Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hledání dávky remimazolamu pro zavedení laryngeální masky do dýchacích cest

16. března 2022 aktualizováno: Yonsei University

Laryngeální maska ​​dýchacích cest (LMA) je široce používána u pacientů v celkové anestezii a je známo, že mají následující výhody oproti endotracheální trubici: nižší výskyt pooperačních bolestí v krku, nižší výskyt kašle při emergenci a nižší výskyt pooperačního zvracení. Přestože LMA lze zavést bez použití myorelaxancií, pro umístění je nutná dostatečná hloubka anestezie. Remimazolam je novější anestetikum, které působí ultrakrátce s rychlým nástupem a krátkým kontextově citlivým poločasem, který umožňuje rychlé zotavení. Dávka remimazolamu potřebná pro zavedení LMA bez myorelaxancií však není příliš známá. Tato studie zaměřená na zjištění dávky má za cíl najít ED50 a ED95 jedné bolusové dávky remimazolamu pro zavedení LMA bez svalových relaxancií u dospělých pacientů.

Toto je intervenční studie provedená v jedné skupině pomocí Dixonovy metody nahoru a dolů, která vyžaduje alespoň šest párů úspěch/neúspěch ve stejném směru. Primárním cílem této studie je prozkoumat dávku remimazolamu spojenou s 50% (ED50) a 95% (ED95) pravděpodobností pro adekvátní hloubku anestezie pro zavedení LMA bez svalových relaxancií. Počáteční dávka remimazolamu je 0,3 mg/kg, a když je zavedení LMA úspěšné, dávka se u dalšího pacienta sníží o 0,05 mg/kg. Pokud je vložení LMA neúspěšné (selhalo), dávka se u dalšího pacienta zvýší o 0,05 mg/kg. Úspěšné zavedení LMA je definováno jako symetrický pohyb hrudní stěny a čtvercové kapnografické stopy pozorované při manuální ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 19~65 let
  • Třída ASA I~III
  • Pacienti plánovaní na ortopedickou operaci v celkové anestezii a způsobilí pro použití LMA.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti nemohou přečíst formulář souhlasu
  • Předpokládaná obtížná ventilace masky
  • Aktivní URI nebo nekontrolované astma
  • Zápal plic
  • Riziko aspirace, jako je GERD
  • Alergie na benzodiazepiny v anamnéze
  • Snížená funkce jater nebo ledvin
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • BMI > 30kg/m2
  • Anamnéza zneužívání návykových látek/závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam
Pro usnadnění zavádění LMA se podává bolusová dávka remimazolamu
Počáteční dávka remimazolamu je 0,3 mg/kg, a když je zavedení LMA úspěšné, dávka se u dalšího pacienta sníží o 0,05 mg/kg. Pokud je vložení LMA neúspěšné (selhalo), dávka se u dalšího pacienta zvýší o 0,05 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka remimazolamu spojená s 50% (ED50) pravděpodobností pro adekvátní hloubku anestezie pro zavedení LMA bez svalových relaxancií.
Časové okno: Během procedury (ihned po pokusu o vložení LMA)
Primární výsledek této studie bude stanoven na základě údajů o „úspěchu“ nebo „neúspěchu“ vložení LMA při předem stanovených dávkách remimazolamu. Úspěšné zavedení LMA je definováno jako symetrický pohyb hrudní stěny a čtvercové kapnografické stopy pozorované při manuální ventilaci, které budou vyhodnoceny ihned po pokusu o zavedení LMA.
Během procedury (ihned po pokusu o vložení LMA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

26. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2021-1706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit