- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05289219
Effekter av fysisk trening på sarkopeni etter fedmekirurgi (EXPOBAR)
Effekter av fysisk trening på sarkopeni etter bariatrisk kirurgi: Protokoll for en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi er behandling av alvorlig fedme med tilhørende patologier, med bevist bevis på fordelene. Behandling av overvekt tillater en bedre og jevn reversering av patologier forbundet med fedme. I denne sammenheng vet vi at fysisk trening er viktig i prosessen med vekttap, men, og spesielt ved fedmekirurgi, er kjennetegn ved fysisk aktivitet ikke konsensuelle, samt effekten av programmer og fysisk trening i denne populasjonen. Vekttap assosiert med fedmekirurgi er i stor grad assosiert med en betydelig reduksjon av skjelettmuskulatur og benmineralmasse, noe som fører til at vi induserer at pasienter etter fedmekirurgi har en økt risiko for sarkopeni. Behovet for profylaktiske programmer som forhindrer sarkopeni hos pasienter med fedmekirurgi ser ut til å være et av de avgjørende punktene for utformingen av langsiktig kirurgisk suksess for fedmekirurgi og metabolsk kirurgi. Denne randomiserte kliniske studien har som mål å studere effekten av et 16-ukers overvåket treningsintervensjonsprogram på forebygging av sarkopeni etter fedmekirurgi. Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 60 pasienter av begge kjønn på ventelisten for fedmekirurgi og som har senere utførte operasjonen. De vil bli randomisert i 2 grupper, eksperimentelle og kontrollgrupper. Intervensjonen vil finne sted 1 måned etter operasjonen, i totalt 16 uker. Parametre for kroppssammensetning, metabolsk risiko, livskvalitet, fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli bestemt.
Vurderinger vil finne sted i fem øyeblikk, operasjonen, intervensjonen, post-intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen, tolv måneder etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cláudia Amaro Dos Santos, PhD Student
- Telefonnummer: +351 968575053
- E-post: cmendes@hevora.min-saude.pt
Studiesteder
-
-
-
Évora, Portugal, 7000-758
- Rekruttering
- Cláudia Amaro dos Santos
-
Ta kontakt med:
- Cláudia Amaro D Santos
- Telefonnummer: +351 968575053
- E-post: cmendes@hevora.min-saude.pt
-
Underetterforsker:
- Armando Raimundo, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Sandra Martins, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Manuel Carvalho, Dr.
-
Évora, Portugal
- Rekruttering
- Universidade de Évora
-
Ta kontakt med:
- Cláudia Amaro Dos Santos, PhD Student
- Telefonnummer: 968575053
- E-post: cmendes@hevora.min-saude.pt
-
Hovedetterforsker:
- CRI.COM Centre
-
Hovedetterforsker:
- HESE Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som inklusjonskriterier bør pasienter meldes inn til fedmekirurgi ved sykehuset
- Alder mellom 18 år og 60 år
- Kontraindikasjon for øvelsen
- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med problemer i bevegelse
- Kirurgiske komplikasjoner
- Psykiatriske sykdommer og nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Varigheten av programmet er 16 uker, 3 ganger i uken, i opptil 50 minutter per økt, med start 1 måned etter operasjonen, basert på anbefalingene fra WHO og ACSM, fordi retningslinjene for sykelig overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi er ikke definert.
Informasjon om trening for sykelig overvektige voksne er begrenset, så treningsprogrammene vil følge retningslinjene for voksne i alderen 18 til 65 år friske, med kroniske sykdommer eller funksjonshemninger
|
Hver økt starter med 5 minutter oppvarming og avslutning med 10 minutter nedkjøling, med arbeid med fleksibilitet og propriosepsjon.
Opprettholdelsen av balanse og postural stabilitet kan bli kompromittert hos overvektige individer, avhengig av graden av fedme, selv om støttegrunnlaget gitt av fotens posisjon er proporsjonal med den strukturelle morfologien til hvert individ.
Fleksibiliteten blir også gradvis svekket hos overvektige individer, og selvfølgelig kan disse endringene være relatert til posturale endringer forverret av en stillesittende livsstil og biologisk aldring i seg selv sammen med alle metabolske endringer som er iboende til patologien til fedme (Benetti et al., 2016).
Og oppvarmingen og nedkjølingen vil utvikles som komponenten i trening med utviklingen etter faser, både i tid og intensitet.
Den første fasen vil omfatte 20 minutter med intervalltrening, som omfatter styrketrening i kretsløp.
Hver fase vil ha en økning på 10 minutter i sentralblokken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
|
Vektevaluering vil bli gjort ved hjelp av en skala
|
1 år
|
Høyde
Tidsramme: 1 år
|
Høydeevaluering vil bli gjort ved hjelp av et stadiometer
|
1 år
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: 1 år
|
Abdominal omkrets vil bli bestemt av et målebånd
|
1 år
|
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøve
|
1 år
|
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøve
|
1 år
|
Triglyserider i mg/dl
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøve
|
1 år
|
Glukose i mg/dl
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøve
|
1 år
|
Insulin i µIU/ml
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøve
|
1 år
|
Glykert hemoglobin i %
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøve
|
1 år
|
Alkoholinntak
Tidsramme: 1 år
|
vurdering av daglig forbruk gjennom spørreskjema med kliniske data
|
1 år
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering med Sphygnomanonetro
|
1 år
|
Konsentrasjon av ghrelin i pg/mg
Tidsramme: 1 år
|
blodghrelin og leptinmåling
|
1 år
|
Konsentrasjon av leptin i pg/mg
Tidsramme: 1 år
|
blodghrelin og leptinmåling
|
1 år
|
Muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: 1 år
|
Muskelstyrken i underekstremitetene vil bli evaluert med Biodex
|
1 år
|
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: 1 år
|
Muskelstyrken til de øvre lemmer vil bli evaluert ved manuell trykkdynamometri (Handgrip)
|
1 år
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 1 år
|
6-minutters gangtest (TC6)
|
1 år
|
Kardiorespiratorisk
Tidsramme: 1 år
|
Sitte-å-stå-test i 30 sekunder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema "BAROS" som et selvrapporteringstiltak, validert for den portugisiske befolkningen spesifikk for fedmekirurgi
|
1 år
|
Spytt amylase
Tidsramme: 1 år
|
Spytthøsting
|
1 år
|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 år
|
Akselerometre måler kroppsbevegelser, og gir objektiv informasjon om frekvens, intensitet og varighet av fysisk aktivitet
|
1 år
|
Glykemi Variasjon i mg/dl
Tidsramme: 1 år
|
Evalueringen fortsetter gjennom en implanterbar enhet i 5 dager
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campbell WW, Kraus WE, Powell KE, Haskell WL, Janz KF, Jakicic JM, Troiano RP, Sprow K, Torres A, Piercy KL, Bartlett DB; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. High-Intensity Interval Training for Cardiometabolic Disease Prevention. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1220-1226. doi: 10.1249/MSS.0000000000001934.
- Kalinowski P, Paluszkiewicz R, Wroblewski T, Remiszewski P, Grodzicki M, Bartoszewicz Z, Krawczyk M. Ghrelin, leptin, and glycemic control after sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass-results of a randomized clinical trial. Surg Obes Relat Dis. 2017 Feb;13(2):181-188. doi: 10.1016/j.soard.2016.08.025. Epub 2016 Aug 18.
- Herring LY, Stevinson C, Carter P, Biddle SJH, Bowrey D, Sutton C, Davies MJ. The effects of supervised exercise training 12-24 months after bariatric surgery on physical function and body composition: a randomised controlled trial. Int J Obes (Lond). 2017 Jun;41(6):909-916. doi: 10.1038/ijo.2017.60. Epub 2017 Mar 6.
- Baillot A, Mampuya WM, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Feasibility and impacts of supervised exercise training in subjects with obesity awaiting bariatric surgery: a pilot study. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):882-91. doi: 10.1007/s11695-013-0875-5.
- Benetti FA, Bacha IL, Garrido Junior AB, Greve JM. Analyses of balance and flexibility of obese patients undergoing bariatric surgery. Clinics (Sao Paulo). 2016 Feb;71(2):78-81. doi: 10.6061/clinics/2016(02)05.
- Broughton DE, Moley KH. Obesity and female infertility: potential mediators of obesity's impact. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):840-847. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.01.017. Epub 2017 Mar 11.
- Castello V, Simoes RP, Bassi D, Catai AM, Arena R, Borghi-Silva A. Impact of aerobic exercise training on heart rate variability and functional capacity in obese women after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2011 Nov;21(11):1739-49. doi: 10.1007/s11695-010-0319-4.
- Hanvold SE, Vinknes KJ, Loken EB, Hjartaker A, Klungsoyr O, Birkeland E, Risstad H, Gulseth HL, Refsum H, Aas AM. Does Lifestyle Intervention After Gastric Bypass Surgery Prevent Weight Regain? A Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2019 Nov;29(11):3419-3431. doi: 10.1007/s11695-019-04109-7.
- Jassil FC, Carnemolla A, Kingett H, Paton B, O'Keeffe AG, Doyle J, Morris S, Lewis N, Kirk A, Pucci A, Chaiyasoot K, Batterham RL. Protocol for a 1-year prospective, longitudinal cohort study of patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: the BARI-LIFESTYLE observational study. BMJ Open. 2018 Mar 16;8(3):e020659. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020659.
- de Oliveira LF, Tisott CG, Silvano DM, Campos CM, do Nascimento RR. GLYCEMIC BEHAVIOR IN 48 HOURS POSTOPERATIVE PERIOD OF PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES MELLITUS AND NON DIABETIC SUBMITTED TO BARIATRIC SURGERY. Arq Bras Cir Dig. 2015;28 Suppl 1(Suppl 1):26-30. doi: 10.1590/S0102-6720201500S100009.
- Pekar M, Pekarova A, Buzga M, Holeczy P, Soltes M. The risk of sarcopenia 24 months after bariatric surgery - assessment by dual energy X-ray absorptiometry (DEXA): a prospective study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Dec;15(4):583-587. doi: 10.5114/wiitm.2020.93463. Epub 2020 Mar 4.
- Petta S, Ciminnisi S, Di Marco V, Cabibi D, Camma C, Licata A, Marchesini G, Craxi A. Sarcopenia is associated with severe liver fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Feb;45(4):510-518. doi: 10.1111/apt.13889. Epub 2016 Dec 27.
- Soriano-Maldonado A, Martinez-Forte S, Ferrer-Marquez M, Martinez-Rosales E, Hernandez-Martinez A, Carretero-Ruiz A, Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Torrente-Sanchez MJ, Carmona-Rodriguez L, Soriano-Maldonado P, Vargas-Hitos JA, Casimiro-Andujar AJ, Artero EG, Fernandez-Alonso AM. Physical Exercise following bariatric surgery in women with Morbid obesity: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19427. doi: 10.1097/MD.0000000000019427.
- Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Carretero-Ruiz A, Garcia-Martinez JM, Hernandez-Martinez A, Torrente-Sanchez MJ, Ferrer-Marquez M, Soriano-Maldonado A, Artero EG; EFIBAR Study Group. Supervised exercise following bariatric surgery in morbid obese adults: CERT-based exercise study protocol of the EFIBAR randomised controlled trial. BMC Surg. 2019 Sep 5;19(1):127. doi: 10.1186/s12893-019-0566-9.
- Voican CS, Lebrun A, Maitre S, Lainas P, Lamouri K, Njike-Nakseu M, Gaillard M, Tranchart H, Balian A, Dagher I, Perlemuter G, Naveau S. Predictive score of sarcopenia occurrence one year after bariatric surgery in severely obese patients. PLoS One. 2018 May 14;13(5):e0197248. doi: 10.1371/journal.pone.0197248. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater