- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05298228
Studie hledání dávky remimazolamu pro zavedení laryngeální masky do dýchacích cest
Laryngeální maska dýchacích cest (LMA) je široce používána u pacientů v celkové anestezii a je známo, že mají následující výhody oproti endotracheální trubici: nižší výskyt pooperačních bolestí v krku, nižší výskyt kašle při emergenci a nižší výskyt pooperačního zvracení. Přestože LMA lze zavést bez použití myorelaxancií, pro umístění je nutná dostatečná hloubka anestezie. Remimazolam je novější anestetikum, které působí ultrakrátce s rychlým nástupem a krátkým kontextově citlivým poločasem, který umožňuje rychlé zotavení. Dávka remimazolamu potřebná pro zavedení LMA bez myorelaxancií však není příliš známá. Tato studie zaměřená na zjištění dávky má za cíl najít ED50 a ED95 jedné bolusové dávky remimazolamu pro zavedení LMA bez svalových relaxancií u dospělých pacientů.
Toto je intervenční studie provedená v jedné skupině pomocí Dixonovy metody nahoru a dolů, která vyžaduje alespoň šest párů úspěch/neúspěch ve stejném směru. Primárním cílem této studie je prozkoumat dávku remimazolamu spojenou s 50% (ED50) a 95% (ED95) pravděpodobností pro adekvátní hloubku anestezie pro zavedení LMA bez svalových relaxancií. Počáteční dávka remimazolamu je 0,3 mg/kg, a když je zavedení LMA úspěšné, dávka se u dalšího pacienta sníží o 0,05 mg/kg. Pokud je vložení LMA neúspěšné (selhalo), dávka se u dalšího pacienta zvýší o 0,05 mg/kg. Úspěšné zavedení LMA je definováno jako symetrický pohyb hrudní stěny a čtvercové kapnografické stopy pozorované při manuální ventilaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 19~65 let
- Třída ASA I~III
- Pacienti plánovaní na ortopedickou operaci v celkové anestezii a způsobilí pro použití LMA.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti nemohou přečíst formulář souhlasu
- Předpokládaná obtížná ventilace masky
- Aktivní URI nebo nekontrolované astma
- Zápal plic
- Riziko aspirace, jako je GERD
- Alergie na benzodiazepiny v anamnéze
- Snížená funkce jater nebo ledvin
- Těhotné nebo kojící pacientky
- BMI > 30kg/m2
- Anamnéza zneužívání návykových látek/závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remimazolam
Pro usnadnění zavádění LMA se podává bolusová dávka remimazolamu
|
Počáteční dávka remimazolamu je 0,3 mg/kg, a když je zavedení LMA úspěšné, dávka se u dalšího pacienta sníží o 0,05 mg/kg.
Pokud je vložení LMA neúspěšné (selhalo), dávka se u dalšího pacienta zvýší o 0,05 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka remimazolamu spojená s 50% (ED50) pravděpodobností pro adekvátní hloubku anestezie pro zavedení LMA bez svalových relaxancií.
Časové okno: Během procedury (ihned po pokusu o vložení LMA)
|
Primární výsledek této studie bude stanoven na základě údajů o „úspěchu“ nebo „neúspěchu“ vložení LMA při předem stanovených dávkách remimazolamu.
Úspěšné zavedení LMA je definováno jako symetrický pohyb hrudní stěny a čtvercové kapnografické stopy pozorované při manuální ventilaci, které budou vyhodnoceny ihned po pokusu o zavedení LMA.
|
Během procedury (ihned po pokusu o vložení LMA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2021-1706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .