Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcrestale maxillaire sinus vloerverhoging met injecteerbare botvervanger (INJTSFEXEN)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Klinische en radiografische resultaten na transcretale maxillaire sinusbodemverhoging met injecteerbare xenogene botvervanger in gelvorm: een prospectieve multicenter studie

Het onderzoeken van de klinische uitkomsten van transcretale verhoging van de sinus maxillaris uitgevoerd met een injecteerbaar xenotransplantaat in gelvorm, waarbij variabelen worden geanalyseerd die mogelijk van invloed zijn op de resultaten. Patiënten die eenzijdige verhoging van de sinusbodem nodig hadden (resthoogte <5 mm) voor de plaatsing van een enkel implantaat, werden ingeschreven. Xenotransplantaat in gelvorm werd geïnjecteerd via een crestale antrostomie om het sinusmembraan omhoog te brengen en de subantrale ruimte te vullen. Gelijktijdige plaatsing van het implantaat werd uitgevoerd wanneer voldoende primaire stabiliteit haalbaar was. Grafthoogte werd gemeten direct na de operatie (T0) en na zes maanden genezing (T1). Er werden univariate en multivariate regressiemodellen gebouwd om associaties tussen klinische variabelen met implantaatoverleving en transplantaathoogte op T1 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het onderzoeken van klinische uitkomsten van transcretale maxillaire sinusbodemelevatie uitgevoerd met een injecteerbaar xenotransplantaat in gelvorm, waarbij variabelen worden geanalyseerd die mogelijk de resultaten beïnvloeden. Methoden: Patiënten die eenzijdige verhoging van de sinusbodem nodig hadden (resthoogte <5 mm) voor de plaatsing van een enkel implantaat, werden ingeschreven. Xenotransplantaat in gelvorm werd geïnjecteerd via een crestale antrostomie om het sinusmembraan omhoog te brengen en de subantrale ruimte te vullen. Gelijktijdige plaatsing van het implantaat werd uitgevoerd wanneer voldoende primaire stabiliteit haalbaar was. Grafthoogte werd gemeten direct na de operatie (T0) en na zes maanden genezing (T1). Er werden univariate en multivariate regressiemodellen gebouwd om associaties tussen klinische variabelen met implantaatoverleving en transplantaathoogte op T1 te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CS
      • Cassano allo Ionio, CS, Italië, 87011
        • Hesire
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37045
        • Studio B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke gedeeltelijk tandeloze patiënt die eenzijdige verhoging van de sinusbodem nodig had voor de plaatsing van één tandheelkundig implantaat ter ondersteuning van een enkele kroon, kwam in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • resterende bothoogte <5 mm en breedte ≥6 mm op de geplande implantatieplaats;
  • genezen botkam (minstens 6 maanden verstreken na tandverlies/-extractie);
  • leeftijd >18 jaar;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

absolute medische contra-indicaties voor implantatiechirurgie;

  • ongecontroleerde diabetes (HBA1c > 7,5%);
  • behandeld of onder behandeling met antiresorptiva;
  • bestraald in het hoofd-halsgebied in de afgelopen vijf jaar;
  • zwanger of borstvoeding geven;
  • middelenmisbruikers;
  • psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen;
  • patiënt niet volledig in staat is om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  • grote sinusholte (afstand >12 mm tussen buccale en palatinale wanden op 10 mm-niveau, bestaande uit de residuele alveolaire top);
  • maxillaire sinusaandoeningen die een contra-indicatie zijn voor verhoging van de sinusbodem;
  • slechte mondhygiëne en motivatie (Full Mouth Plaque Score >20% en of Full Mouth Bleeding Score >10%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Injecteerbare TSFE
gedeeltelijk edentate patiënten die eenzijdige verhoging van de sinusbodem nodig hebben (resthoogte <5 mm) voor de plaatsing van een enkel implantaat
Procedure: transcretale sinusbodemelevatie
Onder plaatselijke verdoving (articaïne 4% met epinefrine 1:100.000) werd een minimaal invasieve flap over de volledige dikte omhoog gebracht om de alveolaire top bloot te leggen. Clinici werden vrij gelaten om hun favoriete transcretale antrostomietechniek te kiezen. Na controle van de integriteit van het sinusmembraan met visuele inspectie en Valsalva-manoeuvre, werd voorverwarmde (40°C) xenogene varkensbotvervanger in gelvorm (Gel 40, Tecnoss, Giaveno, Italië) geïnjecteerd door de crestale antrostomie om het membraan te verhogen en vul de subantrale ruimte. De duur van de transplantaatinjectie (in seconden) werd geregistreerd met behulp van een digitale chronometer. Periapicale intraoperatieve röntgenfoto's werden gemaakt om membraanelevatie van ten minste 10 mm te bevestigen.
Andere namen:
  • crestale maxillaire sinuslift
Procedure: Plaatsing van implantaten

Gelijktijdige implantaatplaatsing werd uitgevoerd wanneer het mogelijk was om voldoende primaire stabiliteit in het resterende crestale bot te bereiken, anders werd de crestale antrostomie afgedicht door collageensponsjes (Hemocollagene, Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk) en werd het inbrengen van het implantaat uitgesteld.

De flappen werden gehecht met de Sentineri-techniek en enkelvoudige hechtingen met synthetisch monofilament

Andere namen:
  • implantaat inbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
overlevingspercentage implantaat na één jaar prothetische belasting
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verticale botgroei
Tijdsspanne: zes maanden
verticale botgroei (gemeten in mm op röntgenfoto) zes maanden na sinusaugmentatie
zes maanden
procentuele transplantaatkrimp
Tijdsspanne: zes maanden
% transplantaatkrimp tijdens genezingsperiode van 6 maanden
zes maanden
optreden van complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
optreden van een complicatie of bijwerking
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Piezosurgery Academy

Medewerkers

Teresa Lombardi DDS private practice
Fabio Bernardello MD, DDS private practice
Luca Lamazza DDS, PhD private practice
Grzegorz Zietek DDS private practice
Giuseppe Troiano DDS, PhD private practice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INJTSFE_22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edentate Alveolaire Rand

Klinische onderzoeken op transcretale sinusbodemelevatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren