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Transkrestale Kieferhöhlenbodenelevation mit injizierbarem Knochenersatz (INJTSFEXEN)

28. März 2023 aktualisiert von: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Klinische und radiologische Ergebnisse nach transkrestaler Kieferhöhlenbodenanhebung mit injizierbarem xenogenem Knochenersatz in Gelform: eine prospektive multizentrische Studie

Untersuchung der klinischen Ergebnisse einer transkrestalen Kieferhöhlenbodenanhebung, die mit einem injizierbaren Xenotransplantat in Gelform durchgeführt wurde, wobei Variablen analysiert werden, die die Ergebnisse möglicherweise beeinflussen. Es wurden Patienten eingeschlossen, die eine einseitige Sinusbodenelevation (verbleibende krestale Höhe <5 mm) für die Platzierung eines Einzelimplantats benötigten. Xenotransplantat in Gelform wurde durch eine krestale Antrostomie injiziert, um die Sinusmembran anzuheben und den subantralen Raum zu füllen. Eine simultane Implantatinsertion wurde durchgeführt, wenn eine ausreichende Primärstabilität erreichbar war. Die Transplantathöhe wurde unmittelbar nach der Operation (T0) und nach sechs Monaten Heilung (T1) gemessen. Univariate und multivariate Regressionsmodelle wurden erstellt, um Zusammenhänge zwischen klinischen Variablen mit dem Implantatüberleben und der Transplantathöhe bei T1 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Untersuchung der klinischen Ergebnisse einer transkrestalen Kieferhöhlenbodenelevation, die mit einem injizierbaren Xenotransplantat in Gelform durchgeführt wurde, und Analyse von Variablen, die die Ergebnisse möglicherweise beeinflussen. Methoden: Es wurden Patienten eingeschlossen, die eine einseitige Sinusbodenelevation (Rest-Kerstalhöhe <5 mm) für die Platzierung eines Einzelimplantats benötigten. Xenotransplantat in Gelform wurde durch eine krestale Antrostomie injiziert, um die Sinusmembran anzuheben und den subantralen Raum zu füllen. Eine simultane Implantatinsertion wurde durchgeführt, wenn eine ausreichende Primärstabilität erreichbar war. Die Transplantathöhe wurde unmittelbar nach der Operation (T0) und nach sechs Monaten Heilung (T1) gemessen. Univariate und multivariate Regressionsmodelle wurden erstellt, um Zusammenhänge zwischen klinischen Variablen mit dem Implantatüberleben und der Transplantathöhe bei T1 zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CS
      • Cassano allo Ionio, CS, Italien, 87011
        • Hesire
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37045
        • Studio B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder teilweise zahnlose Patient, der eine einseitige Sinusbodenelevation für die Platzierung eines Zahnimplantats benötigte, das eine einzelne Krone trägt, kam für die Teilnahme an dieser Studie in Frage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Restknochenkammhöhe < 5 mm und Breite ≥ 6 mm im geplanten Implantatbett;
  • verheilter Knochenkamm (mindestens 6 Monate seit Zahnverlust/Zahnextraktion vergangen);
  • Alter >18 Jahre;
  • schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

absolute medizinische Kontraindikationen für eine Implantation;

  • unkontrollierter Diabetes (HBA1c > 7,5 %);
  • behandelt oder unter Behandlung mit Antiresorptiva;
  • bestrahlt im Kopf-Hals-Bereich in den letzten fünf Jahren;
  • schwanger oder stillend;
  • Drogenabhängige;
  • psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen;
  • Patient nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten.
  • große Nebenhöhlen (Abstand >12 mm zwischen bukkaler und palatinaler Wand auf 10-mm-Höhe, einschließlich des verbleibenden Alveolarkamms);
  • Kieferhöhlenerkrankungen, die eine Sinusbodenelevation kontraindizieren;
  • schlechte Mundhygiene und Motivation (Full Mouth Plaque Score >20 % und/oder Full Mouth Bleeding Score >10 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Injizierbares TSFE
Teilbezahnte Patienten, die eine einseitige Sinusbodenelevation (Rest-Kerstalhöhe <5 mm) für die Platzierung eines Einzelimplantats benötigen
Verfahren: transkrestale Sinusbodenelevation
Unter örtlicher Betäubung (Articain 4 % mit Epinephrin 1:100.000) wurde ein minimal-invasiver Vollhautlappen zur Freilegung des Alveolarkamms abgehoben. Den Ärzten wurde es freigestellt, ihre bevorzugte transkrestale Antrostomie-Technik zu wählen. Nach Überprüfung der Sinusmembranintegrität mit visueller Inspektion und Valsalva-Manöver wurde vorgewärmtes (40°C) xenogenes Schweineknochenersatzmaterial in Gelform (Gel 40, Tecnoss, Giaveno, Italien) durch die krestale Antrostomie injiziert, um die Membran anzuheben und Füllen Sie den subantralen Raum. Die Dauer der Transplantatinjektion (in Sekunden) wurde unter Verwendung eines digitalen Chronometers aufgezeichnet. Periapikale intraoperative Röntgenaufnahmen wurden angefertigt, um eine Membrananhebung von mindestens 10 mm zu bestätigen.
Andere Namen:
  • krestaler Kieferhöhlenlift
Verfahren: Implantation

Eine gleichzeitige Implantatinsertion wurde durchgeführt, wenn eine ausreichende Primärstabilität im verbleibenden krestalen Knochen erreicht werden konnte, andernfalls wurde die krestale Antrostomie mit Kollagenschwämmen (Hemocollagene, Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich) verschlossen und die Implantatinsertion verschoben.

Lappen wurden mit Sentineri-Technik und Einzelnähten mit synthetischem Monofilament genäht

Andere Namen:
  • Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate
Implantatüberlebensrate nach einem Jahr prothetischer Belastung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vertikaler Knochenaufbau
Zeitfenster: sechs Monate
vertikaler Knochenzuwachs (im Röntgenbild in mm gemessen) sechs Monate nach der Sinusaugmentation
sechs Monate
prozentuale Transplantatschrumpfung
Zeitfenster: sechs Monate
% Schrumpfung des Transplantats während der 6-monatigen Heilungsphase
sechs Monate
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Piezosurgery Academy

Mitarbeiter

Teresa Lombardi DDS private practice
Fabio Bernardello MD, DDS private practice
Luca Lamazza DDS, PhD private practice
Grzegorz Zietek DDS private practice
Giuseppe Troiano DDS, PhD private practice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INJTSFE_22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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