ラリンジアルマスク気道挿入のためのレミマゾラムの用量設定研究
ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) は、全身麻酔を受ける患者に広く使用されており、気管内チューブに比べて次のような利点があることが知られています。 LMA は筋弛緩剤を使用せずに挿入できますが、配置には十分な深さの麻酔が必要です。 レミマゾラムは、超短時間作用型の新しい麻酔薬であり、急速な発症と短い状況依存半減期により、迅速な回復を可能にします。 ただし、筋弛緩薬を使用しない LMA 挿入に必要なレミマゾラムの投与量はよくわかっていません。 この用量設定研究は、成人患者における筋弛緩薬なしの LMA 挿入に対するレミマゾラムの単回ボーラス投与の ED50 および ED95 を見つけることを目的としています。
これは、同じ方向に少なくとも 6 つの成功/失敗のペアを必要とするディクソンのアップ アンド ダウン法を使用して、単一のグループで行われる介入研究です。 この研究の主要評価項目は、筋弛緩薬を使用しない LMA 挿入の適切な深さの麻酔の 50% (ED50) および 95% (ED95) の確率に関連するレミマゾラムの用量を調査することです。 レミマゾラムの開始用量は 0.3 mg/kg であり、LMA の挿入が成功すると、次の患者では用量が 0.05 mg/kg 減少します。 LMA の挿入に失敗した場合 (失敗した場合)、次の患者では 0.05 mg/kg ずつ増量されます。 LMA 挿入の成功は、手動換気で観察される対称的な胸壁の動きと方形波のカプノグラフ トレースとして定義されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19~65歳の成人患者
- ASAクラスⅠ~Ⅲ
- -全身麻酔下で整形外科手術が予定されており、LMAの使用に適格な患者。
除外基準:
- 患者の拒否
- 同意書が読めない患者
- マスクの換気困難が予想される
- アクティブなURIまたは制御されていない喘息
- 肺炎
- GERDなどの誤嚥のリスク
- ベンゾジアゼピンに対するアレルギー歴
- 肝機能または腎機能の低下
- 妊娠中または授乳中の患者
- BMI > 30kg/m2
- 薬物乱用/中毒の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レミマゾラム
LMAの挿入を容易にするために、レミマゾラムのボーラス投与が行われます
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レミマゾラムの開始用量は 0.3 mg/kg であり、LMA の挿入が成功すると、次の患者では用量が 0.05 mg/kg 減少します。
LMA の挿入に失敗した場合 (失敗した場合)、次の患者では 0.05 mg/kg ずつ増量されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミマゾラムの投与量は、筋弛緩剤を使用しない LMA 挿入の適切な深さの麻酔の 50% (ED50) の確率に関連しています。
時間枠:手技中(LMA挿入直後)
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この研究の主要な結果は、所定の用量のレミマゾラムでの LMA 挿入の「成功」または「失敗」のデータに基づいて決定されます。
LMA 挿入の成功は、左右対称の胸壁の動きと手動換気で観察される方形波カプノグラフ トレースとして定義され、LMA 挿入試行の直後に評価されます。
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手技中(LMA挿入直後)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2021-1706
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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