- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05289219
Auswirkungen körperlicher Betätigung auf Sarkopenie nach bariatrischer Chirurgie (EXPOBAR)
Auswirkungen körperlicher Betätigung auf Sarkopenie nach bariatrischer Chirurgie: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der bariatrischen Chirurgie handelt es sich um die Behandlung schwerer Fettleibigkeit mit damit verbundenen Pathologien, deren Nutzen nachweislich belegt ist. Die Behandlung von Übergewicht ermöglicht eine bessere und gleichmäßige Umkehrung der mit Fettleibigkeit verbundenen Pathologien. In diesem Zusammenhang wissen wir, dass körperliche Bewegung im Prozess der Gewichtsabnahme wichtig ist. Allerdings sind die Merkmale körperlicher Aktivität, insbesondere in der bariatrischen Chirurgie, nicht einvernehmlich, ebenso wie die Wirkung von Programmen und körperlicher Bewegung in dieser Bevölkerungsgruppe. Gewichtsverlust im Zusammenhang mit einer bariatrischen Operation ist in hohem Maße mit einer erheblichen Verringerung der Skelettmuskel- und Knochenmineralmasse verbunden, was uns zu der Annahme führt, dass Patienten nach einer bariatrischen Operation einem erhöhten Risiko für Sarkopenie ausgesetzt sind. Der Bedarf an prophylaktischen Programmen zur Vorbeugung von Sarkopenie bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie scheint einer der entscheidenden Punkte für die Gestaltung des langfristigen chirurgischen Erfolgs bariatrischer und metabolischer Chirurgie zu sein. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines 16-wöchigen überwachten Trainingsinterventionsprogramms zur Prävention von Sarkopenie nach einer bariatrischen Operation zu untersuchen. An dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden 60 Patienten beiderlei Geschlechts teilnehmen, die auf der Warteliste für eine bariatrische Operation stehen und dies anschließend getan haben führte die Operation durch. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: experimentell und kontrolliert. Der Eingriff findet einen Monat nach der Operation und insgesamt 16 Wochen statt. Es werden Parameter der Körperzusammensetzung, des Stoffwechselrisikos, der Lebensqualität, der körperlichen Aktivität und des Bewegungsmangelverhaltens bestimmt.
Die Beurteilungen finden in fünf Zeitpunkten statt: der Operation, dem Eingriff, der Zeit nach dem Eingriff, sechs Monaten nach dem Eingriff und zwölf Monaten nach dem Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cláudia Amaro Dos Santos, PhD Student
- Telefonnummer: +351 968575053
- E-Mail: cmendes@hevora.min-saude.pt
Studienorte
-
-
-
Évora, Portugal, 7000-758
- Rekrutierung
- Cláudia Amaro dos Santos
-
Kontakt:
- Cláudia Amaro D Santos
- Telefonnummer: +351 968575053
- E-Mail: cmendes@hevora.min-saude.pt
-
Unterermittler:
- Armando Raimundo, Ph.D
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Unterermittler:
- Sandra Martins, Ph.D
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Unterermittler:
- Manuel Carvalho, Dr.
-
Évora, Portugal
- Rekrutierung
- Universidade de Évora
-
Kontakt:
- Cláudia Amaro Dos Santos, PhD Student
- Telefonnummer: 968575053
- E-Mail: cmendes@hevora.min-saude.pt
-
Hauptermittler:
- CRI.COM Centre
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Hauptermittler:
- HESE Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Einschlusskriterien sollten Patienten für eine bariatrische Operation im Krankenhaus angemeldet werden
- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Kontraindikation für die Ausübung körperlicher Betätigung
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bewegungsproblemen
- Chirurgische Komplikationen
- Psychiatrische Erkrankungen und neurologische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Dauer des Programms beträgt 16 Wochen, dreimal pro Woche, mit bis zu 50 Minuten pro Sitzung, beginnend 1 Monat nach der Operation, basierend auf den Empfehlungen der WHO und des ACSM sowie den Leitlinien für krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer bariatrischen Behandlung unterziehen Operation sind nicht definiert.
Es liegen nur begrenzte Informationen zu Übungen für krankhaft fettleibige Erwachsene vor, daher orientieren sich die Übungsprogramme an den Richtlinien für gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit chronischen Krankheiten oder Behinderungen
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Jede Sitzung beginnt mit 5 Minuten Aufwärmen und Abschluss mit 10 Minuten Abkühlen, wobei Flexibilität und Propriozeption trainiert werden.
Die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts und der Haltungsstabilität kann bei adipösen Personen je nach Grad der Adipositas beeinträchtigt sein, obwohl die durch die Position des Fußes bereitgestellte Stützbasis proportional zur strukturellen Morphologie jedes Subjekts ist.
Auch die Flexibilität wird bei übergewichtigen Personen allmählich beeinträchtigt, und natürlich können diese Veränderungen mit Haltungsveränderungen zusammenhängen, die durch eine sitzende Lebensweise und das biologische Altern selbst verschlimmert werden, sowie mit allen Stoffwechselveränderungen, die mit der Pathologie der Fettleibigkeit einhergehen (Benetti et al., 2016).
Und das Aufwärmen und das Abkühlen werden als Bestandteile des Trainings entwickelt, wobei die Entwicklung nach Phasen erfolgt, sowohl in der Zeit als auch in der Intensität.
Die erste Phase umfasst 20 Minuten Intervalltraining, einschließlich Zirkelkrafttraining.
Jede Phase hat im Mittelblock eine Zeitspanne von 10 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gewichtsauswertung erfolgt mittels einer Waage
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1 Jahr
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Höhe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Höhenbestimmung erfolgt mit einem Stadiometer
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1 Jahr
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Bauchumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Bauchumfang wird mit einem Maßband ermittelt
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1 Jahr
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HDL-Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blutprobe
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1 Jahr
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LDL-Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blutprobe
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1 Jahr
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Triglyceride in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Blutprobe
|
1 Jahr
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Glukose in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Blutprobe
|
1 Jahr
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Insulin in µIU/ml
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blutprobe
|
1 Jahr
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Glykiertes Hämoglobin in %
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Blutprobe
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1 Jahr
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung des täglichen Verbrauchs anhand eines Fragebogens zu klinischen Daten
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1 Jahr
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auswertung mit Sphygnomanonetro
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1 Jahr
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Konzentration von Ghrelin in pg/mg
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung von Ghrelin und Leptin im Blut
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1 Jahr
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Konzentration von Leptin in pg/mg
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung von Ghrelin und Leptin im Blut
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1 Jahr
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Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wird mit Biodex bewertet
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1 Jahr
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Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen wird durch manuelle Druckdynamometrie (Handgriff) bewertet.
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1 Jahr
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 1 Jahr
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6-Minuten-Gehtest (TC6)
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1 Jahr
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Kardiorespiratorisch
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sitz-Steh-Test für 30 Sekunden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fragebogen „BAROS“ als Selbstberichtsmaßnahme, validiert für die portugiesische Bevölkerung speziell für bariatrische Chirurgie
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1 Jahr
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Speichelamylase
Zeitfenster: 1 Jahr
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Speichelernte
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1 Jahr
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körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beschleunigungsmesser messen Körperbewegungen und liefern objektive Informationen über die Häufigkeit, Intensität und Dauer körperlicher Aktivität
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1 Jahr
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Glykämie-Variation in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Auswertung wird über ein implantierbares Gerät 5 Tage lang fortgesetzt
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campbell WW, Kraus WE, Powell KE, Haskell WL, Janz KF, Jakicic JM, Troiano RP, Sprow K, Torres A, Piercy KL, Bartlett DB; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. High-Intensity Interval Training for Cardiometabolic Disease Prevention. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1220-1226. doi: 10.1249/MSS.0000000000001934.
- Kalinowski P, Paluszkiewicz R, Wroblewski T, Remiszewski P, Grodzicki M, Bartoszewicz Z, Krawczyk M. Ghrelin, leptin, and glycemic control after sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass-results of a randomized clinical trial. Surg Obes Relat Dis. 2017 Feb;13(2):181-188. doi: 10.1016/j.soard.2016.08.025. Epub 2016 Aug 18.
- Herring LY, Stevinson C, Carter P, Biddle SJH, Bowrey D, Sutton C, Davies MJ. The effects of supervised exercise training 12-24 months after bariatric surgery on physical function and body composition: a randomised controlled trial. Int J Obes (Lond). 2017 Jun;41(6):909-916. doi: 10.1038/ijo.2017.60. Epub 2017 Mar 6.
- Baillot A, Mampuya WM, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Feasibility and impacts of supervised exercise training in subjects with obesity awaiting bariatric surgery: a pilot study. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):882-91. doi: 10.1007/s11695-013-0875-5.
- Benetti FA, Bacha IL, Garrido Junior AB, Greve JM. Analyses of balance and flexibility of obese patients undergoing bariatric surgery. Clinics (Sao Paulo). 2016 Feb;71(2):78-81. doi: 10.6061/clinics/2016(02)05.
- Broughton DE, Moley KH. Obesity and female infertility: potential mediators of obesity's impact. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):840-847. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.017. Epub 2017 Mar 11.
- Castello V, Simoes RP, Bassi D, Catai AM, Arena R, Borghi-Silva A. Impact of aerobic exercise training on heart rate variability and functional capacity in obese women after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2011 Nov;21(11):1739-49. doi: 10.1007/s11695-010-0319-4.
- Hanvold SE, Vinknes KJ, Loken EB, Hjartaker A, Klungsoyr O, Birkeland E, Risstad H, Gulseth HL, Refsum H, Aas AM. Does Lifestyle Intervention After Gastric Bypass Surgery Prevent Weight Regain? A Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2019 Nov;29(11):3419-3431. doi: 10.1007/s11695-019-04109-7.
- Jassil FC, Carnemolla A, Kingett H, Paton B, O'Keeffe AG, Doyle J, Morris S, Lewis N, Kirk A, Pucci A, Chaiyasoot K, Batterham RL. Protocol for a 1-year prospective, longitudinal cohort study of patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: the BARI-LIFESTYLE observational study. BMJ Open. 2018 Mar 16;8(3):e020659. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020659.
- de Oliveira LF, Tisott CG, Silvano DM, Campos CM, do Nascimento RR. GLYCEMIC BEHAVIOR IN 48 HOURS POSTOPERATIVE PERIOD OF PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES MELLITUS AND NON DIABETIC SUBMITTED TO BARIATRIC SURGERY. Arq Bras Cir Dig. 2015;28 Suppl 1(Suppl 1):26-30. doi: 10.1590/S0102-6720201500S100009.
- Pekar M, Pekarova A, Buzga M, Holeczy P, Soltes M. The risk of sarcopenia 24 months after bariatric surgery - assessment by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA): a prospective study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Dec;15(4):583-587. doi: 10.5114/wiitm.2020.93463. Epub 2020 Mar 4.
- Petta S, Ciminnisi S, Di Marco V, Cabibi D, Camma C, Licata A, Marchesini G, Craxi A. Sarcopenia is associated with severe liver fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Feb;45(4):510-518. doi: 10.1111/apt.13889. Epub 2016 Dec 27.
- Soriano-Maldonado A, Martinez-Forte S, Ferrer-Marquez M, Martinez-Rosales E, Hernandez-Martinez A, Carretero-Ruiz A, Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Torrente-Sanchez MJ, Carmona-Rodriguez L, Soriano-Maldonado P, Vargas-Hitos JA, Casimiro-Andujar AJ, Artero EG, Fernandez-Alonso AM. Physical Exercise following bariatric surgery in women with Morbid obesity: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19427. doi: 10.1097/MD.0000000000019427.
- Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Carretero-Ruiz A, Garcia-Martinez JM, Hernandez-Martinez A, Torrente-Sanchez MJ, Ferrer-Marquez M, Soriano-Maldonado A, Artero EG; EFIBAR Study Group. Supervised exercise following bariatric surgery in morbid obese adults: CERT-based exercise study protocol of the EFIBAR randomised controlled trial. BMC Surg. 2019 Sep 5;19(1):127. doi: 10.1186/s12893-019-0566-9.
- Voican CS, Lebrun A, Maitre S, Lainas P, Lamouri K, Njike-Nakseu M, Gaillard M, Tranchart H, Balian A, Dagher I, Perlemuter G, Naveau S. Predictive score of sarcopenia occurrence one year after bariatric surgery in severely obese patients. PLoS One. 2018 May 14;13(5):e0197248. doi: 10.1371/journal.pone.0197248. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 21051
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Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie
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Ethicon, Inc.AbgeschlossenBariatric - Sleeve Gastrektomie Staple Line Verstärkung | Gynäkologie - Verschluss der VaginalmanschetteItalien, Vereinigte Staaten, Deutschland
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West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
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Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
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Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesAbgeschlossen
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