Skuteczność immersyjnych okularów rozrywkowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (Claustro-VIR)

WSTĘP Według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM V) istnieje wiele kategorii zaburzeń lękowych. Specyficzne fobie to rodzaj zaburzenia, w którym występuje skrajny strach przed ludźmi, przedmiotami lub określonymi sytuacjami. Do najczęstszych objawów należą objawy fizyczne i emocjonalne. Objawy fizyczne mogą obejmować między innymi duszność, drżenie, pocenie się, tachykardię, suchość w ustach i ból w klatce piersiowej. Najczęstsze objawy emocjonalne to uczucie przytłoczenia lękiem lub strachem, wyrażające lęk przed utratą kontroli, potrzeba opuszczenia miejsca, które wywołuje niepokój oraz zrozumienie, że jest to strach irracjonalny, ale niemożność jego uniknięcia. Według niektórych autorów specyficzne zaburzenia w populacji koreańskiej wynoszą od 5,2% do 4,2%.

Wśród różnych fobii najczęstszą jest klaustrofobia. Jest to fobia sytuacyjna i składa się z irracjonalnego strachu, który pojawia się, gdy dana osoba znajduje się w zamkniętych przestrzeniach, takich jak winda, tunel lub niektóre urządzenia do badań radiologicznych, takie jak MRI. Osoba odczuwa intensywny i irracjonalny strach przed zamknięciem się w małej przestrzeni i brakiem możliwości ucieczki.

Ta sytuacja ma implikacje z punktu widzenia zdrowia publicznego, ponieważ osoby te czasami nie są w stanie poddać się rezonansowi magnetycznemu, ponieważ dodatkowo muszą przebywać około 30 minut w małej przestrzeni. W związku z tym tego typu zaburzenie prowadzi niejednokrotnie do anulowania badania lub jego przedwczesnego przerwania, powodując uszczerbek na zdrowiu pacjenta, ponieważ albo nie wykonuje się rezonansu magnetycznego, albo trzeba poddać się sedacji lub znieczuleniu.

Rezonans magnetyczny jest bardzo przydatny w wykrywaniu i charakterystyce zmian. Niektórzy autorzy twierdzą, że 37% osób poddawanych MRI ma umiarkowany lub intensywny poziom lęku. Częstość występowania klaustrofobii w populacji wynosi od 7,7% do 12,5%, chociaż częstość występowania jest wyższa wśród kobiet. Około 1% populacji wymagającej rezonansu magnetycznego odrzuca jego wykonanie lub przedwcześnie je przerywa z powodu klaustrofobii. Niektórzy badacze twierdzą, że 1,6% pacjentów zakończyło badanie przedwcześnie z powodu klaustrofobii, a dodatkowo 3,8% poddano świadomej sedacji. Zabiegi te zwiększają ryzyko powikłań, a dodatkowo zwiększają koszty.

Najpowszechniejszą terapią w leczeniu klaustrofobii jest terapia poznawczo-behawioralna, przy czym najbardziej rozpowszechnionym sposobem leczenia jest stopniowa ekspozycja na zamknięte lub wąskie przestrzenie.

Opcją zmniejszającą lęk przed zabiegami obrazowymi jest stosowanie niektórych leków, np. anksjolityków. Jednak leki te mają pewne wady, takie jak wszystkie ich działania niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest określenie, które interwencje niefarmakologiczne są najskuteczniejsze.

W tym kontekście nowe technologie, takie jak Immersive Entertainment Glasses (IEG), pozwalają pacjentom poczuć się zanurzonymi w innej rzeczywistości, otwartą i relaksującą, co pomaga im przezwyciężyć tę sytuację. Niektóre badania stwierdzają, że strategie te są przydatne w zmniejszaniu objawów wywoływanych przez klaustrofobię. Ponadto użycie okularów wirtualnej rzeczywistości jako elementu rozpraszającego jest skuteczniejsze niż muzykoterapia przeciwko klaustrofobii.

UZASADNIENIE Obecnie w szpitalu Universitari Mútua de Terrassa pacjenci, którzy zgłaszają klaustrofobię lub strach przed poddaniem się badaniu z powodu uczucia ograniczenia lub niemożności przebywania wewnątrz magnesu, są kierowani na otwarte badanie MRI w innym ośrodku zdrowia. Oznacza to, że pacjenci muszą udać się do prywatnego ośrodka zdrowia i poddać się badaniu gorszej jakości technicznej, ponieważ otwarte magnesy mają niskie pole magnetyczne, co ogranicza jakość badań. Wdrożenie technik zmniejszających klaustrofobię pozwoli uniknąć pewnej sedacji lub znieczulenia, a ponadto niektóre osoby będą mogły wykonać badanie bez pomocy farmakologicznej iz obrazami wyższej jakości, co poprawi ich diagnozę.

HIPOTEZA I CELE GŁÓWNY CEL Określenie skuteczności zastosowania IEG podczas wykonywania MRI u pacjentów z klaustrofobią.

KONKRETNE CELE

1. Ocenić jakość obrazów uzyskanych z badań przeprowadzonych w grupie interwencyjnej (IG) oraz w grupie kontrolnej (GK)
2. Określ liczbę testów, które zakończyły się przedwcześnie w grupie interwencyjnej (IG) oraz w grupie kontrolnej (GK)
3. Identyfikacja poziomów lęku-stanu i lęku-cechy za pomocą kwestionariusza Inwentarza Lęku Stanu Cechy (A/E i A/R) przed i po rezonansie w grupie kontrolnej (CG) i grupie interwencyjnej (IG)
4. Porównaj częstość akcji serca (HR) pacjentów podczas testu w odniesieniu do wartości przed
5. Ocenić satysfakcję pacjentów z grupy interwencyjnej w związku ze stosowaniem IEG.

HIPOTEZA Wdrożenie zastosowania IEG (Cinema Vision®, General Electric), o rozpraszającej treści, w badaniach rezonansu magnetycznego u pacjentów zgłaszających lęk przed przestrzeniami zamkniętymi, zmniejszy wartości stanu-lęku oraz zwiększy liczbę pacjentów, którzy będą poddani pomyślnie zdać test w co najmniej 20% w porównaniu z poprzednią sytuacją.

MATERIAŁ I METODY

Projekt:

Badanie kliniczne z losowym przydziałem pacjentów do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej.

Badanie zostanie przeprowadzone w obiektach Zakładu Diagnostyki Obrazowej Szpitala Universitari Mútua de Terrassa przy użyciu rezonansu magnetycznego General Electric (GE) 1,5 Tesli. W przypadku IG wszystkie badania będą wykonywane na MRI, do którego dodano IEG, aw przypadku CG będą one wykonywane na tym samym MRI lub na innym o tych samych parametrach bez instalacji IEG.

Badana populacja:

Pacjenci z klaustrofobią, którzy powinni zostać poddani badaniu MRI w Hospital Universitari Mútua de Terrassa (HUMT).

Wielkość próby i uzasadnienie:

W 2019 roku łącznie 252 pacjentów zostało skierowanych do innego ośrodka w celu wykonania rezonansu magnetycznego w celu zdiagnozowania klaustrofobii. Próba będzie składać się z 206 osób, podzielonych między IG i CG. Przy ryzyku alfa równym 0,05 i ryzyku beta mniejszym niż 0,2, w przeciwieństwie jednostronnym, przy 103 osobach w każdej grupie, spodziewając się 20% różnicy między sukcesem wykonania testu osób z grupy kontrolnej a interwencją. Szacowany współczynnik strat został ustalony na 0, ponieważ ewentualne wypłaty będą wymieniane z innymi uczestnikami.

Selekcja pacjentów będzie prowadzona kolejno u wszystkich pacjentów, u których zlecono wykonanie rezonansu magnetycznego, którzy określają się jako klaustrofobiczni i odnoszą się do Zakładu Diagnostyki Obrazowej HUMT i zostaną przydzieleni losowo do dwóch grup.

Gromadzenie danych i procedura interwencji Zgłoszenia, które docierają do zewnętrznej usługi skierowań z powodu klaustrofobii, będą wysyłane do działu diagnostyki obrazowej w celu włączenia ich do badania. Z potencjalnymi uczestnikami najpierw skontaktujemy się telefonicznie, aby dowiedzieć się, czy spełniają kryteria włączenia do badania, i zostanie im zaoferowane uczestnictwo w badaniu. Ci pacjenci zostaliby skierowani na otwarte MRI lub sedację. Pacjent otrzyma kartę informacyjną wyjaśniającą cel badania oraz kartę świadomej zgody. Wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Pacjent może w każdej chwili wycofać zgodę. Ci pacjenci zostaną zaplanowani w inne dni niż pozostali na wykonanie testu z interwencją IEG lub przy profesjonalnym wsparciu.

Do pomiaru poziomu lęku przed badaniem zostanie wykorzystany Kwestionariusz Stanu i Cechy Lęku (STAI, State-Trait Anxiety Inventory Self Evaluation Questionnaire), który pozwoli na rozróżnienie pomiędzy lękiem jako cechą osobowości a stanem wywołanym przez test (STAI-E i STAI-R). Po MRI ponownie zostanie podany STAI-E, aby porównać stan lęku przed badaniem po badaniu. Skala lęku-stanu (A/E) służy do określania poziomu lęku wywołanego procedurami eksperymentalnymi z obciążeniem napięciem lub stresem. Wyniki A/E rosną w odpowiedzi na różne rodzaje stresu i zmniejszają się wraz z technikami relaksacyjnymi. Kwestionariusz ten jest jedną z klasycznych metod oceny lęku i jest uważany za jedno z odniesień.

Pacjenci będą przydzielani do GK lub IG naprzemiennie i kolejno w procesie włączania. W dniu badania pacjent trafi do pracowni rezonansu magnetycznego i jeśli należy do IG zostanie mu założone IEG kompatybilne z MRI. Podczas badania pacjent obejrzy wybrane przez siebie treści. Relaksujące treści będą oferowane z muzyką i instrukcjami słownymi. Treść zostanie wcześniej zweryfikowana przez psychologa klinicznego ośrodka z doświadczeniem w tej materii.

Podczas badania monitorowane będzie tętno pacjenta. Po przeprowadzeniu badania satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ad hoc.

Podobnie jakość obrazów zostanie przeanalizowana, a zebrane dane zostaną zapisane w specjalnej bazie danych na potrzeby tego badania.

Test pilotażowy zostanie przeprowadzony z udziałem 15 pacjentów w celu wykrycia ewentualnych ograniczeń lub ulepszeń.

Zmienne badania:

Zmienna niezależna: rodzaj przeprowadzonej interwencji, czyli okulary IEG lub zwykła procedura.

Zmienne zależne:

• Odsetek pacjentów, którzy ukończyli MRI, czyli procent sukcesu.
• Ponadto jakość obrazów przeprowadzonych badań będzie oceniana za pomocą skali Likerta (o wartościach od 1 do 4), gdzie wartość 1 oznacza badania bardzo niskiej jakości i niepodlegające ocenie, a wartość 4 to oczekiwane maksimum. Oceny tego parametru dokona pielęgniarka wykonująca badanie.
• Zmienne dotyczące IEG: jeśli chodzi o satysfakcję, pacjenci zostaną zapytani, czy poleciliby to doświadczenie innym osobom, czy uważają, że IEG pomogło im w przeprowadzeniu testu i czy uznali je za przyjemne. Zostanie to ocenione za pomocą skali Likerta z 10 wartościami, gdzie 0 odpowiada ocenie niskiej, a 10 ocenie najwyższej.
• Inne zmienne: wartości lęku przed i po teście (STAI pre-post RM), tętno na początku i na końcu.

Zmienne kontrolne:

• Zmienne socjodemograficzne: inicjały imienia i nazwiska pacjenta, numer dokumentacji medycznej, wiek, płeć.
• Zmienne dotyczące testu: diagnoza, która spowodowała zapytanie, badana część ciała, czy miała wcześniej MRI, a jeśli tak, to czy był to otwarty czy zamknięty MRI, czy części badania musiały zostać powtórzone lub czy można było wykonać pełny rezonans magnetyczny (z powodzeniem).

Źródła informacji i uzyskiwanie informacji Źródłami informacji są dane przekazane przez pacjenta i jego historię kliniczną oraz dane, które zostaną zebrane w trakcie opracowywania badania.

• Kwestionariusz ad hoc w celu zebrania opisanych zmiennych
• Kwestionariusz STAI – Inwentarz Stanu i Cechy Lęku

Analiza statystyczna:

Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie program statystyczny SPSS dla systemu Windows. Najpierw zostanie przeprowadzone opisowe badanie próby z wykorzystaniem miar tendencji centralnej i dyspersji. Wyniki socjodemograficznych i wyjściowych zmiennych lękowych uczestników w obu grupach zostaną porównane w celu oceny ich porównywalności. Powiązanie zmiennych będzie badane za pomocą testów Chi2 i t-Studenta, a zmienne lęku i tętna zostaną przeanalizowane za pomocą testu McNemara dla proporcji z sparowanymi danymi.

Ograniczenia badania:

Lęk pacjenta przed poznaniem wyniku testu może wpływać na wartości stanu lękowego i kolidować z obawą pacjenta przed badaniem obrazowym.

Innym możliwym ograniczeniem może być fakt, że różnica między pacjentami otrzymującymi wsparcie w ramach działań edukacyjnych a EG jest mniejsza niż szacowane w literaturze 20%, dlatego próba powinna być większa.

Jeśli CG przedstawia wyższy poziom lęku niż IG, będzie to również oznaczać ograniczenie badania.