Eficacia de las gafas de entretenimiento inmersivas en imágenes por resonancia magnética (IRM) (Claustro-VIR)

INTRODUCCIÓN Según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM V), existen muchas categorías de trastornos de ansiedad. Las fobias específicas son un tipo de trastorno donde existe un miedo extremo a personas, objetos o situaciones específicas. Entre los síntomas más comunes se encuentran los físicos y emocionales. Los síntomas físicos pueden incluir, entre otros, dificultad para respirar, temblores, sudoración, taquicardia, boca seca y dolor en el pecho. Los síntomas emocionales más frecuentes son sentirse abrumado por la ansiedad o el miedo, presentar miedo a perder el control, necesitar salir del lugar que le provoca la ansiedad y comprender que es un miedo irracional pero no poder evitarlo. Según algunos autores, los trastornos específicos en la población coreana oscilan entre el 5,2% y el 4,2%.

Entre las diferentes fobias, la claustrofobia es la más común. Esta es una fobia situacional y consiste en un miedo irracional que se presenta cuando la persona se encuentra en espacios cerrados como un ascensor, un túnel, o algún equipo de pruebas radiológicas como una resonancia magnética. La persona tiene un miedo intenso e irracional a estar confinada en un espacio pequeño y no poder escapar.

Esta situación tiene una implicación desde el punto de vista de la salud pública porque estas personas en ocasiones no pueden someterse a una resonancia magnética ya que, además, deben estar unos 30 minutos inmóviles en un espacio reducido. Por tanto, este tipo de trastornos conduce en numerosas ocasiones a la anulación de la prueba, oa una terminación prematura, provocando perjuicios para la salud del paciente ya que, o bien no se realiza la RM, o bien debe someterse a sedación o anestesia.

La resonancia magnética es muy útil en la detección y caracterización de lesiones. Algunos autores afirman que el 37% de las personas que se someten a una resonancia magnética tienen niveles de ansiedad de moderados a intensos. La prevalencia de claustrofobia en la población está entre el 7,7% y el 12,5%, aunque la frecuencia es mayor entre el sexo femenino Aproximadamente el 1% de la población que requiere una resonancia magnética rechaza su realización o la finaliza prematuramente por claustrofobia. Algunos investigadores afirman que el 1,6% de los pacientes finalizó prematuramente la prueba por claustrofobia y, además, el 3,8% se sometió a sedación consciente. Estos procedimientos aumentan el riesgo de complicaciones, y además aumentan el costo.

La terapia más común para tratar la claustrofobia es la terapia cognitivo conductual, siendo la exposición gradual a espacios cerrados o estrechos el tratamiento más extendido.

El uso de algunos fármacos, como los ansiolíticos, es una opción para reducir la ansiedad antes de los procedimientos de imagen. Sin embargo, estos fármacos presentan algunos inconvenientes como todos sus efectos adversos. Por ello, es especialmente importante determinar cuáles son las intervenciones no farmacológicas más efectivas.

En este contexto, las nuevas tecnologías como las Gafas de Entretenimiento Inmersivas (IEG) permiten que los pacientes se sientan inmersos en otra realidad, abierta y relajante, lo que les ayuda a superar esta situación. Algunos estudios afirman que estas estrategias son útiles para reducir los síntomas que produce la claustrofobia. Además, el uso de gafas de realidad virtual como elemento de distracción es más efectivo que la musicoterapia contra la claustrofobia.

JUSTIFICACIÓN Actualmente, en el Hospital Universitari Mútua de Terrassa, los pacientes que refieren claustrofobia o miedo a la realización de la prueba por sentirse encerrados o no poder estar dentro del imán, son derivados a una resonancia magnética abierta en otro centro de salud. Esto significa que los pacientes deben acudir a un centro de salud privado y someterse a una prueba de calidad técnica inferior, ya que los imanes abiertos tienen un campo magnético bajo, lo que limita la calidad de los estudios. La implementación de técnicas que ayuden a reducir la claustrofobia pueden evitar cierta sedación o anestesia y, además, algunas personas podrán realizar la prueba sin asistencia farmacológica y con imágenes de mayor calidad, lo que mejorará su diagnóstico.

HIPÓTESIS Y OBJETIVOS OBJETIVO PRINCIPAL Identificar la efectividad del uso de IEG durante la realización de una resonancia magnética en pacientes que manifiestan claustrofobia.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Evaluar la calidad de las imágenes obtenidas de los estudios realizados en el grupo intervención (GI) y en el grupo control (GC)
2. Determinar el número de pruebas que finalizaron prematuramente en el grupo de intervención (GI) y en el grupo control (GC)
3. Identificar los niveles de ansiedad-estado y ansiedad-rasgo a través del cuestionario Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (A/E y A/R) antes y después de la resonancia en el grupo control (GC) y el grupo intervención (GI)
4. Comparar la frecuencia cardíaca (FC) de los pacientes durante la prueba con respecto al valor anterior
5. Evaluar la satisfacción de los pacientes del grupo de intervención en relación con el uso de IEG.

HIPÓTESIS Implementar el uso de IEG (Cinema Vision®, General Electric), con contenido distractor, en estudios de resonancia magnética en pacientes que refieren miedo a los espacios cerrados, reducirá los valores de estado-ansiedad, y aumentará el número de pacientes que se someterán a la prueba con éxito en al menos un 20%, en comparación con la situación anterior.

MATERIAL Y MÉTODOS

Diseño:

Ensayo clínico con asignación aleatoria de pacientes a un grupo de control ya un grupo de intervención.

El estudio se realizará en las instalaciones del Servicio de Diagnóstico por la Imagen del Hospital Universitari Mútua de Terrassa con un equipo de resonancia magnética General Electric (GE) de 1,5 Tesla. Para el GI todas las exploraciones se realizarán en una RM a la que se le haya añadido el IEG, y para el GC se realizarán en la misma RM o en otra de las mismas características sin la instalación de IEG.

Población de estudio:

Pacientes que se definen como claustrofóbicos y que deben someterse a una resonancia magnética en el Hospital Universitari Mútua de Terrassa (HUMT).

Tamaño de la muestra y justificación:

Durante 2019, un total de 252 pacientes fueron derivados a otro centro para realizar una resonancia magnética por referir claustrofobia. La muestra estará compuesta por 206 individuos, repartidos entre un GI y un GC. Con un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta menor de 0,2, en contraste unilateral, con 103 sujetos en cada grupo, esperando una diferencia del 20% entre el éxito de la realización de la prueba de los sujetos del grupo control y la intervención. La tasa de pérdida estimada se ha establecido en 0 debido a que los posibles retiros se intercambiarán con otros participantes.

La selección de pacientes se realizará de forma consecutiva en todos los pacientes a los que se les solicite una RM y que se definan como claustrofóbicos y se relacionen con el Servicio de Diagnóstico por la Imagen del HUMT y se distribuirán aleatoriamente en los dos grupos.

Procedimiento de recogida de datos e intervención Las solicitudes que lleguen al Servicio de Derivación Externa por claustrofobia serán enviadas al Servicio de Diagnóstico por Imagen para ser incluidas en el estudio. Primero se contactará a los posibles participantes por teléfono para averiguar si cumplen con los criterios de inclusión del estudio y se les ofrecerá participar en el estudio. Estos pacientes habrían sido remitidos para resonancia magnética abierta o sedación. El paciente recibirá una hoja informativa explicando el propósito del estudio y una hoja de consentimiento informado. Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado serán incluidos en el estudio. El paciente puede revocar el consentimiento en cualquier momento. Estos pacientes serán programados en días separados del resto para realizar la prueba con la intervención de IEG o con apoyo profesional.

Para medir los niveles de ansiedad se utilizará antes de la prueba el Cuestionario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI, State-Trait Anxiety Inventory Self Evaluation Questionnaire), que permitirá diferenciar la ansiedad como rasgo de personalidad o como estado provocado por la prueba. (STAI-E y STAI-R). Después de la resonancia magnética, se administrará nuevamente el STAI-E, para comparar el estado de ansiedad pre-post examen. La escala de ansiedad-estado (A/E) se utiliza para determinar los niveles de ansiedad inducidos por procedimientos experimentales con carga de tensión o estrés. Las puntuaciones A/E aumentan en respuesta a diferentes tipos de estrés y disminuyen con las técnicas de relajación. Este cuestionario es una de las medidas clásicas para evaluar la ansiedad y se considera uno de los referentes.

Los pacientes serán designados al GC o GI de forma alterna y consecutiva en el proceso de inclusión. El día de la exploración, el paciente pasará a la sala de RM y, si pertenece al GI, se le colocará un IEG compatible con la RM. El paciente visualizará el contenido elegido por él o ella durante la prueba. Se ofrecerá contenido relajante con música e instrucciones verbales. Los contenidos serán previamente validados por el psicólogo clínico del centro con experiencia en esta materia.

Durante la prueba, se controlará la frecuencia cardíaca del paciente. Una vez realizada la exploración, se evaluará la satisfacción del paciente mediante un cuestionario ad hoc.

Asimismo, se analizará la calidad de las imágenes y los datos recogidos se registrarán en una base de datos específica para este estudio.

Se realizará una prueba piloto con 15 pacientes para detectar posibles limitaciones o mejoras.

Variables de estudio:

Variable independiente: tipo de intervención realizada, es decir, gafas IEG o procedimiento habitual.

Variables dependientes:

• Porcentaje de pacientes que completan la RM, es decir, porcentaje de éxito.
• Además, se evaluará la calidad de las imágenes de los estudios realizados mediante una escala de Likert (con valores entre 1 y 4), donde el valor 1 es de muy baja calidad y estudios no valorables y el valor 4 es el máximo esperado. Este parámetro será valorado por la enfermera que realiza la prueba.
• Variables relativas a la IEG: en cuanto a la satisfacción, se preguntará a los pacientes si recomendarían la experiencia a otras personas, si creen que la IEG les ha ayudado a realizar la prueba y si les ha resultado agradable. Esta se evaluará a través de una escala tipo Likert de 10 valores, donde 0 corresponde a una valoración baja y 10 a la máxima puntuación.
• Otras variables: valores de ansiedad antes y después de la prueba (STAI pre-post RM), frecuencia cardíaca al inicio y al final.

Variables de control:

• Variables sociodemográficas: iniciales del nombre y apellidos del paciente, número de historia clínica, edad, sexo.
• Variables relativas a la prueba: diagnóstico que motivó la consulta, parte del cuerpo explorada, si tiene una resonancia magnética previa y, de ser así, si fue una resonancia magnética abierta o cerrada, si hubo que repetir partes de la prueba o si la Se pudo realizar una resonancia magnética completa (con éxito).

Fuentes de información y obtención de la información Las fuentes de información incluyen los datos proporcionados por el paciente y su historia clínica, así como los datos que se recogerán durante el desarrollo del estudio.

• Cuestionario ad hoc para recoger las variables descritas
• Cuestionario STAI - Inventario de ansiedad rasgo estatal

Análisis estadístico:

Para el análisis estadístico se utilizará el programa estadístico SPSS para Windows. En primer lugar, se realizará un estudio descriptivo de la muestra utilizando medidas de tendencia central y dispersión. Se compararán los resultados de las variables sociodemográficas y de ansiedad basal de los participantes de ambos grupos para valorar su comparabilidad. La asociación de las variables se estudiará mediante las pruebas Chi2 y t de Student, y las variables de ansiedad y frecuencia cardiaca se analizarán mediante la prueba de McNemar para proporciones con datos apareados.

Limitaciones del estudio:

La ansiedad del paciente por conocer el resultado de la prueba puede influir en los valores de ansiedad-estado e interferir en la preocupación que presenta el paciente por la prueba de diagnóstico por imagen.

Otra posible limitación puede ser que la diferencia entre los pacientes que reciben apoyo a través de medidas educativas y los GE sea inferior al 20% estimado según la literatura, por lo que la muestra debería ser mayor.

Si el GC presenta mayores niveles de ansiedad que el GI, esto también supondrá una limitación del estudio.