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Rialzo transcrestale del pavimento del seno mascellare con sostituto osseo iniettabile (INJTSFEXEN)

28 marzo 2023 aggiornato da: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Risultati clinici e radiografici dopo il rialzo del pavimento del seno mascellare transcrestale con sostituto osseo xenogenico iniettabile in forma di gel: uno studio prospettico multicentrico

Indagare gli esiti clinici del rialzo del pavimento del seno mascellare transcrestale eseguito con uno xenotrapianto iniettabile in forma di gel, analizzando le variabili che potrebbero influenzare i risultati. Sono stati arruolati pazienti che necessitavano di un rialzo unilaterale del pavimento del seno mascellare (altezza crestale residua <5 mm) per il posizionamento di un singolo impianto. Lo xenotrapianto in forma di gel è stato iniettato attraverso un'antrostomia crestale per elevare la membrana del seno e riempire lo spazio sub-antrale. Il posizionamento simultaneo dell'impianto è stato eseguito quando era possibile ottenere un'adeguata stabilità primaria. L'altezza dell'innesto è stata misurata immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T0) e dopo sei mesi di guarigione (T1). Sono stati costruiti modelli di regressione univariata e multivariata per valutare le associazioni tra le variabili cliniche con la sopravvivenza dell'impianto e l'altezza dell'innesto a T1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: indagare gli esiti clinici del rialzo del pavimento del seno mascellare transcrestale eseguito con uno xenotrapianto iniettabile in forma di gel, analizzando le variabili che potrebbero influenzare i risultati. Metodi: Sono stati arruolati pazienti che necessitavano di rialzo unilaterale del pavimento del seno mascellare (altezza crestale residua <5 mm) per il posizionamento di un singolo impianto. Lo xenotrapianto in forma di gel è stato iniettato attraverso un'antrostomia crestale per elevare la membrana del seno e riempire lo spazio sub-antrale. Il posizionamento simultaneo dell'impianto è stato eseguito quando era possibile ottenere un'adeguata stabilità primaria. L'altezza dell'innesto è stata misurata immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T0) e dopo sei mesi di guarigione (T1). Sono stati costruiti modelli di regressione univariata e multivariata per valutare le associazioni tra le variabili cliniche con la sopravvivenza dell'impianto e l'altezza dell'innesto a T1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CS
      • Cassano allo Ionio, CS, Italia, 87011
        • Hesire
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37045
        • Studio B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti parzialmente edentuli che necessitavano di rialzo unilaterale del pavimento del seno mascellare per il posizionamento di un impianto dentale a supporto di una singola corona erano idonei a partecipare a questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • altezza della cresta ossea residua <5 mm e larghezza ≥6 mm nel sito implantare pianificato;
  • cresta ossea guarita (sono trascorsi almeno 6 mesi dalla perdita/estrazione del dente);
  • età >18 anni;
  • consenso informato scritto dato

Criteri di esclusione:

controindicazioni mediche assolute alla chirurgia implantare;

  • diabete non controllato (HBA1c > 7,5%);
  • trattato o in trattamento con antiriassorbimento;
  • irradiato nella zona della testa e del collo negli ultimi cinque anni;
  • gravidanza o allattamento;
  • tossicodipendenti;
  • problemi psichiatrici o aspettative non realistiche;
  • paziente non pienamente in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  • ampia cavità del seno (distanza >12 mm tra pareti vestibolari e palatali a livello di 10 mm, comprendente la cresta alveolare residua);
  • condizioni del seno mascellare che controindicano il rialzo del pavimento del seno mascellare;
  • scarsa igiene orale e motivazione (punteggio di placca a bocca piena > 20% e o punteggio di sanguinamento a bocca piena > 10%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TSFE iniettabile
pazienti parzialmente edentuli che necessitano di un rialzo unilaterale del pavimento del seno mascellare (altezza crestale residua <5 mm) per il posizionamento di un singolo impianto
Procedura: rialzo del pavimento del seno transcrestale
In anestesia locale (articaina 4% con epinefrina 1:100.000), è stato sollevato un lembo a tutto spessore minimamente invasivo per esporre la cresta alveolare. I medici sono stati lasciati liberi di scegliere la loro tecnica di antrostomia transcrestale preferita. Dopo aver controllato l'integrità della membrana del seno con ispezione visiva e manovra di Valsalva, è stato iniettato un sostituto osseo suino xenogenico preriscaldato (40°C) in forma di gel (Gel 40, Tecnoss, Giaveno, Italia) attraverso l'antrostomia crestale per elevare la membrana e riempire lo spazio sub-antrale. La durata dell'iniezione dell'innesto (in secondi) è stata registrata utilizzando un cronometro digitale. Sono state eseguite radiografie intraoperatorie periapicali per confermare l'elevazione della membrana di almeno 10 mm.
Altri nomi:
  • rialzo del seno mascellare crestale
Procedura: Posizionamento dell'impianto

Il posizionamento simultaneo dell'impianto è stato eseguito quando era possibile ottenere un'adeguata stabilità primaria nell'osso crestale residuo, altrimenti l'antrostomia crestale è stata sigillata con spugne di collagene (Hemocollagene, Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia) e l'inserimento dell'impianto è stato posticipato.

I lembi sono stati suturati con tecnica Sentineri e singoli punti utilizzando monofilamento sintetico

Altri nomi:
  • inserimento dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di sopravvivenza dell'impianto dopo un anno di carico protesico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guadagno osseo verticale
Lasso di tempo: sei mesi
guadagno osseo verticale (misurato in mm alla radiografia) sei mesi dopo l'aumento del seno mascellare
sei mesi
restringimento percentuale dell'innesto
Lasso di tempo: sei mesi
% di contrazione dell'innesto durante il periodo di guarigione di 6 mesi
sei mesi
comparsa di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
comparsa di qualsiasi complicazione o evento avverso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Piezosurgery Academy

Collaboratori

Teresa Lombardi DDS private practice
Fabio Bernardello MD, DDS private practice
Luca Lamazza DDS, PhD private practice
Grzegorz Zietek DDS private practice
Giuseppe Troiano DDS, PhD private practice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INJTSFE_22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessuna condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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