Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fysisk trening på sarkopeni etter fedmekirurgi (EXPOBAR)

12. mars 2022 oppdatert av: Cláudia Amaro dos Santos, University of Évora

Effekter av fysisk trening på sarkopeni etter bariatrisk kirurgi: Protokoll for en randomisert kontrollert studie

Studien vil omfatte 60 pasienter som venter på fedmekirurgi. De vil bli randomisert i 2 grupper, eksperimentelle og kontrollgrupper. Intervensjonen vil finne sted 1 måned etter operasjonen, i totalt 16 uker. Parametre for kroppssammensetning, metabolsk risiko, livskvalitet, fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli bestemt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi er behandling av alvorlig fedme med tilhørende patologier, med bevist bevis på fordelene. Behandling av overvekt tillater en bedre og jevn reversering av patologier forbundet med fedme. I denne sammenheng vet vi at fysisk trening er viktig i prosessen med vekttap, men, og spesielt ved fedmekirurgi, er kjennetegn ved fysisk aktivitet ikke konsensuelle, samt effekten av programmer og fysisk trening i denne populasjonen. Vekttap assosiert med fedmekirurgi er i stor grad assosiert med en betydelig reduksjon av skjelettmuskulatur og benmineralmasse, noe som fører til at vi induserer at pasienter etter fedmekirurgi har en økt risiko for sarkopeni. Behovet for profylaktiske programmer som forhindrer sarkopeni hos pasienter med fedmekirurgi ser ut til å være et av de avgjørende punktene for utformingen av langsiktig kirurgisk suksess for fedmekirurgi og metabolsk kirurgi. Denne randomiserte kliniske studien har som mål å studere effekten av et 16-ukers overvåket treningsintervensjonsprogram på forebygging av sarkopeni etter fedmekirurgi. Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 60 pasienter av begge kjønn på ventelisten for fedmekirurgi og som har senere utførte operasjonen. De vil bli randomisert i 2 grupper, eksperimentelle og kontrollgrupper. Intervensjonen vil finne sted 1 måned etter operasjonen, i totalt 16 uker. Parametre for kroppssammensetning, metabolsk risiko, livskvalitet, fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli bestemt.

Vurderinger vil finne sted i fem øyeblikk, operasjonen, intervensjonen, post-intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen, tolv måneder etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Évora, Portugal, 7000-758
        • Rekruttering
        • Cláudia Amaro dos Santos
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Armando Raimundo, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Sandra Martins, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Manuel Carvalho, Dr.
      • Évora, Portugal
        • Rekruttering
        • Universidade de Évora
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • CRI.COM Centre
        • Hovedetterforsker:
          • HESE Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Som inklusjonskriterier bør pasienter meldes inn til fedmekirurgi ved sykehuset
  • Alder mellom 18 år og 60 år
  • Kontraindikasjon for øvelsen
  • Godta å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med problemer i bevegelse
  • Kirurgiske komplikasjoner
  • Psykiatriske sykdommer og nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Varigheten av programmet er 16 uker, 3 ganger i uken, i opptil 50 minutter per økt, med start 1 måned etter operasjonen, basert på anbefalingene fra WHO og ACSM, fordi retningslinjene for sykelig overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi er ikke definert. Informasjon om trening for sykelig overvektige voksne er begrenset, så treningsprogrammene vil følge retningslinjene for voksne i alderen 18 til 65 år friske, med kroniske sykdommer eller funksjonshemninger
Hver økt starter med 5 minutter oppvarming og avslutning med 10 minutter nedkjøling, med arbeid med fleksibilitet og propriosepsjon. Opprettholdelsen av balanse og postural stabilitet kan bli kompromittert hos overvektige individer, avhengig av graden av fedme, selv om støttegrunnlaget gitt av fotens posisjon er proporsjonal med den strukturelle morfologien til hvert individ. Fleksibiliteten blir også gradvis svekket hos overvektige individer, og selvfølgelig kan disse endringene være relatert til posturale endringer forverret av en stillesittende livsstil og biologisk aldring i seg selv sammen med alle metabolske endringer som er iboende til patologien til fedme (Benetti et al., 2016). Og oppvarmingen og nedkjølingen vil utvikles som komponenten i trening med utviklingen etter faser, både i tid og intensitet. Den første fasen vil omfatte 20 minutter med intervalltrening, som omfatter styrketrening i kretsløp. Hver fase vil ha en økning på 10 minutter i sentralblokken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
Vektevaluering vil bli gjort ved hjelp av en skala
1 år
Høyde
Tidsramme: 1 år
Høydeevaluering vil bli gjort ved hjelp av et stadiometer
1 år
Abdominal omkrets
Tidsramme: 1 år
Abdominal omkrets vil bli bestemt av et målebånd
1 år
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 år
Blodprøve
1 år
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 år
Blodprøve
1 år
Triglyserider i mg/dl
Tidsramme: 1 år
Blodprøve
1 år
Glukose i mg/dl
Tidsramme: 1 år
Blodprøve
1 år
Insulin i µIU/ml
Tidsramme: 1 år
Blodprøve
1 år
Glykert hemoglobin i %
Tidsramme: 1 år
Blodprøve
1 år
Alkoholinntak
Tidsramme: 1 år
vurdering av daglig forbruk gjennom spørreskjema med kliniske data
1 år
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 1 år
Evaluering med Sphygnomanonetro
1 år
Konsentrasjon av ghrelin i pg/mg
Tidsramme: 1 år
blodghrelin og leptinmåling
1 år
Konsentrasjon av leptin i pg/mg
Tidsramme: 1 år
blodghrelin og leptinmåling
1 år
Muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: 1 år
Muskelstyrken i underekstremitetene vil bli evaluert med Biodex
1 år
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: 1 år
Muskelstyrken til de øvre lemmer vil bli evaluert ved manuell trykkdynamometri (Handgrip)
1 år
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 1 år
6-minutters gangtest (TC6)
1 år
Kardiorespiratorisk
Tidsramme: 1 år
Sitte-å-stå-test i 30 sekunder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema "BAROS" som et selvrapporteringstiltak, validert for den portugisiske befolkningen spesifikk for fedmekirurgi
1 år
Spytt amylase
Tidsramme: 1 år
Spytthøsting
1 år
fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 år
Akselerometre måler kroppsbevegelser, og gir objektiv informasjon om frekvens, intensitet og varighet av fysisk aktivitet
1 år
Glykemi Variasjon i mg/dl
Tidsramme: 1 år
Evalueringen fortsetter gjennom en implanterbar enhet i 5 dager
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

3
Abonnere