Účinky fyzického cvičení na sarkopenii po bariatrické chirurgii (EXPOBAR)
12. března 2022 aktualizováno: Cláudia Amaro dos Santos, University of Évora
Účinky fyzického cvičení na sarkopenii po bariatrické chirurgii: Protokol randomizované kontrolované studie
Studie bude zahrnovat 60 pacientů čekajících na bariatrickou operaci.
Budou náhodně rozděleni do 2 skupin, experimentální a kontrolní.
Intervence bude probíhat 1 měsíc po operaci, celkem 16 týdnů.
Budou stanoveny parametry tělesného složení, metabolické riziko, kvalita života, fyzická aktivita a sedavé chování
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bariatrická chirurgie je léčba těžké obezity s přidruženými patologiemi s prokázanými přínosy. Léčba nadváhy umožňuje lepší a rovnoměrné zvrácení patologií spojených s obezitou. V této souvislosti víme, že fyzické cvičení je důležité v procesu hubnutí, nicméně a zejména v bariatrické chirurgii nejsou charakteristiky fyzické aktivity konsenzuální, stejně jako efekt programů a fyzického cvičení u této populace. Ztráta hmotnosti spojená s bariatrickou chirurgií je značně spojena s významným snížením minerální hmoty kosterního svalstva a kostí, což nás vede k tomu, že po bariatrické operaci mají pacienti zvýšené riziko sarkopenie. Potřeba profylaktických programů prevence sarkopenie u pacientů s bariatrickou chirurgií se zdá být jedním z klíčových bodů pro rámování dlouhodobého chirurgického úspěchu bariatrické a metabolické chirurgie. Tato randomizovaná klinická studie bude mít za cíl studovat účinky 16týdenního kontrolovaného cvičebního intervenčního programu na prevenci sarkopenie po bariatrické operaci. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 60 pacientů obou pohlaví na čekací listině na bariatrickou operaci a kteří následně podstoupili provedl operaci. Budou náhodně rozděleni do 2 skupin, experimentální a kontrolní. Intervence bude probíhat 1 měsíc po operaci, celkem 16 týdnů. Budou stanoveny parametry tělesného složení, metabolické riziko, kvalita života, fyzická aktivita a sedavé chování.
Hodnocení proběhnou v pěti okamžicích, operace, intervence, pointervence, šest měsíců po intervenci, dvanáct měsíců po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cláudia Amaro Dos Santos, PhD Student
- Telefonní číslo: +351 968575053
- E-mail: cmendes@hevora.min-saude.pt
Studijní místa
-
-
-
Évora, Portugalsko, 7000-758
- Nábor
- Cláudia Amaro dos Santos
-
Kontakt:
- Cláudia Amaro D Santos
- Telefonní číslo: +351 968575053
- E-mail: cmendes@hevora.min-saude.pt
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Armando Raimundo, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra Martins, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuel Carvalho, Dr.
-
Évora, Portugalsko
- Nábor
- Universidade de Évora
-
Kontakt:
- Cláudia Amaro Dos Santos, PhD Student
- Telefonní číslo: 968575053
- E-mail: cmendes@hevora.min-saude.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CRI.COM Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- HESE Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jako kritéria pro zařazení by pacienti měli být zapsáni k bariatrické operaci v nemocnici
- Ve věku od 18 do 60 let
- Kontraindikace cvičení
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s problémy s pohybem
- Chirurgické komplikace
- Psychiatrická onemocnění a neurologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Délka programu je 16 týdnů, 3x týdně, po dobu až 50 minut na sezení, počínaje 1 měsícem po operaci, na základě doporučení WHO a ACSM, protože pokyny pro morbidně obézní pacienty podstupující bariatrické operace nejsou definovány.
Informace o cvičení pro morbidně obézní dospělé jsou omezené, takže cvičební programy se budou řídit pokyny pro dospělé ve věku 18 až 65 let zdravé, s chronickým onemocněním nebo postižením
|
Každé sezení začne 5 minutami zahřátí a zakončení 10 minutami ochlazení, s prací flexibility a propriocepce.
Udržování rovnováhy a posturální stability může být u obézních jedinců ohroženo v závislosti na stupni obezity, ačkoli opěrná základna poskytovaná polohou nohy je úměrná strukturální morfologii každého subjektu.
Flexibilita je u obézních jedinců také postupně narušována a tyto změny mohou samozřejmě souviset s posturálními změnami zhoršenými sedavým způsobem života a samotným biologickým stárnutím spolu se všemi metabolickými změnami, které jsou patologii obezity vlastní (Benetti et al., 2016).
A zahřátí a ochlazení budou vyvinuty jako součást tréninku s vývojem po fázích, jak v čase, tak v intenzitě.
První fáze bude zahrnovat 20 minut intervalového tréninku, zahrnujícího kruhový silový trénink.
Každá fáze bude mít v centrálním bloku přírůstek 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení hmotnosti bude provedeno pomocí váhy
|
1 rok
|
|
Výška
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení výšky bude provedeno pomocí stadiometru
|
1 rok
|
|
Obvod břicha
Časové okno: 1 rok
|
Obvod břicha se určí krejčovským metrem
|
1 rok
|
|
HDL cholesterol v mg/dl
Časové okno: 1 rok
|
Krevní vzorek
|
1 rok
|
|
LDL cholesterol v mg/dl
Časové okno: 1 rok
|
Krevní vzorek
|
1 rok
|
|
Triglyceridy v mg/dl
Časové okno: 1 rok
|
Krevní vzorek
|
1 rok
|
|
Glukóza v mg/dl
Časové okno: 1 rok
|
Krevní vzorek
|
1 rok
|
|
Inzulin v µIU/ml
Časové okno: 1 rok
|
Krevní vzorek
|
1 rok
|
|
Glykovaný hemoglobin v %
Časové okno: 1 rok
|
Krevní vzorek
|
1 rok
|
|
Příjem alkoholu
Časové okno: 1 rok
|
hodnocení denní spotřeby prostřednictvím dotazníku klinických údajů
|
1 rok
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení pomocí Sphygnomanonetro
|
1 rok
|
|
Koncentrace ghrelinu v pg/mg
Časové okno: 1 rok
|
měření ghrelinu a leptinu v krvi
|
1 rok
|
|
Koncentrace leptinu v pg/mg
Časové okno: 1 rok
|
měření ghrelinu a leptinu v krvi
|
1 rok
|
|
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: 1 rok
|
Svalová síla dolních končetin bude hodnocena pomocí Biodexu
|
1 rok
|
|
Svalová síla horních končetin
Časové okno: 1 rok
|
Svalová síla horních končetin bude hodnocena manuální tlakovou dynamometrií (Handgrip)
|
1 rok
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 1 rok
|
6minutový test chůze (TC6)
|
1 rok
|
|
Kardiorespirační
Časové okno: 1 rok
|
Test ze sedu a stoje po dobu 30 sekund
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník „BAROS“ jako self-report opatření, validovaný pro portugalskou populaci specifickou pro bariatrickou chirurgii
|
1 rok
|
|
Slinná amyláza
Časové okno: 1 rok
|
Sklizeň slin
|
1 rok
|
|
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Akcelerometry měří pohyb těla a poskytují objektivní informace o frekvenci, intenzitě a délce fyzické aktivity
|
1 rok
|
|
Glykemie Kolísání v mg/dl
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení pokračuje prostřednictvím implantovatelného zařízení po dobu 5 dnů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Campbell WW, Kraus WE, Powell KE, Haskell WL, Janz KF, Jakicic JM, Troiano RP, Sprow K, Torres A, Piercy KL, Bartlett DB; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. High-Intensity Interval Training for Cardiometabolic Disease Prevention. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1220-1226. doi: 10.1249/MSS.0000000000001934.
- Kalinowski P, Paluszkiewicz R, Wroblewski T, Remiszewski P, Grodzicki M, Bartoszewicz Z, Krawczyk M. Ghrelin, leptin, and glycemic control after sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass-results of a randomized clinical trial. Surg Obes Relat Dis. 2017 Feb;13(2):181-188. doi: 10.1016/j.soard.2016.08.025. Epub 2016 Aug 18.
- Herring LY, Stevinson C, Carter P, Biddle SJH, Bowrey D, Sutton C, Davies MJ. The effects of supervised exercise training 12-24 months after bariatric surgery on physical function and body composition: a randomised controlled trial. Int J Obes (Lond). 2017 Jun;41(6):909-916. doi: 10.1038/ijo.2017.60. Epub 2017 Mar 6.
