- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05298228
후두 마스크 기도 삽입을 위한 레미마졸람의 용량 결정 연구
후두마스크 기도(Laryngeal mask airway, LMA)는 전신마취를 받는 환자에게 널리 사용되며 기관내관에 비해 수술 후 인후염 발생률이 낮고, 응급시 기침 발생률이 낮으며, 수술 후 구토 발생률이 낮은 장점이 있는 것으로 알려져 있다. 근육 이완제를 사용하지 않고 LMA를 삽입할 수 있지만 삽입을 위해서는 충분한 마취 깊이가 필요합니다. Remimazolam은 신속한 발현과 빠른 회복을 허용하는 짧은 상황에 맞는 반감기로 초단기 작용하는 최신 마취제입니다. 그러나 근육 이완제 없이 LMA 삽입에 필요한 레미마졸람의 용량은 잘 알려져 있지 않습니다. 이 용량 찾기 연구는 성인 환자에서 근육 이완제 없이 LMA 삽입을 위한 단일 볼루스 용량의 레미마졸람의 ED50 및 ED95를 찾는 것을 목표로 합니다.
이것은 같은 방향으로 적어도 6개의 성공/실패 쌍을 필요로 하는 Dixon's up-and-down 방법을 사용하여 단일 그룹에서 수행된 중재적 연구입니다. 이 연구의 1차 종점은 근육 이완제 없이 LMA 삽입을 위한 적절한 마취 깊이에 대한 50%(ED50) 및 95%(ED95) 확률과 관련된 레미마졸람 용량을 조사하는 것입니다. 레미마졸람의 초기 용량은 0.3mg/kg이며, LMA 삽입이 성공하면 다음 환자에서 용량을 0.05mg/kg씩 감량한다. LMA 삽입에 실패(실패)한 경우 다음 환자에서 용량을 0.05mg/kg씩 증량합니다. 성공적인 LMA 삽입은 수동 환기로 관찰되는 대칭적인 흉벽 움직임 및 구형파 카프노그래피 추적으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19~65세의 성인환자
- ASA 클래스 I~III
- 전신 마취 하에 정형외과 수술이 예정되어 있고 LMA 사용이 가능한 환자.
제외 기준:
- 환자 거부
- 동의서를 읽을 수 없는 환자
- 예상되는 어려운 마스크 환기
- 활동성 URI 또는 조절되지 않는 천식
- 폐렴
- GERD와 같은 흡인 위험
- 벤조디아제핀에 대한 알레르기 병력
- 간 또는 신장 기능 감소
- 임신 또는 수유 중인 환자
- BMI > 30kg/m2
- 약물 남용/중독 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람
LMA 삽입을 용이하게 하기 위해 볼루스 용량의 레미마졸람을 투여합니다.
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레미마졸람의 초기 용량은 0.3mg/kg이며, LMA 삽입이 성공하면 다음 환자에서 용량을 0.05mg/kg씩 감량한다.
LMA 삽입에 실패(실패)한 경우 다음 환자에서 용량을 0.05mg/kg씩 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 이완제 없이 LMA 삽입을 위한 적절한 마취 깊이에 대한 50%(ED50) 확률과 관련된 레미마졸람 용량.
기간: 시술 중(LMA 삽입 시도 직후)
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이 연구의 1차 결과는 미리 결정된 레미마졸람 용량에서 LMA 삽입의 "성공" 또는 "실패" 데이터를 기반으로 결정됩니다.
성공적인 LMA 삽입은 LMA 삽입 시도 직후에 평가될 수동 환기로 관찰되는 대칭적인 흉벽 움직임 및 구형파 카프노그래피 추적으로 정의됩니다.
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시술 중(LMA 삽입 시도 직후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4-2021-1706
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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