Транскрестальное возвышение верхнечелюстной пазухи с инъекционным заменителем кости (INJTSFEXEN)
28 марта 2023 г. обновлено: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy
Клинические и рентгенографические результаты после подъема дна транскрестальной верхнечелюстной пазухи с помощью инъекционного ксеногенного заменителя кости в форме геля: проспективное многоцентровое исследование
Изучить клинические результаты транскрестальной элевации дна верхнечелюстной пазухи, выполненной с помощью инъекционного ксенотрансплантата в форме геля, анализируя переменные, возможно влияющие на результаты.
В исследование были включены пациенты, которым требовалось одностороннее поднятие дна пазухи (остаточная высота альвеолярного гребня <5 мм) для установки одного имплантата.
Ксенотрансплантат в форме геля вводили через гребневую антростому, чтобы приподнять мембрану пазухи и заполнить субантральное пространство.
Одновременная установка имплантата выполнялась, когда была достигнута адекватная первичная стабильность.
Высоту трансплантата измеряли сразу после операции (Т0) и через шесть месяцев после заживления (Т1).
Были построены одномерные и многомерные регрессионные модели для оценки связи между клиническими переменными с выживаемостью имплантата и высотой трансплантата на Т1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: исследовать клинические результаты транскрестальной элевации дна верхнечелюстной пазухи, выполненной инъекционным ксенотрансплантатом в форме геля, анализируя переменные, которые могут повлиять на результаты.
Методы. В исследование были включены пациенты, которым требовалось одностороннее поднятие дна пазухи (остаточная высота альвеолярного гребня <5 мм) для установки одного имплантата.
Ксенотрансплантат в форме геля вводили через гребневую антростому, чтобы приподнять мембрану пазухи и заполнить субантральное пространство.
Одновременная установка имплантата выполнялась, когда была достигнута адекватная первичная стабильность.
Высоту трансплантата измеряли сразу после операции (Т0) и через шесть месяцев после заживления (Т1).
Были построены одномерные и многомерные регрессионные модели для оценки связи между клиническими переменными с выживаемостью имплантата и высотой трансплантата на Т1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CS
-
Cassano allo Ionio, CS, Италия, 87011
- Hesire
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37045
- Studio B
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент с частичной адентией, нуждающийся в одностороннем подъеме дна пазухи для установки одного зубного имплантата, поддерживающего одиночную коронку, подходил для участия в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- остаточная высота костного гребня <5 мм и ширина ≥6 мм в предполагаемом месте имплантации;
- заживший костный гребень (с момента потери/удаления зуба прошло не менее 6 месяцев);
- возраст >18 лет;
- дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
абсолютные медицинские противопоказания к имплантации;
- неконтролируемый диабет (HBA1c > 7,5%);
- леченные или находящиеся на лечении антирезорбтивными препаратами;
- облученных в области головы и шеи за последние пять лет;
- беременные или кормящие грудью;
- наркоманы;
- психические проблемы или нереалистичные ожидания;
- пациент не в состоянии полностью соблюдать протокол исследования.
- большая полость пазухи (расстояние >12 мм между щечной и небной стенками на уровне 10 мм, включая остаточный альвеолярный гребень);
- заболевания верхнечелюстных пазух, противопоказанные подъему дна пазухи;
- плохая гигиена полости рта и мотивация (оценка полного налета во рту> 20% и/или оценка полного кровотечения во рту> 10%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инъекционный ТСФЭ
пациенты с частичной адентией, нуждающиеся в одностороннем подъеме дна пазухи (остаточная высота альвеолярного гребня <5 мм) для установки одиночного имплантата
|
Под местной анестезией (артикаин 4% с адреналином 1:100.000) был поднят малоинвазивный лоскут на всю толщину, чтобы обнажить альвеолярный гребень.
Клиницистам была предоставлена свобода выбора предпочтительной техники транскрестальной антростомии.
После проверки целостности синусовой мембраны с помощью визуального осмотра и пробы Вальсальвы через альвеолярный отросток вводили предварительно нагретый (40°C) ксеногенный свиной заменитель кости в форме геля (Gel 40, Tecnoss, Giaveno, Италия) для поднятия мембраны и заполнить субантральное пространство.
Продолжительность введения трансплантата (в секундах) регистрировали с помощью цифрового хронометра.
Были сделаны периапикальные интраоперационные рентгенограммы для подтверждения подъема мембраны не менее чем на 10 мм.
Другие имена:
Одномоментная установка имплантата выполнялась, когда удавалось достичь адекватной первичной стабильности в резидуальном альвеолярном отростке, в противном случае альвеолярный анастомоз герметизировали коллагеновыми губками (Hemocollagene, Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Франция) и откладывали установку имплантата. Лоскуты ушиты по технике Сентинери одиночными швами синтетической мононитью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приживаемость имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
приживаемость имплантатов после одного года ортопедической нагрузки
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вертикальный прирост кости
Временное ограничение: шесть месяцев
|
вертикальный прирост костной ткани (измеряется в мм на рентгенограмме) через шесть месяцев после синус-аугментации
|
шесть месяцев
|
|
процентная усадка трансплантата
Временное ограничение: шесть месяцев
|
% усадки трансплантата в течение 6-месячного периода заживления
|
шесть месяцев
|
|
возникновение осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
возникновение любого осложнения или неблагоприятного события
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stacchi C, Spinato S, Lombardi T, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D, Nevins M. Minimally Invasive Management of Implant-Supported Rehabilitation in the Posterior Maxilla, Part I. Sinus Floor Elevation: Biologic Principles and Materials. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):e85-e93. doi: 10.11607/prd.4497.
- Stacchi C, Spinato S, Lombardi T, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D, Nevins M. Minimally Invasive Management of Implant-Supported Rehabilitation in the Posterior Maxilla, Part II. Surgical Techniques and Decision Tree. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):e95-e102. doi: 10.11607/prd.4498.
- Lombardi T, Lamazza L, Bernardello F, Zietek G, Stacchi C, Troiano G. Clinical and radiographic outcomes following transcrestal maxillary sinus floor elevation with injectable xenogenous bone substitute in gel form: a prospective multicenter study. Int J Implant Dent. 2022 Jul 22;8(1):32. doi: 10.1186/s40729-022-00431-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INJTSFE_22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не делиться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .