磁気共鳴画像法 (MRI) におけるイマーシブ エンターテイメント グラスの有効性 (Claustro-VIR)

はじめに 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM V) によると、不安障害には多くのカテゴリがあります。 特定の恐怖症は、人、物、または特定の状況に対する極度の恐怖があるタイプの障害です。 最も一般的な症状の中には、身体的および感情的なものがあります。 身体症状には、息切れ、震え、発汗、頻脈、口渇、胸痛などがありますが、これらに限定されません。 最も頻繁に見られる情緒的症状は、不安や恐怖に圧倒され、コントロールを失うことへの恐怖を示し、不安を引き起こす場所を離れる必要があり、それが不合理な恐怖であることを理解しているが、それを避けることができない. 一部の著者によると、韓国人の特定の障害は 5.2% から 4.2% の間です。

さまざまな恐怖症の中で、閉所恐怖症が最も一般的です。 これは状況恐怖症であり、人がエレベーター、トンネル、または MRI などの放射線検査装置などの閉鎖空間にいるときに発生する不合理な恐怖で構成されています。 人は、狭い空間に閉じ込められて逃げられないという強い不合理な恐怖を持っています。

この状況は、公衆衛生の観点から意味があります。なぜなら、これらの人々は、MRI を受けることができない場合があるためです。 したがって、このタイプの障害は、多くの場合、検査のキャンセルまたは早期終了につながり、MRI が実行されないか、鎮静または麻酔を受けなければならないため、患者の健康に損害を与えます。

磁気共鳴イメージングは​​、病変の検出と特徴付けに非常に役立ちます。 一部の著者は、MRI を受ける人の 37% が中等度から重度の不安を持っていると述べています。 母集団における閉所恐怖症の有病率は 7.7% から 12.5% の間ですが、その頻度は女性の方が高いです。 一部の研究者は、患者の 1.6% が閉所恐怖症のために試験を途中で終了し、さらに 3.8% が意識下鎮静を受けたと主張しています。 これらの手順は、合併症のリスクを高め、さらにコストを増加させます。

閉所恐怖症を治療するための最も一般的な治療法は認知行動療法であり、閉鎖空間または狭い空間に徐々にさらされることが最も一般的な治療法です.

抗不安薬などの一部の薬物の使用は、画像検査前の不安を軽減するためのオプションです。 ただし、これらの薬には、すべての副作用などのいくつかの欠点があります。 このため、どの非薬理学的介入が最も効果的かを判断することが特に重要です。

これに関連して、Immersive Entertainment Glasses (IEG) などの新しいテクノロジーにより、患者は別の現実に没頭し、開放的でリラックスできるようになり、この状況を克服するのに役立ちます。 いくつかの研究では、これらの戦略が閉所恐怖症によって引き起こされる症状を軽減するのに役立つと述べています. さらに、気晴らし要素として仮想現実メガネを使用することは、閉所恐怖症に対して音楽療法よりも効果的です。

正当化 現在、病院 Universitari Mútua de Terrassa では、閉所恐怖症や、閉所恐怖症、または閉じ込められていると感じたり、磁石の中に入れられないために検査を受けることへの恐怖を報告している患者は、別の医療センターでのオープン MRI スキャンに紹介されています。 これは、患者が民間の医療センターに行き、技術的に劣った検査を受けなければならないことを意味します。開放型磁石の磁場は低く、研究の質が制限されるからです。 閉所恐怖症を軽減するのに役立つ技術を実装することで、鎮静や麻酔を回避することができ、さらに、一部の人々は薬理学的支援なしで高品質の画像を使用して検査を実行できるようになり、診断が改善されます.

仮説と目的 主な目的 閉所恐怖症を発現する患者の MRI 検査中に IEG を使用することの有効性を確認すること。

特定の目的

1. 介入群 (IG) と対照群 (CG) で実施された研究から得られた画像の品質を評価します。
2. 介入群 (IG) と対照群 (CG) で途中で終了したテストの数を決定します。
3. 対照群（CG）と介入群（IG）における共鳴前後の状態特性不安インベントリ質問票（A / EおよびA / R）を通じて、状態不安と特性不安のレベルを特定する
4. テスト前の値に対するテスト中の患者の心拍数 (HR) を比較します。
5. IEG の使用に関する介入群の患者の満足度を評価します。

仮説 閉鎖空間への恐怖を報告する患者の磁気共鳴画像研究で、気を散らすコンテンツを含むIEG（Cinema Vision®、General Electric）の使用を実装すると、状態不安値が減少し、治療を受ける患者の数が増加します。以前の状況と比較して、少なくとも 20% でテストに成功しました。

材料と方法

デザイン：

患者を対照群と介入群に無作為に割り付けた臨床試験。

この研究は、Universitari Mútua de Terrassa 病院の画像診断部門の施設で、General Electric (GE) の 1.5 テスラ MRI を使用して実施されます。 IG はすべての検査に IEG を追加した MRI で検査を行い、CG は同じ MRI または IEG を取り付けていない同じ特性の別の MRI で検査を行います。

調査対象母集団：

閉所恐怖症と定義され、病院 Universitari Mútua de Terrassa (HUMT) で MRI を受ける必要がある患者。

サンプルサイズと正当化:

2019年中に、合計252人の患者が別のセンターに紹介され、閉所恐怖症を紹介するためにMRIを実施しました。 サンプルは、IG と CG に分けられた 206 人の個人で構成されます。 アルファ リスクが 0.05、ベータ リスクが 0.2 未満の場合、一方的な対照として、各グループに 103 人の被験者がいて、対照グループの被験者のテストの実行の成功と介入の間に 20% の差が予想されます。 可能な引き出しは他の参加者と交換されるため、推定損失率は0に設定されています。

患者の選択は、MRIを受けるように要求され、閉所恐怖症であると定義し、HUMTの画像診断部門に関連するすべての患者で連続的に実行され、2つのグループにランダムに分配されます。

データ収集と介入手順 閉所恐怖症のために外部紹介サービスに到着した要求は、研究に含まれるように画像診断部門に送信されます。 潜在的な参加者は、最初に電話で連絡を受け、研究の選択基準を満たしているかどうかを確認し、研究への参加が提案されます。 これらの患者は、オープン MRI または鎮静のために紹介されていたでしょう。 患者は、研究の目的を説明する情報シートとインフォームド コンセント シートを受け取ります。 包含基準を満たし、インフォームドコンセントに署名するすべての患者が研究に含まれます。 患者はいつでも同意を取り消すことができます。 これらの患者は、残りの患者とは別の日に予定され、IEG の介入または専門家のサポートを受けて検査を実施します。

不安レベルを測定するために、状態特性不安質問票 (STAI、状態特性不安インベントリー自己評価質問票) をテストの前に使用します。 （STAI-EおよびSTAI-R）。 MRI検査後、再度STAI-Eを行い、検査前後の不安の状態を比較します。 不安状態尺度 (A/E) は、緊張またはストレス負荷を伴う実験手順によって誘発される不安のレベルを決定するために使用されます。 A/E スコアは、さまざまな種類のストレスに応じて増加し、リラクゼーション テクニックを使用すると減少します。 このアンケートは、不安を評価するための古典的な尺度の 1 つであり、参考文献の 1 つと見なされます。

患者は、包含プロセスで交互に連続して CG または IG に任命されます。 検査当日、患者はMRI室に行き、IGに属している場合は、MRIと互換性のあるIEGを装着します。 患者は、テスト中に選択したコンテンツを表示します。 リラックスできるコンテンツは、音楽と口頭での指示で提供されます。 内容は、この問題の経験を持つセンターの臨床心理士によって事前に検証されます。

テスト中、患者の心拍数が監視されます。 検査が実施されると、アドホック アンケートを使用して患者の満足度が評価されます。

同様に、画像の品質が分析され、収集されたデータはこの研究のために特定のデータベースに記録されます。

可能性のある制限または改善を検出するために、15 人の患者を対象にパイロット テストが実施されます。

スタディ変数:

独立変数: 実施された介入のタイプ、つまり、IEG メガネまたは通常の手順。

従属変数:

• MRI を完了した患者の割合、つまり成功の割合。
• さらに、実施された研究の画像の品質は、リッカート スケール (1 ～ 4 の値) を使用して評価されます。値 1 は非常に低品質で評価できない研究であり、値 4 は予想される最大値です。 このパラメータは、テストを実行する看護師によって評価されます。
• IEG に関する変数: 満足度に関して、患者は他の人にその経験を勧めるかどうか、IEG がテストの実行に役立ったと思うかどうか、そしてそれが楽しいと感じたかどうかを尋ねられます。 これは、10 の値を持つリッカート スケールによって評価されます。0 は低い評価に対応し、10 は最高のスコアに対応します。
• その他の変数: テスト前後の不安値 (STAI 前後の RM)、開始時と終了時の心拍数。

制御変数:

• 社会人口学的変数: 患者の名前と姓のイニシャル、医療記録番号、年齢、性別。
• テストに関する変数: 問い合わせの原因となった診断、調査された体の部分、以前の MRI があるかどうか、もしそうなら、それがオープン MRI かクローズド MRI か、テストの一部を繰り返す必要があったか、または完全な MRI を実行できました (成功)。

情報源と情報入手 情報源には、患者から提供されたデータとその病歴、および研究の開発中に収集されるデータが含まれます。

• 記述された変数を収集するためのアドホック アンケート
• STAIアンケート - 状態特性不安インベントリー

統計分析：

統計分析には、Windows 用の統計プログラム SPSS が使用されます。 最初に、中心傾向と分散の尺度を使用して、サンプルの記述的研究が行われます。 両方のグループの参加者の社会人口学的およびベースラインの不安変数の結果を比較して、それらの比較可能性を評価します。 変数の関連性は、Chi2 およびスチューデントの t 検定を使用して調査され、不安変数と心拍数変数は、対応のあるデータとの比率についてマクネマー検定を使用して分析されます。

研究の制限:

テストの結果を知りたいという患者の不安は、不安状態の値に影響を与え、患者が画像診断テストに対して提示する懸念を妨げる可能性があります。

別の考えられる制限は、教育的措置を通じてサポートを受ける患者と EG との差が、文献によると推定される 20% 未満であるため、サンプルを大きくする必要があることです。

CG が IG よりも高いレベルの不安を示している場合、これは研究の制限も意味します。