Účinnost pohlcujících brýlí pro zábavu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (Claustro-VIR)

ÚVOD Podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM V) existuje mnoho kategorií úzkostných poruch. Specifické fobie jsou typem poruchy, kdy existuje extrémní strach z lidí, předmětů nebo konkrétních situací. Mezi nejčastější příznaky patří fyzické a emocionální příznaky. Fyzické příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, dušnost, třes, pocení, tachykardii, sucho v ústech a bolest na hrudi. Nejčastějšími emočními příznaky jsou pocit přemožení úzkostí nebo strachem, projevující se strachem ze ztráty kontroly, potřeba opustit místo, které vyvolává úzkost, a pochopení, že jde o iracionální strach, ale neschopnost se mu vyhnout. Podle některých autorů se specifické poruchy v korejské populaci pohybují mezi 5,2 % a 4,2 %.

Mezi různými fobiemi je nejčastější klaustrofobie. Jedná se o situační fobii a sestává z iracionálního strachu, ke kterému dochází, když je osoba v uzavřených prostorách, jako je výtah, tunel nebo některé radiologické testovací zařízení, jako je MRI. Osoba má intenzivní a iracionální strach z toho, že bude uzavřena v malém prostoru a nebude moci uniknout.

Tato situace má důsledky z hlediska veřejného zdraví, protože tito lidé někdy nemohou podstoupit magnetickou rezonanci, protože navíc musí být ještě asi 30 minut na malém prostoru. Proto tento typ poruchy vede v mnoha případech ke zrušení testu nebo k předčasnému ukončení, což způsobí poškození zdraví pacienta, protože buď není MRI provedena, nebo musí podstoupit sedaci nebo anestezii.

Magnetická rezonance je velmi užitečná při detekci a charakterizaci lézí. Někteří autoři uvádějí, že 37 % lidí, kteří podstoupí MRI, má střední až intenzivní úroveň úzkosti. Prevalence klaustrofobie v populaci se pohybuje mezi 7,7 % a 12,5 %, i když četnost je vyšší u ženského pohlaví Přibližně 1 % populace, která vyžaduje magnetickou rezonanci, odmítá její výkon nebo ji předčasně ukončuje z důvodu klaustrofobie. Někteří vědci tvrdí, že 1,6 % pacientů ukončilo test předčasně kvůli klaustrofobii a navíc 3,8 % podstoupilo sedaci při vědomí. Tyto postupy zvyšují riziko komplikací a navíc zvyšují náklady.

Nejběžnější terapií k léčbě klaustrofobie je kognitivně behaviorální terapie, přičemž nejrozšířenější léčbou je postupné vystavování se uzavřeným nebo úzkým prostorům.

Použití některých léků, jako jsou anxiolytika, je možností, jak snížit úzkost před zobrazovacími postupy. Tyto léky však mají některé nevýhody, jako jsou všechny jejich nežádoucí účinky. Z tohoto důvodu je zvláště důležité určit, které nefarmakologické intervence jsou nejúčinnější.

V této souvislosti nové technologie, jako jsou Immersive Entertainment Glasses (IEG), umožňují pacientům cítit se ponořeni do jiné reality, otevřeni a uvolněně, což jim pomáhá tuto situaci překonat. Některé studie uvádějí, že tyto strategie jsou užitečné pro snížení symptomů způsobených klaustrofobií. Využití brýlí pro virtuální realitu jako rušivého prvku je navíc proti klaustrofobii účinnější než muzikoterapie.

ODŮVODNĚNÍ V současné době jsou v nemocnici Universitari Mútua de Terrassa pacienti, kteří uvádějí klaustrofobii nebo strach z podstoupení testu kvůli pocitu omezení nebo neschopnosti být uvnitř magnetu, odesláni na otevřené vyšetření magnetickou rezonancí v jiném zdravotním středisku. To znamená, že pacienti musí jít do soukromého zdravotního střediska a podstoupit test horší technické kvality, protože otevřené magnety mají nízké magnetické pole, což omezuje kvalitu studií. Zavedením technik, které pomáhají snižovat klaustrofobii, se lze vyhnout určité sedaci nebo anestezii a navíc někteří lidé budou moci provést test bez farmakologické pomoci a s kvalitnějšími snímky, které zlepší jejich diagnostiku.

HYPOTÉZA A CÍLE HLAVNÍ CÍL Identifikovat efektivitu použití IEG během provádění MRI u pacientů, kteří projevují klaustrofobii.

KONKRÉTNÍ CÍLE

1. Posuďte kvalitu snímků získaných ze studií provedených v intervenční skupině (IG) a v kontrolní skupině (CG).
2. Určete počet testů, které předčasně skončily v intervenční skupině (IG) a v kontrolní skupině (CG)
3. Identifikovat úrovně stavové úzkosti a rysové úzkosti pomocí dotazníku State Trait Anxiety Inventory (A/E a A/R) před a po rezonanci v kontrolní skupině (CG) a intervenční skupině (IG)
4. Porovnejte srdeční frekvenci (HR) pacientů během testu s ohledem na předchozí hodnotu
5. Posoudit spokojenost pacientů v intervenční skupině ve vztahu k použití IEG.

HYPOTÉZA Implementace použití IEG (Cinema Vision®, General Electric), s rušivým obsahem, ve studiích magnetické rezonance u pacientů, kteří uvádějí strach z uzavřených prostor, sníží hodnoty stavové úzkosti a zvýší počet pacientů, kteří podstoupí test úspěšně alespoň z 20 % oproti předchozí situaci.

MATERIÁLY A METODY

Design:

Klinická studie s náhodným přiřazením pacientů do kontrolní skupiny a intervenční skupiny.

Studie bude provedena na zařízeních Diagnostického zobrazovacího oddělení nemocnice Universitari Mútua de Terrassa s MRI General Electric (GE) 1,5 Tesla. U IG budou všechna vyšetření provedena na MRI, ke kterému bylo přidáno IEG, au CG budou provedena na stejném MRI nebo na jiném se stejnými charakteristikami bez instalace IEG.

Studijní populace:

Pacienti, kteří jsou definováni jako klaustrofobičtí a kteří by měli podstoupit MRI v nemocnici Universitari Mútua de Terrassa (HUMT).

Velikost vzorku a odůvodnění:

Během roku 2019 bylo celkem 252 pacientů odesláno do jiného centra k provedení magnetické rezonance pro klaustrofobii. Vzorek se bude skládat z 206 jedinců, rozdělených mezi IG a CG. S rizikem alfa 0,05 a rizikem beta menším než 0,2 v jednostranném kontrastu se 103 subjekty v každé skupině očekávajícím 20% rozdíl mezi úspěšností provedení testu subjektů kontrolní skupiny a intervencí. Odhadovaná míra ztrát byla stanovena na 0, protože případné výběry budou vyměněny s ostatními účastníky.

Výběr pacientů bude proveden postupně u všech pacientů, u kterých je požadováno vyšetření magnetickou rezonancí a kteří se definují jako klaustrofobičtí a vztahují se k diagnostickému zobrazovacímu oddělení HUMT, a bude náhodně rozdělen do dvou skupin.

Sběr dat a intervenční procedura Požadavky, které dorazí na externí doporučující službu z důvodu klaustrofobie, budou zaslány na oddělení diagnostického zobrazování, aby byly zahrnuty do studie. Potenciální účastníci budou nejprve telefonicky kontaktováni, aby zjistili, zda splňují kritéria pro zařazení do studie, a bude jim nabídnuta účast ve studii. Tito pacienti by byli odesláni na otevřenou MRI nebo sedaci. Pacient obdrží informační list vysvětlující účel studie a list informovaného souhlasu. Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a podepíší informovaný souhlas. Pacient může souhlas kdykoli odvolat. Tito pacienti budou naplánováni na jiné dny než ostatní, aby provedli test s intervencí IEG nebo s odbornou podporou.

Pro měření úrovně úzkosti bude před testem použit dotazník State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI, State-Trait Anxiety Inventory Self Evaluation Questionnaire), který umožní odlišit úzkost jako osobnostní rys nebo jako stav způsobený testem. (STAI-E a STAI-R). Po MRI bude znovu podán STAI-E, aby se porovnal stav úzkosti před vyšetřením. Škála úzkostného stavu (A/E) se používá ke stanovení úrovní úzkosti navozené experimentálními postupy s napětím nebo stresovou zátěží. A/E skóre se zvyšuje v reakci na různé typy stresu a snižuje se s relaxačními technikami. Tento dotazník je jedním z klasických měřítek pro hodnocení úzkosti a je považován za jeden z odkazů.

Pacienti budou jmenováni do CG nebo IG střídavě a postupně v procesu zařazování. V den vyšetření se pacient odebere na MRI místnost a pokud patří na IG, bude mu vybaveno IEG kompatibilní s MRI. Pacient během testu uvidí jím zvolený obsah. Pohodový obsah bude nabízen s hudbou a slovními pokyny. Obsah bude předem ověřen klinickým psychologem centra se zkušenostmi v této oblasti.

Během testu bude monitorována srdeční frekvence pacienta. Po provedení vyšetření bude spokojenost pacientů hodnocena pomocí dotazníku ad hoc.

Stejně tak bude analyzována kvalita snímků a shromážděná data budou zaznamenána do specifické databáze pro tuto studii.

Bude proveden pilotní test s 15 pacienty, aby se odhalila možná omezení nebo zlepšení.

Studijní proměnné:

Nezávislá proměnná: typ provedeného zásahu, tedy IEG brýle nebo obvyklý postup.

Závislé proměnné:

• Procento pacientů, kteří dokončí MRI, tedy procento úspěšnosti.
• Kromě toho bude kvalita snímků provedených studií hodnocena pomocí Likertovy škály (s hodnotami mezi 1 a 4), kde hodnota 1 je velmi nízká kvalita a nehodnotitelné studie a hodnota 4 je očekávané maximum. Tento parametr posoudí sestra provádějící test.
• Proměnné týkající se IEG: z hlediska spokojenosti budou pacienti dotázáni, zda by tuto zkušenost doporučili dalším lidem, zda si myslí, že jim IEG pomohla provést test a zda je pro ně příjemná. To bude hodnoceno pomocí Likertovy škály s 10 hodnotami, kde 0 odpovídá nízkému hodnocení a 10 nejvyššímu skóre.
• Další proměnné: hodnoty úzkosti před a po testu (STAI pre-post RM), srdeční frekvence na začátku a na konci.

Řídicí proměnné:

• Sociodemografické proměnné: iniciály jména a příjmení pacienta, číslo lékařského záznamu, věk, pohlaví.
• Proměnné týkající se testu: diagnóza, která vyvolala dotaz, prozkoumaná část těla, zda má předchozí MRI, a pokud ano, zda se jednalo o otevřenou nebo zavřenou MRI, zda bylo nutné části testu opakovat nebo zda mohla být provedena kompletní MRI (úspěšně).

Zdroje informací a získávání informací Zdroje informací zahrnují údaje poskytnuté pacientem a jeho klinickou anamnézu a také údaje, které budou shromažďovány během vývoje studie.

• Ad hoc dotazník pro sběr popsaných proměnných
• Dotazník STAI – Inventář stavů úzkosti

Statistická analýza:

Pro statistickou analýzu bude použit statistický program SPSS pro Windows. Nejprve bude provedena deskriptivní studie vzorku pomocí měření centrální tendence a rozptylu. Výsledky sociodemografických a výchozích úzkostných proměnných účastníků v obou skupinách budou porovnány za účelem posouzení jejich srovnatelnosti. Asociace proměnných bude studována pomocí Chi2 a Studentova t testu a proměnné úzkosti a srdeční frekvence budou analyzovány pomocí McNemarova testu na proporce se spárovanými daty.

Studijní omezení:

Úzkost pacienta znát výsledek testu může ovlivnit hodnoty úzkostného stavu a narušit obavy, které pacient předkládá pro diagnostický zobrazovací test.

Dalším možným omezením může být, že rozdíl mezi pacienty, kteří dostávají podporu prostřednictvím edukačních opatření, a EG je menší než 20 % odhadovaných podle literatury, a proto by měl být vzorek větší.

Pokud CG představuje vyšší úroveň úzkosti než IG, bude to také znamenat omezení studie.