Исследование подбора дозы ремимазолама для введения ларингеальной маски в дыхательные пути
Ларингеальная маска (LMA) широко используется у пациентов, получающих общую анестезию, и, как известно, имеет следующие преимущества перед эндотрахеальной трубкой: более низкая частота послеоперационной боли в горле, более низкая частота кашля во время пробуждения и более низкая частота послеоперационной рвоты. Хотя LMA можно вводить без использования миорелаксантов, для установки необходима достаточная глубина анестезии. Ремимазолам — это новый анестетик ультракороткого действия с быстрым началом и коротким периодом полураспада, что обеспечивает быстрое выздоровление. Однако доза ремимазолама, необходимая для введения ларингеальной маски без миорелаксантов, неизвестна. Это исследование по определению дозы направлено на определение ED50 и ED95 однократной болюсной дозы ремимазолама для введения LMA без миорелаксантов у взрослых пациентов.
Это интервенционное исследование, проведенное в одной группе с использованием метода Диксона «вверх-вниз», для которого требуется как минимум шесть пар «успех/неудача» в одном направлении. Первичной конечной точкой этого исследования является изучение дозы ремимазолама, связанной с 50% (ED50) и 95% (ED95) вероятностью адекватной глубины анестезии для введения LMA без миорелаксантов. Начальная доза ремимазолама составляет 0,3 мг/кг, при успешном введении LMA доза будет снижена на 0,05 мг/кг для следующего пациента. Если введение ларингеальной маски не удалось (не удалось), доза будет увеличена на 0,05 мг/кг для следующего пациента. Успешная установка ларингеальной маски определяется как симметричное движение грудной клетки и прямоугольные капнографические следы, наблюдаемые при ручной вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 19~65 лет
- Класс ASA I~III
- Пациенты, которым назначена ортопедическая хирургия под общей анестезией и которые имеют право на использование LMA.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты не могут прочитать форму согласия
- Ожидаемая трудная масочная вентиляция
- Активный ОРЗ или неконтролируемая астма
- Пневмония
- Риск аспирации, такой как ГЭРБ
- История аллергии на бензодиазепины
- Снижение функции печени или почек
- Беременные или кормящие пациенты
- ИМТ > 30 кг/м2
- История злоупотребления психоактивными веществами / зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам
Болюсная доза ремимазолама вводится для облегчения введения ларингеальной маски.
|
Начальная доза ремимазолама составляет 0,3 мг/кг, при успешном введении LMA доза будет снижена на 0,05 мг/кг для следующего пациента.
Если введение ларингеальной маски не удалось (не удалось), доза будет увеличена на 0,05 мг/кг для следующего пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза ремимазолама связана с 50% (ED50) вероятностью адекватной глубины анестезии при введении ларингеальной маски без миорелаксантов.
Временное ограничение: Во время процедуры (сразу после попытки введения ларингеальной маски)
|
Первичный результат этого исследования будет определяться на основании данных об «успехе» или «неуспехе» введения ларингеальной маски в заранее определенных дозах ремимазолама.
Успешная установка ларингеальной маски определяется как симметричное движение стенки грудной клетки и прямоугольные капнографические следы, наблюдаемые при ручной вентиляции, которые будут оцениваться сразу после попытки введения ларингеальной маски.
|
Во время процедуры (сразу после попытки введения ларингеальной маски)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2021-1706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортопедическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия