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bis zu 92 Tage
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Inzidenz einer katheterbedingten Blutbahninfektion, beurteilt anhand einer im Labor bestätigten Blutbahninfektion
Zeitfenster: bis zu 92 Tage
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Die Probanden werden einen Tag nach der PICC-Entfernung wie unten beschrieben auf laborbestätigte Blutstrominfektionen (LCBI) untersucht LCBI 1 Patient jeden Alters hat einen anerkannten Krankheitserreger, bei dem es sich um einen Organismus handelt, der nicht auf der gemeinsamen Kommensalliste des NHSN enthalten ist, identifiziert aus einer oder mehreren Blutproben, die durch eine kulturbasierte oder nicht kulturbasierte mikrobiologische Testmethode gewonnen wurden (ausgenommen Organismen, die durch Tests auf identifiziert wurden Seren) UND im Blut identifizierte Organismen stehen nicht im Zusammenhang mit einer Infektion an einer anderen Stelle LCBI 2 Patient jeden Alters hat mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber (>38.0oC), Schüttelfrost oder Hypotonie UND der/die im Blut identifizierte(n) Organismus(se) stehen nicht im Zusammenhang mit einer Infektion an einer anderen Stelle UND derselbe gemeinsame NHSN-Kommensale wird durch ein kulturbasiertes oder nicht kulturbasiertes mikrobiologisches Testverfahren aus zwei oder mehr getrennt entnommenen Blutproben identifiziert Gelegenheiten. |
bis zu 92 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz eines vollständigen Funktionsverlusts des Katheters im Vergleich zur Gesamtzahl wirksam platzierter Katheter
Zeitfenster: bis zu 92 Tage
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Häufigkeit des vollständigen Funktionsverlusts des Katheters = Anzahl der vollständigen Funktionsverluste des Katheters/Anzahl der wirksamen Katheterplatzierungen
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bis zu 92 Tage
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Inzidenz von katheterassoziierten Außenwandthrombosen im Vergleich zur Gesamtzahl wirksam platzierter Katheter
Zeitfenster: bis zu 92 Tage
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Inzidenz einer katheterbedingten Außenwandthrombose = Anzahl der Patienten mit katheterbedingter Außenwandthrombose/Gesamtzahl der Patienten mit wirksamer Katheterplatzierung
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bis zu 92 Tage
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Bewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: Während der Platzierung
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Beurteilen Sie, ob das Zubehör in der Verpackung die Kontrollanforderungen des Landes und der medizinischen Einrichtung erfüllt, ob die Platzierung des Führungsdrahts glatt ist, ob die Platzierung des Katheters glatt ist und ob das Produkt glatt und zufriedenstellend ist
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Während der Platzierung
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Bewertung anderer Sicherheitsparameter wie unerwünschte Ereignisse und Gerätedefekte während des Tests
Zeitfenster: bis zu 92 Tage
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bis zu 92 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiao H Zhang, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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