可注射骨替代物经牙槽嵴顶上颌窦底提升术 (INJTSFEXEN)
2023年3月28日 更新者：Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc、International Piezosurgery Academy
使用凝胶形式的可注射异种骨替代物进行经嵴上颌窦底抬高后的临床和影像学结果：一项前瞻性多中心研究
研究使用凝胶形式的可注射异种移植物进行经牙槽嵴顶上颌窦底抬高术的临床结果，分析可能影响结果的变量。
需要单侧上颌窦底抬高（残余牙槽嵴顶高度 < 5 mm）以放置单个种植体的患者被纳入。
凝胶形式的异种移植物通过牙槽窦造口术注射，以提升窦膜并填充窦下空间。
当可获得足够的初始稳定性时，进行同步种植体植入。
在手术后 (T0) 和愈合六个月后 (T1) 立即测量移植物高度。
建立单变量和多变量回归模型以评估临床变量与 T1 时种植体存活率和移植物高度之间的关联。
研究概览
详细说明
目的：研究使用凝胶形式的可注射异种移植物进行经牙槽嵴顶上颌窦底抬高术的临床结果，分析可能影响结果的变量。
方法：纳入需要单侧上颌窦底抬高（残余牙槽嵴顶高度 < 5 mm）以放置单个种植体的患者。
凝胶形式的异种移植物通过牙槽窦造口术注射，以提升窦膜并填充窦下空间。
当可获得足够的初始稳定性时，进行同步种植体植入。
在手术后 (T0) 和愈合六个月后 (T1) 立即测量移植物高度。
建立单变量和多变量回归模型以评估临床变量与 T1 时种植体存活率和移植物高度之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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CS
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Cassano allo Ionio、CS、意大利、87011
- Hesire
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VR
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Verona、VR、意大利、37045
- Studio B
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
任何需要单侧上颌窦底抬高以放置一个支撑单个牙冠的牙种植体的任何部分缺牙患者都有资格参加本研究
描述
纳入标准：
- 计划植入部位的残余骨嵴高度 < 5 毫米且宽度 ≥ 6 毫米；
- 骨嵴愈合（从牙齿脱落/拔牙起至少 6 个月）；
- 年龄 >18 岁；
- 给予书面知情同意
排除标准：
植入手术的绝对医学禁忌症；
- 不受控制的糖尿病（HBA1c > 7.5%）；
- 接受或正在接受抗吸收药物治疗；
- 在过去五年中在头部和颈部区域接受过辐射；
- 怀孕或哺乳；
- 药物滥用者；
- 精神问题或不切实际的期望；
- 患者不能完全遵守研究方案。
- 大窦腔（10 毫米水平的颊壁和腭壁之间的距离 > 12 毫米，包括残留的牙槽嵴）；
- 上颌窦疾病禁忌窦底抬高；
- 口腔卫生和动力差（全口菌斑评分 >20% 和/或全口出血评分 >10%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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可注射 TSFE
部分缺牙患者需要单侧上颌窦底抬高（残余牙槽嵴顶高度 < 5 mm）以放置单个种植体
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在局部麻醉下（阿替卡因 4% 与肾上腺素 1:100.000），将微创全层皮瓣抬高以暴露牙槽嵴。
临床医生可以自由选择他们喜欢的经牙槽嵴窦造口术技术。
在通过视觉检查和 Valsalva 动作检查窦膜完整性后，通过牙槽窦造口术注射预热 (40°C) 凝胶形式的异种猪骨替代物（Gel 40，Tecnoss，Giaveno，Italy）以抬高膜并填充下窦空间。
使用数字计时器记录移植物注射的持续时间（以秒为单位）。
术中拍摄根尖周 X 光片以确认膜抬高至少 10 毫米。
其他名称：
当可以在残余牙槽骨中获得足够的初始稳定性时，同时进行种植体植入，否则使用胶原海绵（Hemocollagene, Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France）密封牙槽嵴窦造口并推迟种植体植入。 皮瓣采用 Sentineri 技术缝合，单针采用合成单丝缝合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物存活
大体时间：12个月
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假体负重一年后的种植体存活率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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垂直骨增益
大体时间：六个月
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垂直骨量增加（在 X 光片上以毫米为单位测量）在鼻窦增大后六个月
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六个月
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移植物收缩率
大体时间：六个月
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6 个月愈合期间移植物收缩百分比
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六个月
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并发症的发生
大体时间：12个月
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发生任何并发症或不良事件
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stacchi C, Spinato S, Lombardi T, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D, Nevins M. Minimally Invasive Management of Implant-Supported Rehabilitation in the Posterior Maxilla, Part I. Sinus Floor Elevation: Biologic Principles and Materials. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):e85-e93. doi: 10.11607/prd.4497.
- Stacchi C, Spinato S, Lombardi T, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D, Nevins M. Minimally Invasive Management of Implant-Supported Rehabilitation in the Posterior Maxilla, Part II. Surgical Techniques and Decision Tree. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):e95-e102. doi: 10.11607/prd.4498.
- Lombardi T, Lamazza L, Bernardello F, Zietek G, Stacchi C, Troiano G. Clinical and radiographic outcomes following transcrestal maxillary sinus floor elevation with injectable xenogenous bone substitute in gel form: a prospective multicenter study. Int J Implant Dent. 2022 Jul 22;8(1):32. doi: 10.1186/s40729-022-00431-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月15日
初级完成 (实际的)
2021年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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