Immersive Entertainment -lasien tehokkuus magneettikuvauksessa (MRI) (Claustro-VIR)

JOHDANTO Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM V) mukaan ahdistuneisuushäiriöitä on monia luokkia. Erityiset fobiat ovat eräänlainen häiriö, jossa on äärimmäinen pelko ihmisiä, esineitä tai tiettyjä tilanteita kohtaan. Yleisimpiä oireita ovat fyysiset ja henkiset oireet. Fyysisiä oireita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, hengenahdistus, vapina, hikoilu, takykardia, suun kuivuminen ja rintakipu. Yleisimmät emotionaaliset oireet ovat ahdistuksen tai pelon vallankumous, hallinnan menettämisen pelko, ahdistusta aiheuttavan paikan poistuminen ja sen ymmärtäminen, että kyseessä on irrationaalinen pelko, mutta kyvyttömyys välttää sitä. Joidenkin kirjoittajien mukaan spesifiset häiriöt Korean väestössä ovat 5,2–4,2 prosenttia.

Eri fobioista klaustrofobia on yleisin. Tämä on tilannefobia ja koostuu irrationaalisesta pelosta, joka ilmenee, kun henkilö on suljetussa tilassa, kuten hississä, tunnelissa tai jossain radiologisessa testauslaitteistossa, kuten magneettikuvauksessa. Henkilöllä on voimakas ja irrationaalinen pelko siitä, että hänet suljetaan pieneen tilaan eikä hän voi paeta.

Tämä tilanne vaikuttaa kansanterveyteen, koska nämä ihmiset eivät toisinaan pääse magneettikuvaukseen, koska lisäksi heidän on oltava noin 30 minuuttia paikallaan pienessä tilassa. Siksi tämäntyyppinen häiriö johtaa useaan otteeseen testin peruuttamiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen, mikä aiheuttaa vahinkoa potilaan terveydelle, koska joko magneettikuvausta ei tehdä tai hänelle on tehtävä rauhoittava tai anestesia.

Magneettiresonanssikuvaus on erittäin hyödyllinen leesioiden havaitsemisessa ja karakterisoinnissa. Jotkut kirjoittajat väittävät, että 37 prosentilla ihmisistä, jotka joutuvat magneettikuvaukseen, on kohtalaista tai voimakasta ahdistusta. Klaustrofobian esiintyvyys väestössä on 7,7–12,5 %, vaikka esiintyvyys on suurempi naissukupuolisten keskuudessa. Noin 1 % magneettikuvausta tarvitsevasta väestöstä hylkää suorituskyvyn tai lopettaa sen ennenaikaisesti klaustrofobian vuoksi. Jotkut tutkijat väittävät, että 1,6 % potilaista lopetti testin ennenaikaisesti klaustrofobian vuoksi, ja lisäksi 3,8 %:lle tehtiin tietoinen sedaatia. Nämä toimenpiteet lisäävät komplikaatioiden riskiä ja lisäksi ne lisäävät kustannuksia.

Yleisin terapia klaustrofobian hoitoon on kognitiivinen käyttäytymisterapia, jossa asteittainen altistuminen suljetuille tai ahtaille tiloille on yleisin hoitomuoto.

Joidenkin lääkkeiden, kuten anksiolyyttien, käyttö on mahdollisuus vähentää ahdistusta ennen kuvantamista. Näillä lääkkeillä on kuitenkin joitain haittoja, kuten kaikki niiden haittavaikutukset. Tästä syystä on erityisen tärkeää määrittää, mitkä ovat tehokkaimpia ei-lääketieteellisiä interventioita.

Tässä yhteydessä uudet tekniikat, kuten Immersive Entertainment Glasses (IEG) -lasit, antavat potilaille mahdollisuuden tuntea olonsa uppoutuneeksi toiseen todellisuuteen, avoimeen ja rentouttavaan, mikä auttaa heitä voittamaan tämän tilanteen. Jotkut tutkimukset osoittavat, että nämä strategiat ovat hyödyllisiä klaustrofobian aiheuttamien oireiden vähentämisessä. Lisäksi virtuaalitodellisuuslasien käyttö häiriötekijänä on tehokkaampaa kuin musiikkiterapia klaustrofobiaan.

PERUSTELUT Tällä hetkellä Universitari Mútua de Terrassan sairaalassa potilaat, jotka ilmoittavat klaustrofobiasta tai testin pelosta johtuen rajoittuneisuudesta tai kyvyttömyydestä olla magneetin sisällä, ohjataan avoimeen magneettikuvaukseen toiseen terveyskeskukseen. Tämä tarkoittaa, että potilaiden on mentävä yksityiselle terveyskeskukselle ja tehtävä heikomman teknisen laadun testi, koska avoimilla magneeteilla on alhainen magneettikenttä, mikä rajoittaa tutkimusten laatua. Klaustrofobiaa vähentävien tekniikoiden käyttöönotolla voidaan välttää sedaatiota tai anestesiaa, ja lisäksi osa ihmisistä pystyy suorittamaan testin ilman farmakologista apua ja laadukkaammilla kuvilla, mikä parantaa heidän diagnoosiaan.

