Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcrestal Maxillary Sinus Gulvforhøjelse med injicerbar knogleerstatning (INJTSFEXEN)

28. marts 2023 opdateret af: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Kliniske og radiografiske resultater efter transcrestal Maxillary Sinus Gulvforhøjelse med injicerbar xenogen knogleerstatning i gelform: en prospektiv multicenterundersøgelse

For at undersøge kliniske resultater af transcrestal maksillær sinus gulvhøjde udført med et injicerbart xenograft i gelform, analyse af variabler, der muligvis har indflydelse på resultaterne. Patienter, der havde behov for unilateral sinusgulvhøjde (resthøjde på toppen <5 mm) til anbringelse af et enkelt implantat blev inkluderet. Xenograft i gelform blev injiceret gennem en crestal-antrostomi for at hæve sinusmembranen og fylde det sub-antrale rum. Samtidig implantatplacering blev udført, når tilstrækkelig primær stabilitet var opnåelig. Grafthøjden blev målt umiddelbart efter operationen (T0) og efter seks måneders heling (T1). Univariate og multivariate regressionsmodeller blev bygget til at vurdere sammenhænge mellem kliniske variabler med implantatoverlevelse og transplantathøjde ved T1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge kliniske resultater af transcrestal maxillar sinus gulvelevation udført med et injicerbart xenograft i gelform, analysere variabler, der muligvis har indflydelse på resultaterne. Metoder: Patienter, der havde behov for unilateral sinusgulvhøjde (resthøjde <5 mm) til placering af et enkelt implantat, blev inkluderet. Xenograft i gelform blev injiceret gennem en crestal-antrostomi for at hæve sinusmembranen og fylde det sub-antrale rum. Samtidig implantatplacering blev udført, når tilstrækkelig primær stabilitet var opnåelig. Grafthøjden blev målt umiddelbart efter operationen (T0) og efter seks måneders heling (T1). Univariate og multivariate regressionsmodeller blev bygget til at vurdere sammenhænge mellem kliniske variabler med implantatoverlevelse og transplantathøjde ved T1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CS
      • Cassano allo Ionio, CS, Italien, 87011
        • Hesire
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37045
        • Studio B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver delvis tandløs patient, der har behov for unilateral sinusgulvhøjde til placering af et tandimplantat, der understøtter en enkelt krone, var berettiget til at deltage i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • resterende knogletophøjde <5 mm og bredde ≥6 mm på det planlagte implantatsted;
  • helet knoglekam (mindst 6 måneder forløbet fra tandtab/udtrækning);
  • alder >18 år;
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

absolutte medicinske kontraindikationer til implantatkirurgi;

  • ukontrolleret diabetes (HBA1c > 7,5%);
  • behandlet eller under behandling med antiresorptier;
  • bestrålet i hoved- og halsområdet i de sidste fem år;
  • gravid eller ammende;
  • stofmisbrugere;
  • psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger;
  • patient ikke fuldt ud i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • stort sinushulrum (afstand >12 mm mellem buccale og palatale vægge på 10 mm niveau, omfattende den resterende alveolære kam);
  • maxillær sinus tilstand kontraindikerer sinus gulv elevation;
  • dårlig mundhygiejne og motivation (Full Mouth Plaque Score >20% og eller Full Mouth Bleeding Score >10%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Injicerbar TSFE
delvis tandløse patienter, der har behov for unilateral sinus gulvhøjde (resterende crestalhøjde <5 mm) til placering af et enkelt implantat
Procedure: transcrestal sinus gulvhøjde
Under lokalbedøvelse (articain 4% med epinephrin 1:100.000) blev en minimalt invasiv klap i fuld tykkelse forhøjet for at blotlægge alveolarkammen. Klinikere var frit stillet til at vælge deres foretrukne transkrestal antrostomiteknik. Efter kontrol af sinusmembranens integritet med visuel inspektion og Valsalva-manøvre blev forvarmet (40°C) xenogen svineknogleerstatning i gelform (Gel 40, Tecnoss, Giaveno, Italien) injiceret gennem crestal-antrostomien for at hæve membranen og udfylde det sub-antrale rum. Varigheden af ​​transplantatinjektion (i sekunder) blev registreret ved anvendelse af et digitalt kronometer. Periapikale intraoperative røntgenbilleder blev taget for at bekræfte membranforhøjelse på mindst 10 mm.
Andre navne:
  • crestal maxillary sinus lift
Procedure: Implantatplacering

Samtidig implantatplacering blev udført, når det var muligt at opnå tilstrækkelig primær stabilitet i den resterende crestal-knogle, ellers blev crestal-antrostomi forseglet med kollagensvampe (Hemocollagene, Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig), og implantatindsættelsen blev udskudt.

Flapper blev syet med Sentineri-teknik og enkeltsting ved brug af syntetisk monofilament

Andre navne:
  • implantatindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
implantatets overlevelsesrate efter et års protesebelastning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lodret knogleforøgelse
Tidsramme: seks måneder
lodret knogletilvækst (målt i mm på røntgen) seks måneder efter sinusforstørrelse
seks måneder
procentuel graftsvind
Tidsramme: seks måneder
% graftsvind i løbet af 6 måneders helingsperiode
seks måneder
forekomst af komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af enhver komplikation eller uønsket hændelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Piezosurgery Academy

Samarbejdspartnere

Teresa Lombardi DDS private practice
Fabio Bernardello MD, DDS private practice
Luca Lamazza DDS, PhD private practice
Grzegorz Zietek DDS private practice
Giuseppe Troiano DDS, PhD private practice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INJTSFE_22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner