Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen körperlicher Betätigung auf Sarkopenie nach bariatrischer Chirurgie (EXPOBAR)

12. März 2022 aktualisiert von: Cláudia Amaro dos Santos, University of Évora

Auswirkungen körperlicher Betätigung auf Sarkopenie nach bariatrischer Chirurgie: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

An der Studie werden 60 Patienten teilnehmen, die auf eine bariatrische Operation warten. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: experimentell und kontrolliert. Der Eingriff findet einen Monat nach der Operation und insgesamt 16 Wochen statt. Es werden Parameter der Körperzusammensetzung, des Stoffwechselrisikos, der Lebensqualität, der körperlichen Aktivität und des Bewegungsmangelverhaltens bestimmt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der bariatrischen Chirurgie handelt es sich um die Behandlung schwerer Fettleibigkeit mit damit verbundenen Pathologien, deren Nutzen nachweislich belegt ist. Die Behandlung von Übergewicht ermöglicht eine bessere und gleichmäßige Umkehrung der mit Fettleibigkeit verbundenen Pathologien. In diesem Zusammenhang wissen wir, dass körperliche Bewegung im Prozess der Gewichtsabnahme wichtig ist. Allerdings sind die Merkmale körperlicher Aktivität, insbesondere in der bariatrischen Chirurgie, nicht einvernehmlich, ebenso wie die Wirkung von Programmen und körperlicher Bewegung in dieser Bevölkerungsgruppe. Gewichtsverlust im Zusammenhang mit einer bariatrischen Operation ist in hohem Maße mit einer erheblichen Verringerung der Skelettmuskel- und Knochenmineralmasse verbunden, was uns zu der Annahme führt, dass Patienten nach einer bariatrischen Operation einem erhöhten Risiko für Sarkopenie ausgesetzt sind. Der Bedarf an prophylaktischen Programmen zur Vorbeugung von Sarkopenie bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie scheint einer der entscheidenden Punkte für die Gestaltung des langfristigen chirurgischen Erfolgs bariatrischer und metabolischer Chirurgie zu sein. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines 16-wöchigen überwachten Trainingsinterventionsprogramms zur Prävention von Sarkopenie nach einer bariatrischen Operation zu untersuchen. An dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden 60 Patienten beiderlei Geschlechts teilnehmen, die auf der Warteliste für eine bariatrische Operation stehen und dies anschließend getan haben führte die Operation durch. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: experimentell und kontrolliert. Der Eingriff findet einen Monat nach der Operation und insgesamt 16 Wochen statt. Es werden Parameter der Körperzusammensetzung, des Stoffwechselrisikos, der Lebensqualität, der körperlichen Aktivität und des Bewegungsmangelverhaltens bestimmt.

Die Beurteilungen finden in fünf Zeitpunkten statt: der Operation, dem Eingriff, der Zeit nach dem Eingriff, sechs Monaten nach dem Eingriff und zwölf Monaten nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Évora, Portugal, 7000-758
        • Rekrutierung
        • Cláudia Amaro dos Santos
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Armando Raimundo, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Sandra Martins, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Manuel Carvalho, Dr.
      • Évora, Portugal
        • Rekrutierung
        • Universidade de Évora
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CRI.COM Centre
        • Hauptermittler:
          • HESE Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Einschlusskriterien sollten Patienten für eine bariatrische Operation im Krankenhaus angemeldet werden
  • Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Kontraindikation für die Ausübung körperlicher Betätigung
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bewegungsproblemen
  • Chirurgische Komplikationen
  • Psychiatrische Erkrankungen und neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Die Dauer des Programms beträgt 16 Wochen, dreimal pro Woche, mit bis zu 50 Minuten pro Sitzung, beginnend 1 Monat nach der Operation, basierend auf den Empfehlungen der WHO und des ACSM sowie den Leitlinien für krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer bariatrischen Behandlung unterziehen Operation sind nicht definiert. Es liegen nur begrenzte Informationen zu Übungen für krankhaft fettleibige Erwachsene vor, daher orientieren sich die Übungsprogramme an den Richtlinien für gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit chronischen Krankheiten oder Behinderungen
Jede Sitzung beginnt mit 5 Minuten Aufwärmen und Abschluss mit 10 Minuten Abkühlen, wobei Flexibilität und Propriozeption trainiert werden. Die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts und der Haltungsstabilität kann bei adipösen Personen je nach Grad der Adipositas beeinträchtigt sein, obwohl die durch die Position des Fußes bereitgestellte Stützbasis proportional zur strukturellen Morphologie jedes Subjekts ist. Auch die Flexibilität wird bei übergewichtigen Personen allmählich beeinträchtigt, und natürlich können diese Veränderungen mit Haltungsveränderungen zusammenhängen, die durch eine sitzende Lebensweise und das biologische Altern selbst verschlimmert werden, sowie mit allen Stoffwechselveränderungen, die mit der Pathologie der Fettleibigkeit einhergehen (Benetti et al., 2016). Und das Aufwärmen und das Abkühlen werden als Bestandteile des Trainings entwickelt, wobei die Entwicklung nach Phasen erfolgt, sowohl in der Zeit als auch in der Intensität. Die erste Phase umfasst 20 Minuten Intervalltraining, einschließlich Zirkelkrafttraining. Jede Phase hat im Mittelblock eine Zeitspanne von 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gewichtsauswertung erfolgt mittels einer Waage
1 Jahr
Höhe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Höhenbestimmung erfolgt mit einem Stadiometer
1 Jahr
Bauchumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bauchumfang wird mit einem Maßband ermittelt
1 Jahr
HDL-Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutprobe
1 Jahr
LDL-Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutprobe
1 Jahr
Triglyceride in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutprobe
1 Jahr
Glukose in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutprobe
1 Jahr
Insulin in µIU/ml
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutprobe
1 Jahr
Glykiertes Hämoglobin in %
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutprobe
1 Jahr
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des täglichen Verbrauchs anhand eines Fragebogens zu klinischen Daten
1 Jahr
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswertung mit Sphygnomanonetro
1 Jahr
Konzentration von Ghrelin in pg/mg
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung von Ghrelin und Leptin im Blut
1 Jahr
Konzentration von Leptin in pg/mg
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung von Ghrelin und Leptin im Blut
1 Jahr
Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wird mit Biodex bewertet
1 Jahr
Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen wird durch manuelle Druckdynamometrie (Handgriff) bewertet.
1 Jahr
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 1 Jahr
6-Minuten-Gehtest (TC6)
1 Jahr
Kardiorespiratorisch
Zeitfenster: 1 Jahr
Sitz-Steh-Test für 30 Sekunden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen „BAROS“ als Selbstberichtsmaßnahme, validiert für die portugiesische Bevölkerung speziell für bariatrische Chirurgie
1 Jahr
Speichelamylase
Zeitfenster: 1 Jahr
Speichelernte
1 Jahr
körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschleunigungsmesser messen Körperbewegungen und liefern objektive Informationen über die Häufigkeit, Intensität und Dauer körperlicher Aktivität
1 Jahr
Glykämie-Variation in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Auswertung wird über ein implantierbares Gerät 5 Tage lang fortgesetzt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

3
Abonnieren