HYPOTEESI JA TAVOITTEET PÄÄTAVOITE Tunnistaa IEG:n käytön tehokkuus MRI-tutkimuksen aikana potilailla, joilla on klaustrofobia.

ERITYISET TAVOITTEET

1. Arvioi interventioryhmässä (IG) ja kontrolliryhmässä (CG) tehdyistä tutkimuksista saatujen kuvien laatua
2. Määritä ennenaikaisesti päättyneiden testien lukumäärä interventioryhmässä (IG) ja kontrolliryhmässä (CG)
3. Tunnistaa tila-ahdistuksen ja ominaisuus-ahdistuneisuuden tasot State Trait Anxiety Inventory -kyselylomakkeella (A/E ja A/R) ennen ja jälkeen resonanssin kontrolliryhmässä (CG) ja interventioryhmässä (IG)
4. Vertaa potilaiden sykettä (HR) testin aikana edelliseen arvoon
5. Arvioi interventioryhmän potilaiden tyytyväisyyttä IEG:n käyttöön.

HYPOTEESI Häiritsevän sisällön IEG:n (Cinema Vision®, General Electric) käyttö magneettikuvaustutkimuksissa suljetun tilan pelkoa ilmoittavilla potilailla vähentää tila-ahdistusarvoja ja lisää potilaiden määrää, joille tehdään testi onnistuneesti vähintään 20 % edelliseen tilanteeseen verrattuna.

MATERIAALI JA METODIT

Design:

Kliininen tutkimus, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään.

Tutkimus suoritetaan Universitari Mútua de Terrassa -sairaalan diagnostisen kuvantamisen osaston tiloissa General Electric (GE) 1,5 Teslan magneettikuvauksella. IG:ssä kaikki tutkimukset tehdään magneettikuvauksella, johon on lisätty IEG, ja CG:ssä ne tehdään samalla MRI:llä tai toisella, jolla on samat ominaisuudet ilman IEG:n asennusta.

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, jotka on määritelty klaustrofobiseksi ja joille on tehtävä magneettikuvaus Hospital Universitari Mútua de Terrassassa (HUMT).

Näytteen koko ja perustelut:

Vuoden 2019 aikana yhteensä 252 potilasta lähetettiin toiseen keskukseen magneettikuvaukseen klaustrofobiaan viittaavan lähetteen vuoksi. Otos koostuu 206 yksilöstä, jotka jaetaan IG:n ja CG:n kesken. Alfariskillä 0,05 ja beetariskillä alle 0,2, yksipuolisesti päinvastoin, 103 koehenkilöä kussakin ryhmässä, odottaen 20 %:n eroa kontrolliryhmän koehenkilöiden testin suorittamisen onnistumisen ja intervention välillä. Arvioiduksi tappiosuhteeksi on asetettu 0, koska mahdolliset kotiutukset vaihdetaan muiden osallistujien kanssa.

Potilaiden valinta suoritetaan peräkkäin kaikille potilaille, joille pyydetään magneettikuvausta ja jotka määrittelevät itsensä klaustrofobiseksi ja liittyvät HUMT:n kuvantamisosastoon, ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

Tiedonkeruu ja interventiomenettely Ulkopuoliseen lähetepalveluun klaustrofobian vuoksi saapuvat pyynnöt lähetetään kuvantamisosastolle tutkimukseen sisällytettäviksi. Mahdollisiin osallistujiin otetaan ensin yhteyttä puhelimitse, jotta selvitetään, täyttävätkö he tutkimukseen osallistumiskriteerit, ja heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Nämä potilaat olisi lähetetty avoimeen magneettikuvaukseen tai sedaatioon. Potilas saa tietolomakkeen, jossa selvitetään tutkimuksen tarkoitus, ja tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa. Nämä potilaat ajoitetaan eri päiviksi muusta suorittamaan testi IEG:n väliintulon tai ammatillisen tuen avulla.

Ahdistustason mittaamiseen käytetään ennen testiä State-Trait Anxiety Questionnairea (STAI, State-Trait Anxiety Inventory Self Evaluation Questionnaire), jonka avulla voidaan erottaa ahdistus persoonallisuuspiirteenä vai testin aiheuttamana tilana. (STAI-E ja STAI-R). MRI:n jälkeen STAI-E annetaan uudelleen, jotta voidaan verrata ahdistuneisuustilaa pre-post-tutkimusta. Ahdistustila-asteikkoa (A/E) käytetään kokeellisten jännitys- tai stressikuormitusmenetelmien aiheuttaman ahdistuneisuuden määrittämiseen. A/E-pisteet nousevat vasteena erilaisiin stressiin ja laskevat rentoutustekniikoiden myötä. Tämä kyselylomake on yksi klassisista ahdistuksen arvioinnin mittareista, ja sitä pidetään yhtenä referenssinä.

Potilaat nimitetään CG:hen tai IG:hen vuorotellen ja peräkkäin inkluusioprosessissa. Tutkimuspäivänä potilas menee MRI-huoneeseen ja jos hän kuuluu IG:hen, hänelle asennetaan magneettikuvauksen kanssa yhteensopiva IEG. Potilas näkee testin aikana valitsemansa sisällön. Rentouttavaa sisältöä tarjotaan musiikin ja suullisten ohjeiden kera. Sisällön validoi etukäteen keskuksen kliininen psykologi, jolla on kokemusta asiasta.

Testin aikana seurataan potilaan sykettä. Kun tutkimus on suoritettu, potilastyytyväisyys arvioidaan ad hoc -kyselylomakkeella.

Samoin kuvien laatu analysoidaan ja kerätyt tiedot tallennetaan erityiseen tietokantaan tätä tutkimusta varten.

Pilottitesti suoritetaan 15 potilaalla mahdollisten rajoitusten tai parannusten havaitsemiseksi.

Tutkimusmuuttujat:

Riippumaton muuttuja: suoritetun toimenpiteen tyyppi, eli IEG-lasit tai tavallinen toimenpide.

Riippuvat muuttujat:

• Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat suorittaneet MRI-tutkimuksen, eli onnistumisen prosenttiosuus.
• Lisäksi suoritettujen tutkimusten kuvien laatua arvioidaan Likert-asteikolla (arvoilla 1-4), jossa arvo 1 on erittäin huonolaatuista ja ei-arvioitavissa olevaa tutkimusta ja arvo 4 on odotettu maksimi. Testin suorittava sairaanhoitaja arvioi tämän parametrin.
• IEG:tä koskevat muuttujat: tyytyväisyyteen liittyen potilailta kysytään, suosittelisivatko he kokemusta muille, ovatko he sitä mieltä, että IEG on auttanut heitä suorittamaan testin ja ovatko he kokeneet sen miellyttäväksi. Tämä arvioidaan Likert-asteikolla, jossa on 10 arvoa, jossa 0 vastaa alhaista arviota ja 10 korkeinta pistemäärää.
• Muut muuttujat: ahdistusarvot ennen testiä ja sen jälkeen (STAI pre-post RM), syke alussa ja lopussa.

Ohjausmuuttujat:

• Sosiodemografiset muuttujat: potilaan nimen ja sukunimien alkukirjaimet, sairauskertomuksen numero, ikä, sukupuoli.
• Testiin liittyvät muuttujat: kyselyn aiheuttanut diagnoosi, tutkittu kehon osa, onko sillä aikaisempi magneettikuvaus, ja jos on, onko kyseessä avoin vai suljettu magneettikuvaus, pitikö osia testistä toistaa tai jos täydellinen MRI voidaan suorittaa (onnistuneesti).

Tietolähteet ja tiedon saanti Tietolähteitä ovat potilaan toimittamat tiedot ja hänen kliinisen historiansa sekä tutkimuksen kehittämisen aikana kerättävät tiedot.

• Ad hoc -kyselylomake kuvattujen muuttujien keräämiseksi
• STAI Questionnaire -State Trait Anxiety Inventory

Tilastollinen analyysi:

Tilastolliseen analyysiin käytetään tilasto-ohjelmaa SPSS for Windows. Ensin tehdään otoksesta kuvaava tutkimus käyttäen keskeisen suuntauksen ja hajonnan mittareita. Molempien ryhmien osallistujien sosiodemografisten ja lähtötilanteen ahdistusmuuttujien tuloksia verrataan niiden vertailukelpoisuuden arvioimiseksi. Muuttujien yhteyttä tutkitaan Chi2- ja Studentin t-testeillä ja ahdistuneisuus- ja sykemuuttujat analysoidaan McNemar-testillä suhteiden ja parillisten tietojen suhteen.

Opiskelun rajoitukset:

Potilaan ahdistus kokeen tuloksen tiedosta voi vaikuttaa ahdistuneisuustila-arvoihin ja häiritä potilaan diagnostista kuvantamistestiä varten esittämää huolta.

Toinen mahdollinen rajoitus voi olla se, että ero koulutustoimien kautta tukea saavien potilaiden ja EG:n välillä on pienempi kuin kirjallisuuden mukaan arvioitu 20 %, joten otoksen tulisi olla suurempi.

Jos CG:ssä esiintyy korkeampaa ahdistustasoa kuin IG:ssä, tämä merkitsee myös tutkimuksen rajoitusta.