Transkretální elevace dna maxilárního sinu s injekční náhražkou kosti (INJTSFEXEN)
28. března 2023 aktualizováno: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Klinické a radiografické výsledky po transkretální elevaci dna maxilárního sinu s injekční xenogenní kostní náhražkou ve formě gelu: prospektivní multicentrická studie
Prozkoumat klinické výsledky elevace dna transkrestálního maxilárního sinusu provedeného injekčním xenograftem v gelové formě, analyzovat proměnné, které mohou mít vliv na výsledky.
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří potřebovali jednostrannou elevaci dna sinusu (zbytková výška hřebene <5 mm) pro umístění jednoho implantátu.
Xenograft ve formě gelu byl injikován přes krestální antrostomii, aby se zvedala sinusová membrána a vyplnil subantrální prostor.
Simultánní zavedení implantátu bylo provedeno, když bylo možné dosáhnout adekvátní primární stability.
Výška štěpu byla měřena bezprostředně po operaci (T0) a po šesti měsících hojení (T1).
Jednorozměrné a vícerozměrné regresní modely byly vytvořeny pro posouzení souvislostí mezi klinickými proměnnými s přežitím implantátu a výškou štěpu v T1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Prozkoumat klinické výsledky elevace dna transkrestálního maxilárního sinusu provedeného injekčním xenograftem v gelové formě, analyzovat proměnné, které mohou mít vliv na výsledky.
Metodika: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří potřebovali jednostrannou elevaci dna sinusu (zbytková výška hřebene <5 mm) pro umístění jednoho implantátu.
Xenograft ve formě gelu byl injikován přes krestální antrostomii, aby se zvedala sinusová membrána a vyplnil subantrální prostor.
Simultánní zavedení implantátu bylo provedeno, když bylo možné dosáhnout adekvátní primární stability.
Výška štěpu byla měřena bezprostředně po operaci (T0) a po šesti měsících hojení (T1).
Jednorozměrné a vícerozměrné regresní modely byly vytvořeny pro posouzení souvislostí mezi klinickými proměnnými s přežitím implantátu a výškou štěpu v T1.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CS
-
Cassano allo Ionio, CS, Itálie, 87011
- Hesire
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37045
- Studio B
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byl způsobilý každý částečně bezzubý pacient, který potřeboval jednostrannou elevaci dna sinusu pro umístění jednoho zubního implantátu podporujícího jedinou korunku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zbytková výška hřebenu kosti <5 mm a šířka ≥6 mm v plánovaném místě implantátu;
- zhojený hřeben kosti (od ztráty/extrakce zubu uplynulo alespoň 6 měsíců);
- věk >18 let;
- udělen písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
absolutní lékařské kontraindikace k operaci implantátu;
- nekontrolovaný diabetes (HBA1c > 7,5 %);
- léčených nebo léčených antiresorpci;
- ozářena v oblasti hlavy a krku v posledních pěti letech;
- těhotná nebo kojící;
- osoby zneužívající návykové látky;
- psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání;
- pacient není plně schopen dodržovat protokol studie.
- velká sinusová dutina (vzdálenost >12 mm mezi bukální a patrovou stěnou na úrovni 10 mm, zahrnující zbytkový alveolární hřeben);
- stavy maxilárního sinu kontraindikující elevaci dna sinusu;
- špatná ústní hygiena a motivace (skóre plaku v plných ústech > 20 % a nebo skóre krvácení z plných úst > 10 %)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Injekční TSFE
částečně bezzubí pacienti, kteří potřebují jednostrannou elevaci dna sinusu (zbytková výška hřebene <5 mm) pro umístění jednoho implantátu
|
V lokální anestezii (articain 4% s adrenalinem 1:100 000) byla zvednuta minimálně invazivní lalok v plné tloušťce, aby se obnažil alveolární hřeben.
Kliničtí lékaři si mohli zvolit preferovanou techniku transkrestální anrostomie.
Po kontrole integrity sinusové membrány vizuální prohlídkou a Valsalvovým manévrem byla přes krestální antrostomii injikována předehřátá (40 °C) xenogenní prasečí kostní náhražka ve formě gelu (Gel 40, Tecnoss, Giaveno, Itálie), aby se membrána zvedala a vyplnit subantrální prostor.
Doba trvání injekce štěpu (v sekundách) byla zaznamenána pomocí digitálního chronometru.
Periapické intraoperativní rentgenové snímky byly pořízeny k potvrzení elevace membrány alespoň 10 mm.
Ostatní jména:
Simultánní zavedení implantátu bylo provedeno, když bylo možné dosáhnout adekvátní primární stability ve zbytkové kosti hřebenu, jinak byla krestální antrostomie utěsněna kolagenovými houbami (Hemocollagene, Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francie) a zavedení implantátu bylo odloženo. Klapky byly sešity technikou Sentineri a jednotlivými stehy za použití syntetického monofilu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
míra přežití implantátu po jednom roce zatížení protézy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vertikální nárůst kostí
Časové okno: šest měsíců
|
vertikální nárůst kosti (měřený v mm na rentgenovém snímku) šest měsíců po augmentaci sinu
|
šest měsíců
|
|
procentuální smrštění štěpu
Časové okno: šest měsíců
|
% smrštění štěpu během 6měsíčního období hojení
|
šest měsíců
|
|
výskyt komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt jakékoli komplikace nebo nežádoucí příhody
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stacchi C, Spinato S, Lombardi T, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D, Nevins M. Minimally Invasive Management of Implant-Supported Rehabilitation in the Posterior Maxilla, Part I. Sinus Floor Elevation: Biologic Principles and Materials. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):e85-e93. doi: 10.11607/prd.4497.
- Stacchi C, Spinato S, Lombardi T, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D, Nevins M. Minimally Invasive Management of Implant-Supported Rehabilitation in the Posterior Maxilla, Part II. Surgical Techniques and Decision Tree. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):e95-e102. doi: 10.11607/prd.4498.
- Lombardi T, Lamazza L, Bernardello F, Zietek G, Stacchi C, Troiano G. Clinical and radiographic outcomes following transcrestal maxillary sinus floor elevation with injectable xenogenous bone substitute in gel form: a prospective multicenter study. Int J Implant Dent. 2022 Jul 22;8(1):32. doi: 10.1186/s40729-022-00431-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INJTSFE_22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádné sdílení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .