Efficacia degli occhiali per l'intrattenimento immersivo nella risonanza magnetica (MRI) (Claustro-VIR)

INTRODUZIONE Secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM V), esistono molte categorie di disturbi d'ansia. Le fobie specifiche sono un tipo di disturbo in cui c'è un'estrema paura di persone, oggetti o situazioni specifiche. Tra i sintomi più comuni ci sono quelli fisici ed emotivi. I sintomi fisici possono includere, ma non sono limitati a, mancanza di respiro, tremore, sudorazione, tachicardia, secchezza delle fauci e dolore toracico. I sintomi emotivi più frequenti sono il sentirsi sopraffatti dall'ansia o dalla paura, presentare la paura di perdere il controllo, il bisogno di lasciare il luogo che provoca ansia e la comprensione che si tratta di una paura irrazionale ma non essere in grado di evitarla. Secondo alcuni autori i disturbi specifici nella popolazione coreana sono compresi tra il 5,2% e il 4,2%.

Tra le diverse fobie, la claustrofobia è la più comune. Questa è una fobia situazionale e consiste in una paura irrazionale che si verifica quando la persona si trova in spazi chiusi come un ascensore, un tunnel o alcune apparecchiature per test radiologici come una risonanza magnetica. La persona ha una paura intensa e irrazionale di essere confinata in uno spazio ristretto e di non poter scappare.

Questa situazione ha un risvolto dal punto di vista della salute pubblica perché queste persone a volte non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica poiché, inoltre, devono stare ferme per circa 30 minuti in uno spazio ristretto. Pertanto, questo tipo di disturbo porta in numerose occasioni all'annullamento del test, o alla sua interruzione anticipata, causando danni alla salute del paziente in quanto, o non viene eseguita la risonanza magnetica, oppure deve essere sottoposto a sedazione o anestesia.

La risonanza magnetica è molto utile nel rilevamento e nella caratterizzazione delle lesioni. Alcuni autori affermano che il 37% delle persone sottoposte a risonanza magnetica ha livelli di ansia da moderati a intensi. La prevalenza della claustrofobia nella popolazione è compresa tra il 7,7% e il 12,5%, anche se la frequenza è maggiore tra il sesso femminile Circa l'1% della popolazione che richiede una risonanza magnetica rifiuta la sua esecuzione o la interrompe prematuramente a causa della claustrofobia. Alcuni ricercatori affermano che l'1,6% dei pazienti ha terminato il test prematuramente a causa della claustrofobia e, inoltre, il 3,8% è stato sottoposto a sedazione cosciente. Queste procedure aumentano il rischio di complicanze e inoltre aumentano il costo.

La terapia più comune per il trattamento della claustrofobia è la terapia cognitivo comportamentale, con l'esposizione graduale a spazi chiusi o ristretti che è il trattamento più diffuso.

L'uso di alcuni farmaci, come gli ansiolitici, è un'opzione per ridurre l'ansia prima delle procedure di imaging. Tuttavia, questi farmaci presentano alcuni inconvenienti come tutti i loro effetti avversi. Per questo motivo è particolarmente importante determinare quali sono gli interventi non farmacologici più efficaci.

In questo contesto, nuove tecnologie come gli Immersive Entertainment Glasses (IEG) consentono ai pazienti di sentirsi immersi in un'altra realtà, aperta e rilassante, che li aiuta a superare questa situazione. Alcuni studi affermano che queste strategie sono utili per ridurre i sintomi prodotti dalla claustrofobia. Inoltre, l'uso di occhiali per realtà virtuale come elemento di distrazione è più efficace della musicoterapia contro la claustrofobia.

GIUSTIFICAZIONE Attualmente, presso l'Hospital Universitari Mútua de Terrassa, i pazienti che riferiscono claustrofobia o paura di sottoporsi al test a causa del sentirsi confinati o dell'impossibilità di essere all'interno del magnete, vengono indirizzati a una risonanza magnetica aperta presso un altro centro sanitario. Ciò significa che i pazienti devono recarsi in un centro sanitario privato e sottoporsi a un test di qualità tecnica inferiore, poiché i magneti aperti hanno un campo magnetico basso, che limita la qualità degli studi. L'implementazione di tecniche che aiutano a ridurre la claustrofobia può evitare una certa sedazione o anestesia e, inoltre, alcune persone potranno eseguire il test senza assistenza farmacologica e con immagini di qualità superiore, che miglioreranno la loro diagnosi.

IPOTESI E OBIETTIVI OBIETTIVO PRINCIPALE Identificare l'efficacia dell'uso dell'IEG durante l'esecuzione di una risonanza magnetica in pazienti che esprimono claustrofobia.

OBIETTIVI SPECIFICI

1. Valutare la qualità delle immagini ottenute dagli studi effettuati nel gruppo di intervento (IG) e nel gruppo di controllo (CG)
2. Determinare il numero di test terminati prematuramente nel gruppo di intervento (IG) e nel gruppo di controllo (CG)
3. Identificare i livelli di ansia di stato e ansia di tratto attraverso il questionario State Trait Anxiety Inventory (A/E e A/R) prima e dopo la risonanza nel gruppo di controllo (CG) e nel gruppo di intervento (IG)
4. Confrontare la frequenza cardiaca (FC) dei pazienti durante il test rispetto al valore precedente
5. Valutare la soddisfazione dei pazienti nel gruppo di intervento in relazione all'uso di IEG.

IPOTESI Implementare l'uso di IEG (Cinema Vision®, General Electric), con contenuti distraenti, negli studi di risonanza magnetica in pazienti che riferiscono paura di spazi chiusi, ridurrà i valori di stato-ansia e aumenterà il numero di pazienti che saranno sottoposti al test con successo in almeno il 20%, rispetto alla situazione precedente.

MATERIALE E METODI

Progetto:

Sperimentazione clinica con assegnazione casuale dei pazienti a un gruppo di controllo e a un gruppo di intervento.

Lo studio sarà condotto presso le strutture del Dipartimento di Diagnostica per Immagini dell'Ospedale Universitari Mútua de Terrassa con una risonanza magnetica General Electric (GE) da 1,5 Tesla. Per l'IG, tutti gli esami verranno eseguiti su una RM a cui sono stati aggiunti gli IEG, e per il CG verranno eseguiti sulla stessa RM o su un'altra con le stesse caratteristiche senza l'installazione di IEG.

Popolazione studiata:

Pazienti definiti claustrofobici che devono essere sottoposti a risonanza magnetica presso l'Hospital Universitari Mútua de Terrassa (HUMT).

Dimensione del campione e giustificazione:

Nel corso del 2019, un totale di 252 pazienti sono stati indirizzati in un altro centro per eseguire una risonanza magnetica per claustrofobia. Il campione sarà composto da 206 individui, suddivisi tra un IG e un CG. Con un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta inferiore a 0,2, in contrasto unilaterale, con 103 soggetti in ciascun gruppo, prevedendo una differenza del 20% tra il successo dell'esecuzione del test dei soggetti del gruppo di controllo e l'intervento. Il tasso di perdita stimato è stato fissato a 0 perché eventuali prelievi verranno scambiati con altri partecipanti.

La selezione dei pazienti sarà effettuata consecutivamente in tutti i pazienti a cui viene richiesta una risonanza magnetica e che si definiscono claustrofobici e afferiscono al Dipartimento di Diagnostica per Immagini di HUMT e sarà distribuita in modo casuale nei due gruppi.

Raccolta dati e modalità di intervento Le richieste pervenute al Servizio di Referral Esterno per claustrofobia saranno inviate al Dipartimento di Diagnostica per Immagini per essere inserite nello studio. I potenziali partecipanti verranno prima contattati telefonicamente per scoprire se soddisfano i criteri di inclusione dello studio e verrà loro offerto di partecipare allo studio. Questi pazienti sarebbero stati sottoposti a risonanza magnetica aperta o sedazione. Il paziente riceverà un foglio informativo che spiega lo scopo dello studio e un foglio di consenso informato. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e firmano il consenso informato saranno inclusi nello studio. Il paziente può revocare il consenso in qualsiasi momento. Questi pazienti saranno programmati in giorni separati dal resto per eseguire il test con l'intervento di IEG o con il supporto professionale.

Per misurare i livelli di ansia, prima del test verrà utilizzato lo State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI, State-Trait Anxiety Inventory Self Evaluation Questionnaire), che consentirà di differenziare l'ansia come tratto della personalità o come stato causato dal test (STAI-E e STAI-R). Dopo la risonanza magnetica, verrà nuovamente somministrato lo STAI-E, per confrontare lo stato di ansia pre-post esame. La scala dello stato d'ansia (A/E) viene utilizzata per determinare i livelli di ansia indotti da procedure sperimentali con carico di tensione o stress. I punteggi A/E aumentano in risposta a diversi tipi di stress e diminuiscono con le tecniche di rilassamento. Questo questionario è una delle misure classiche per valutare l'ansia ed è considerato uno dei riferimenti.

I pazienti saranno nominati al CG o IG alternativamente e consecutivamente nel processo di inclusione. Il giorno dell'esame, il paziente si recherà presso la sala RM e, se appartenente all'IG, verrà dotato di IEG compatibile con la RM. Il paziente visualizzerà il contenuto da lui scelto durante il test. Saranno offerti contenuti rilassanti con musica e istruzioni verbali. I contenuti saranno preventivamente validati dallo psicologo clinico del centro con esperienza in materia.

Durante il test verrà monitorata la frequenza cardiaca del paziente. Una volta effettuato l'esame, verrà valutata la soddisfazione del paziente mediante un questionario ad hoc.

Allo stesso modo, verrà analizzata la qualità delle immagini ei dati raccolti verranno registrati in un database specifico per questo studio.

Verrà effettuato un test pilota con 15 pazienti per rilevare possibili limitazioni o miglioramenti.

Variabili di studio:

Variabile indipendente: tipo di intervento eseguito, ovvero occhiali IEG o procedura abituale.

Variabili dipendenti:

• Percentuale di pazienti che completano la risonanza magnetica, ovvero percentuale di successo.
• Inoltre, la qualità delle immagini degli studi effettuati sarà valutata utilizzando una scala Likert (con valori compresi tra 1 e 4), dove il valore 1 è studi di qualità molto bassa e non valutabili e il valore 4 è il massimo previsto. Questo parametro sarà valutato dall'infermiere che esegue il test.
• Variabili riguardanti l'IEG: in termini di soddisfazione, ai pazienti verrà chiesto se consiglierebbero l'esperienza ad altre persone, se pensano che l'IEG li abbia aiutati a svolgere il test e se l'hanno trovata piacevole. Questo sarà valutato attraverso una scala Likert con 10 valori, dove 0 corrisponde a una valutazione bassa e 10 al punteggio più alto.
• Altre variabili: valori di ansia prima e dopo il test (STAI pre-post RM), frequenza cardiaca all'inizio e alla fine.

Variabili di controllo:

• Variabili sociodemografiche: iniziali del nome e cognome del paziente, numero di cartella clinica, età, sesso.
• Variabili relative al test: diagnosi che ha causato l'indagine, parte del corpo esplorata, se ha una precedente risonanza magnetica e, in tal caso, se si trattava di una risonanza magnetica aperta o chiusa, se parti del test dovevano essere ripetute o se il potrebbe essere eseguita una risonanza magnetica completa (con successo).

Fonti di informazione e ottenimento di informazioni Le fonti di informazione includono i dati forniti dal paziente e la sua storia clinica, nonché i dati che saranno raccolti durante lo sviluppo dello studio.

• Questionario ad hoc per raccogliere le variabili descritte
• Questionario STAI -Inventario dell'ansia dei tratti di stato

Analisi statistica:

Per l'analisi statistica verrà utilizzato il programma statistico SPSS per Windows. In primo luogo, verrà effettuato uno studio descrittivo del campione utilizzando misure di tendenza centrale e dispersione. I risultati delle variabili sociodemografiche e di ansia di base dei partecipanti in entrambi i gruppi saranno confrontati per valutarne la comparabilità. L'associazione delle variabili sarà studiata utilizzando i test Chi2 e t di Student, e le variabili di ansia e frequenza cardiaca saranno analizzate utilizzando il test di McNemar per le proporzioni con dati appaiati.

Limiti dello studio:

L'ansia del paziente di conoscere l'esito del test può influenzare i valori dello stato d'ansia e interferire con la preoccupazione che il paziente presenta per l'esame di diagnostica per immagini.

Un'altra possibile limitazione potrebbe essere che la differenza tra pazienti che ricevono supporto attraverso misure educative e EG è inferiore al 20% stimato secondo la letteratura, e quindi il campione dovrebbe essere più ampio.

Se il CG presenta livelli di ansia più elevati rispetto all'IG, ciò implicherà anche una limitazione dello studio.