- Baillot A, Mampuya WM, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Feasibility and impacts of supervised exercise training in subjects with obesity awaiting bariatric surgery: a pilot study. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):882-91. doi: 10.1007/s11695-013-0875-5.
- Benetti FA, Bacha IL, Garrido Junior AB, Greve JM. Analyses of balance and flexibility of obese patients undergoing bariatric surgery. Clinics (Sao Paulo). 2016 Feb;71(2):78-81. doi: 10.6061/clinics/2016(02)05.
- Broughton DE, Moley KH. Obesity and female infertility: potential mediators of obesity's impact. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):840-847. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.017. Epub 2017 Mar 11.
- Castello V, Simoes RP, Bassi D, Catai AM, Arena R, Borghi-Silva A. Impact of aerobic exercise training on heart rate variability and functional capacity in obese women after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2011 Nov;21(11):1739-49. doi: 10.1007/s11695-010-0319-4.
- Hanvold SE, Vinknes KJ, Loken EB, Hjartaker A, Klungsoyr O, Birkeland E, Risstad H, Gulseth HL, Refsum H, Aas AM. Does Lifestyle Intervention After Gastric Bypass Surgery Prevent Weight Regain? A Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2019 Nov;29(11):3419-3431. doi: 10.1007/s11695-019-04109-7.
- Jassil FC, Carnemolla A, Kingett H, Paton B, O'Keeffe AG, Doyle J, Morris S, Lewis N, Kirk A, Pucci A, Chaiyasoot K, Batterham RL. Protocol for a 1-year prospective, longitudinal cohort study of patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: the BARI-LIFESTYLE observational study. BMJ Open. 2018 Mar 16;8(3):e020659. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020659.
- de Oliveira LF, Tisott CG, Silvano DM, Campos CM, do Nascimento RR. GLYCEMIC BEHAVIOR IN 48 HOURS POSTOPERATIVE PERIOD OF PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES MELLITUS AND NON DIABETIC SUBMITTED TO BARIATRIC SURGERY. Arq Bras Cir Dig. 2015;28 Suppl 1(Suppl 1):26-30. doi: 10.1590/S0102-6720201500S100009.
- Pekar M, Pekarova A, Buzga M, Holeczy P, Soltes M. The risk of sarcopenia 24 months after bariatric surgery - assessment by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA): a prospective study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Dec;15(4):583-587. doi: 10.5114/wiitm.2020.93463. Epub 2020 Mar 4.
- Petta S, Ciminnisi S, Di Marco V, Cabibi D, Camma C, Licata A, Marchesini G, Craxi A. Sarcopenia is associated with severe liver fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Feb;45(4):510-518. doi: 10.1111/apt.13889. Epub 2016 Dec 27.
- Soriano-Maldonado A, Martinez-Forte S, Ferrer-Marquez M, Martinez-Rosales E, Hernandez-Martinez A, Carretero-Ruiz A, Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Torrente-Sanchez MJ, Carmona-Rodriguez L, Soriano-Maldonado P, Vargas-Hitos JA, Casimiro-Andujar AJ, Artero EG, Fernandez-Alonso AM. Physical Exercise following bariatric surgery in women with Morbid obesity: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19427. doi: 10.1097/MD.0000000000019427.
- Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Carretero-Ruiz A, Garcia-Martinez JM, Hernandez-Martinez A, Torrente-Sanchez MJ, Ferrer-Marquez M, Soriano-Maldonado A, Artero EG; EFIBAR Study Group. Supervised exercise following bariatric surgery in morbid obese adults: CERT-based exercise study protocol of the EFIBAR randomised controlled trial. BMC Surg. 2019 Sep 5;19(1):127. doi: 10.1186/s12893-019-0566-9.
- Voican CS, Lebrun A, Maitre S, Lainas P, Lamouri K, Njike-Nakseu M, Gaillard M, Tranchart H, Balian A, Dagher I, Perlemuter G, Naveau S. Predictive score of sarcopenia occurrence one year after bariatric surgery in severely obese patients. PLoS One. 2018 May 14;13(5):e0197248. doi: 10.1371/journal.pone.0197248. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .