Srovnání efektivity webové služby Fracture Liaison Service (e_FLS) a Fracture Liaison Services ve Francii: studie evAB (evAB) (evAB)
Multicentrická studie srovnání efektivity webové služby Fracture Liaison Service (e_FLS) a Fracture Liaison Services ve Francii: studie evAB
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoporotické zlomeniny, jako jsou zlomeniny kyčle a těžké zlomeniny, jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou a představují velkou finanční zátěž pro systémy zdravotní péče. U pacientů se zlomeninami souvisejícími s osteoporózou je vyšší riziko následných zlomenin. Jiné těžké zlomeniny (pánev, obratle, pažní kost) mají podobné následky, pánev. Riziko refrakce po zlomenině závisí na době: je 5x vyšší v prvních 2-3 letech a 2x vyšší poté. Tato představa o hrozícím riziku zlomenin je základem pro rozvoj cest péče po zlomenině nazývaných „zlomeninové spojení. Zavedení FLS je nejúčinnějším způsobem, jak snížit riziko sekundární zlomeniny. Navzdory svému úspěchu nejsou programy FLS nedílnou součástí péče po zlomenině v celé Francii. Vyšetřovatelé se domnívají, že překážek pro implementaci takové cesty je mnoho a do značné míry souvisí s nedostatečnou dostupností FLS pro pacienty a s mobilizací důležitých a neudržitelných lidských zdrojů. Některé francouzské veřejné nemocnice nebo instituce v současné době vytvářejí některé modely e_FLS založené na automatické detekci pacientů se zlomeninami a na cloudovém systému, kde mohou praktici napříč sektorem zdravotní péče komunikovat a společně spravovat pacienty s osteoporózou. Hypotéza vyšetřovatelů je, že tento web FLS (e_FLS) je pro sekundární prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinný jako klasický FLS.
Cílem studie výzkumníků je porovnat webový model FLS (e_FLS) s konvenčním FLS z hlediska zvýšení podílu pacientů léčených antiosteoporotickou léčbou v roce po nízkotraumatické zlomenině (projekt evAB).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karine BRIOT, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+33)1 58 41 25 84
- E-mail: karine.briot@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karima MESBAHI, Project Manager
- Telefonní číslo: (+33)1 58 41 12 11
- E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital, Rheumatology Department
-
Kontakt:
- Karine BRIOT, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+33)1 58 41 25 84
- E-mail: karine.briot@aphp.fr
-
Kontakt:
- Karima MESBAHI, Project Manager
- Telefonní číslo: (+33)1 58 41 12 11
- E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 60 let, žijící ve Francii, s křehkými zlomeninami v reakci na nízkoenergetické trauma (např. pád z výšky).
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce nevznese námitky proti účasti pacienta ve výzkumu Poznámka: Do tohoto protokolu mohou být zařazeni pacienti v opatrovnictví nebo kurátorství
Kritéria vyloučení:
- Patologické zlomeniny, zlomeniny s vysokým úrazem a zlomeniny po protetice.
- Neregistrace v systému sociálního zabezpečení (držitel nebo příjemce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
e_FLS
Pacienti detekovaní automatickým nástrojem pro detekci pacientů s webovou platformou
|
|
FLS
Kontrolní skupina / Konvenční skupina: Pacienti sledováni na konvenčním oddělení zlomeniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost eFLS s konvenční FLS k zahájení antiosteoporotické léčby po nedávné zlomenině (< 3 měsíce) po jednom roce u pacientů ve věku 60 let a více
Časové okno: jeden rok
|
Počet pacientů léčených antiosteoporotickou léčbou za jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat počet pacientů s nedávnou zlomeninou (méně než 3 měsíce) v eFLS a konvenčních FLS
Časové okno: jeden rok
|
Počet pacientů viděných ve FLS
|
jeden rok
|
|
Porovnat podíl pacientů s incidentální zlomeninou v průběhu jednoho roku zaznamenaný v eFLS a v konvenční FLS
Časové okno: jeden rok
|
Frekvence zlomenin v průběhu 1 roku
|
jeden rok
|
|
Porovnat podíl pacientů s úmrtím během jednoho roku v eFLS a v konvenčním FLS
Časové okno: jeden rok
|
Úmrtnost nad 1 rok
|
jeden rok
|
|
Porovnat podíl pacientů s kostní denzitometrií provedenou během jednoho roku v eFLS a v konvenční FLS
Časové okno: jeden rok
|
Kostní denzitometrie v 1 roce
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karine BRIOT, MD, PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211339
- 2022-A00553-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .