Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkrestal maksillær sinus gulvhøyde med injiserbar benerstatning (INJTSFEXEN)

28. mars 2023 oppdatert av: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Kliniske og radiografiske utfall etter transkrestal maksillær sinus gulvhøyde med injiserbar xenogen benerstatning i gelform: en prospektiv multisenterstudie

For å undersøke kliniske utfall av transkrestal maksillær sinus gulvhøyde utført med et injiserbart xenograft i gelform, analysere variabler som muligens kan påvirke resultatene. Pasienter som trengte unilateral sinusgulvhøyde (resterende topphøyde <5 mm) for plassering av et enkelt implantat ble registrert. Xenograft i gelform ble injisert gjennom en crestal-antrostomi for å heve sinusmembranen og fylle det sub-antrale rommet. Samtidig implantatplassering ble utført når tilstrekkelig primær stabilitet var oppnåelig. Grafthøyde ble målt umiddelbart etter operasjon (T0) og etter seks måneders tilheling (T1). Univariate og multivariate regresjonsmodeller ble bygget for å vurdere assosiasjoner mellom kliniske variabler med implantatoverlevelse og grafthøyde ved T1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å undersøke kliniske utfall av transkrestal maksillær sinus gulvhøyde utført med et injiserbart xenograft i gelform, analysere variabler som muligens kan påvirke resultatene. Metoder: Pasienter som trengte unilateral sinusgulvhøyde (resterende topphøyde <5 mm) for plassering av et enkelt implantat ble registrert. Xenograft i gelform ble injisert gjennom en crestal-antrostomi for å heve sinusmembranen og fylle det sub-antrale rommet. Samtidig implantatplassering ble utført når tilstrekkelig primær stabilitet var oppnåelig. Grafthøyde ble målt umiddelbart etter operasjon (T0) og etter seks måneders tilheling (T1). Univariate og multivariate regresjonsmodeller ble bygget for å vurdere assosiasjoner mellom kliniske variabler med implantatoverlevelse og grafthøyde ved T1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • CS
      • Cassano allo Ionio, CS, Italia, 87011
        • Hesire
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37045
        • Studio B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver delvis tannløs pasient som trenger ensidig sinusgulvhøyde for plassering av ett tannimplantat som støtter en enkelt krone, var kvalifisert for å delta i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjenværende benkammens høyde <5 mm og bredde ≥6 mm på det planlagte implantasjonsstedet;
  • helbredet benkammen (minst 6 måneder har gått fra tanntap/-ekstraksjon);
  • alder >18 år;
  • skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

absolutte medisinske kontraindikasjoner for implantatkirurgi;

  • ukontrollert diabetes (HBA1c > 7,5 %);
  • behandlet eller under behandling med antiresorptive midler;
  • bestrålt i hode- og nakkeområdet de siste fem årene;
  • gravid eller ammer;
  • rusmisbrukere;
  • psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger;
  • pasienten ikke fullt ut er i stand til å overholde studieprotokollen.
  • stort sinushulrom (avstand >12 mm mellom bukkale og palatale vegger på 10 mm-nivå, bestående av den gjenværende alveolære toppen);
  • maksillære sinusforhold som kontraindikerer sinusgulvhøyde;
  • dårlig munnhygiene og motivasjon (full munnplakk-score >20 % og eller full munnblødningsscore >10 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Injiserbar TSFE
delvis tannløse pasienter som trenger unilateral sinusgulvhøyde (resthøyde på toppen <5 mm) for plassering av et enkelt implantat
Fremgangsmåte: transkrestal sinus gulvhøyde
Under lokalbedøvelse (artikain 4 % med epinefrin 1:100.000) ble en minimalt invasiv fulltykkelsesklaff hevet for å avsløre alveolærkammen. Klinikere sto fritt til å velge sin foretrukne transkrestal antrostomiteknikk. Etter å ha kontrollert sinusmembranens integritet med visuell inspeksjon og Valsalva-manøver, ble forvarmet (40°C) xenogent svinebeinerstatning i gelform (Gel 40, Tecnoss, Giaveno, Italia) injisert gjennom crestal-antrostomi for å heve membranen og fylle det sub-antrale rommet. Varigheten av transplantatinjeksjonen (i sekunder) ble registrert ved bruk av et digitalt kronometer. Periapikale intraoperative røntgenbilder ble tatt for å bekrefte membranhøyde på minst 10 mm.
Andre navn:
  • crestal maxillary sinus lift
Fremgangsmåte: Implantatplassering

Samtidig implantatplassering ble utført når det var mulig å oppnå tilstrekkelig primær stabilitet i det gjenværende crestalbenet, ellers ble crestalantrostomi forseglet med kollagensvamper (Hemocollagene, Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) og implantatinnsetting ble utsatt.

Klaffer ble sydd med Sentineri-teknikk og enkeltsting ved bruk av syntetisk monofilament

Andre navn:
  • implantatinnsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
implantatets overlevelsesrate etter ett år med protesebelastning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vertikal benøkning
Tidsramme: seks måneder
vertikal benøkning (målt i mm på røntgen) seks måneder etter sinusforstørrelse
seks måneder
prosentvis graftkrymping
Tidsramme: seks måneder
% graftkrymping i løpet av 6 måneders tilhelingsperiode
seks måneder
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av komplikasjoner eller uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Piezosurgery Academy

Samarbeidspartnere

Teresa Lombardi DDS private practice
Fabio Bernardello MD, DDS private practice
Luca Lamazza DDS, PhD private practice
Grzegorz Zietek DDS private practice
Giuseppe Troiano DDS, PhD private practice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INJTSFE_22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge

Kliniske studier på transkrestal sinus gulvhøyde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere