이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

주사 가능한 뼈 대체물을 사용한 Transcrestal 상악동 바닥 거상 (INJTSFEXEN)

2023년 3월 28일 업데이트: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

젤 형태의 주사 가능한 이종 뼈 대체물을 사용한 경분정 상악동 바닥 거상술 후 임상 및 방사선학적 결과: 전향적 다기관 연구

겔 형태의 주사 가능한 이종 이식편으로 수행된 경분정 상악동 바닥 거상술의 임상 결과를 조사하고 결과에 영향을 미칠 수 있는 변수를 분석합니다. 단일 임플란트 식립을 위해 편측 상악동저 거상(잔류 크레스트 높이 <5mm)이 필요한 환자를 등록했습니다. 겔 형태의 이종이식편은 상악동막을 거상시키고 전강하 공간을 채우기 위해 크레스탈 개구술을 통해 주입되었습니다. 임플란트의 동시 식립은 적절한 1차 안정성이 달성될 때 수행되었습니다. 이식 높이는 수술 직후(T0)와 치유 6개월 후(T1)에 측정되었습니다. 단변량 및 다변량 회귀 모델은 임플란트 생존과 T1에서의 이식편 높이와 임상 변수 사이의 연관성을 평가하기 위해 구축되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 젤 형태의 이종 이식편을 이용한 경정맥 상악동저 거상술의 임상적 결과에 영향을 미칠 수 있는 변수를 분석하여 임상적 결과를 알아보고자 하였다. 방법: 단일 임플란트 식립을 위해 일방적인 상악동저 거상(잔류 크레스트 높이 <5mm)이 필요한 환자를 등록했습니다. 겔 형태의 이종이식편은 상악동막을 거상시키고 전강하 공간을 채우기 위해 크레스탈 개구술을 통해 주입되었습니다. 임플란트의 동시 식립은 적절한 1차 안정성이 달성될 때 수행되었습니다. 이식 높이는 수술 직후(T0)와 치유 6개월 후(T1)에 측정되었습니다. 단변량 및 다변량 회귀 모델은 임플란트 생존과 T1에서의 이식편 높이와 임상 변수 사이의 연관성을 평가하기 위해 구축되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • CS
      • Cassano allo Ionio, CS, 이탈리아, 87011
        • Hesire
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37045
        • Studio B

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

단일 크라운을 지지하는 하나의 치과 임플란트 배치를 위해 일측성 상악동저 거상이 필요한 부분 무치악 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 계획된 임플란트 부위에서 잔존 골능 높이 <5mm 및 너비 ≥6mm;
  • 치유된 골능(치아 상실/발치 후 최소 6개월 경과);
  • 연령 >18세;
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

임플란트 수술에 대한 절대적인 의학적 금기;

  • 조절되지 않는 당뇨병(HBA1c > 7.5%);
  • 항흡수제로 치료를 받았거나 치료를 받고 있는 환자;
  • 지난 5년 동안 머리와 목 부위에 방사선 조사;
  • 임신 또는 모유 수유;
  • 약물 남용자;
  • 정신과적 문제 또는 비현실적인 기대;
  • 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 환자.
  • 큰 부비강(10mm 수준에서 협측과 구개벽 사이의 거리 >12mm, 잔류 치조능선 포함);
  • 부비동 바닥 상승을 금하는 상악동 상태;
  • 열악한 구강 위생 및 동기 부여(전체 구강 플라크 점수 >20% 및/또는 전체 구강 출혈 점수 >10%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주사 가능한 TSFE
단일 임플란트 식립을 위해 편측 상악동저 거상(잔여 크레스트 높이 <5 mm)이 필요한 부분 무치악 환자
절차: transcrestal sinus floor 거상
국소 마취(에피네프린 1:100,000에 아티카인 4%) 하에 최소 침습 전층 피판을 들어 올려 폐포 능선을 노출시켰습니다. 임상의는 선호하는 transcrestal antrostomy 기술을 자유롭게 선택할 수 있습니다. 육안 검사 및 Valsalva 조작으로 상악동 막 무결성을 확인한 후, 겔 형태의 예열(40°C) 이종 돼지 뼈 대체물(Gel 40, Tecnoss, Giaveno, Italy)을 전정 절개술을 통해 주입하여 막을 거상하고 sub-antral 공간을 채우십시오. 이식편 주입 기간(초)은 디지털 크로노미터를 사용하여 기록했습니다. Periaapical intraoperative radiograph는 최소 10 mm의 멤브레인 상승을 확인하기 위해 촬영되었습니다.
다른 이름들:
  • 크레스탈 상악동 거상술
절차: 임플란트 식립

잔존 치골에서 적절한 1차 안정성을 달성할 수 있을 때 동시 임플란트 식립을 수행하였고, 그렇지 않은 경우 치골 개구부를 콜라겐 스폰지(Hemocollagene, Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France)로 밀봉하고 임플란트 식립을 연기했습니다.

플랩은 센티네리 기법으로 봉합되었으며 합성 모노필라멘트를 사용하여 단일 바늘로 봉합되었습니다.

다른 이름들:
  • 임플란트 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존
기간: 12 개월
보철 장착 1년 후 임플란트 생존율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수직 골 이득
기간: 6개월
상악동 확장술 6개월 후 수직 골 증가(x-레이에서 mm 단위로 측정)
6개월
백분율 그래프트 수축
기간: 6개월
6개월 치유 기간 동안 % 이식편 수축
6개월
합병증의 발생
기간: 12 개월
합병증 또는 부작용 발생
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Piezosurgery Academy

협력자

Teresa Lombardi DDS private practice
Fabio Bernardello MD, DDS private practice
Luca Lamazza DDS, PhD private practice
Grzegorz Zietek DDS private practice
Giuseppe Troiano DDS, PhD private practice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INJTSFE_22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유 금지

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무치악 치조 융기에 대한 임상 시험

transcrestal sinus floor 거상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다