- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05303350
Sammenligning av effektiviteten til en webfrakturforbindelsestjeneste (e_FLS) med frakturforbindelsestjenester i Frankrike: evAB-studien (evAB) (evAB)
Multisentrisk studie av sammenligning av effektiviteten til en webfrakturforbindelsestjeneste (e_FLS) med frakturforbindelsestjenester i Frankrike: evAB-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Osteoporotiske brudd som hoftebrudd og alvorlige brudd er assosiert med økt sykelighet og dødelighet og påfører helsevesenet en stor økonomisk belastning. Pasienter med osteoporose-relaterte frakturer har høyere risiko for påfølgende frakturer. Andre alvorlige brudd (bekken, vertebrae, humerus) har lignende konsekvenser, bekken. Risikoen for refraktur etter brudd avhenger av tiden: den er 5 ganger høyere de første 2-3 årene, og 2 ganger høyere etter. Denne forestillingen om overhengende bruddrisiko er grunnlaget for utviklingen av behandlingsveier etter brudd kalt "frakturforbindelse. Implementeringen av FLS er den mest effektive måten å redusere risikoen for sekundærbrudd. Til tross for deres suksess, er ikke FLS-programmer en integrert del av behandling etter brudd i hele Frankrike. Etterforskerne mener at barrierene for implementering av en slik vei er flere og i stor grad er knyttet til manglende tilgjengelighet for pasienter til FLS, og til mobilisering av viktige og uholdbare menneskelige ressurser. Noen franske offentlige sykehus eller institusjoner bygger for tiden noen e_FLS-modeller basert på en automatisk deteksjon av pasienter med brudd, og en på et skybasert system der behandlere på tvers av helsesektoren kan kommunisere og i fellesskap håndtere osteoporotiske pasienter. Etterforskernes hypotese er at denne web-FLS (e_FLS) er minst like effektiv som den klassiske FLS for sekundær frakturforebygging.
Målet med etterforskernes studie er å sammenligne web FLS-modell (e_FLS) med konvensjonell FLS når det gjelder å øke andelen pasienter som får en antiosteoporotisk behandling i året etter et lavt traumebrudd (evAB-prosjekt).
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital, Rheumatology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 60 år, bosatt i Frankrike, med skjørhetsbrudd som følge av lavenergitraumer (f.eks. fall fra stående høyde).
- Pasienten eller hans juridiske representant motsetter seg ikke pasientens deltakelse i forskningen Merk: Pasienter i vergemål eller kuratorskap kan inkluderes i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske frakturer, høye traumebrudd og per protesebrudd.
- Ikke-registrering i trygdeordning (innehaver eller begunstiget).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
e_FLS
Pasienter oppdaget av et automatisert pasientdeteksjonsverktøy med en nettbasert plattform
|
FLS
Kontrollgruppe / Konvensjonell gruppe : Pasienter fulgt i en konvensjonell bruddavdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne effekten av eFLS med konvensjonell FLS for å starte en antiosteoporotisk behandling etter et nylig brudd (<3 måneder) etter ett år hos pasienter i alderen 60 år og eldre
Tidsramme: ett år
|
Antall pasienter som får antiosteoporotisk behandling etter ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne antall pasienter med nylig brudd (mindre enn 3 måneder) i eFLS og konvensjonelle FLSer
Tidsramme: ett år
|
Antall pasienter sett i FLS
|
ett år
|
For å sammenligne andelen pasienter med hendelsesbrudd over ett år sett i eFLS og i konvensjonell FLS
Tidsramme: ett år
|
Hendelsesbruddfrekvens over 1 år
|
ett år
|
For å sammenligne andelen pasienter med dødsfall over ett år i eFLS og i konvensjonell FLS
Tidsramme: ett år
|
Dødelighet over 1 år
|
ett år
|
For å sammenligne andelen pasienter med bentettometri utført over ett år i eFLS og i konvensjonell FLS
Tidsramme: ett år
|
Bendensitometri ved 1 år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karine BRIOT, MD, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211339
- 2022-A00553-40 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .