Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transcrestal Podniesienie dna zatoki szczękowej z substytutem kości do wstrzykiwań (INJTSFEXEN)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Wyniki kliniczne i radiograficzne po przezkrestalnym podniesieniu dna zatoki szczękowej za pomocą iniekcyjnego substytutu kości ksenogenicznej w postaci żelu: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Zbadanie wyników klinicznych przezkrystalnego uniesienia dna zatoki szczękowej wykonanego za pomocą ksenoprzeszczepu do wstrzykiwań w postaci żelu, analizując zmienne, które mogą mieć wpływ na wyniki. Do badania włączono pacjentów wymagających jednostronnego podniesienia dna zatoki (pozostała wysokość wyrostka < 5 mm) w celu umieszczenia pojedynczego implantu. Ksenoprzeszczep w postaci żelu wstrzyknięto przez antrostomię wyrostka zębodołowego w celu uniesienia błony zatoki i wypełnienia przestrzeni podantralnej. Jednoczesne wszczepienie implantu wykonywano, gdy można było osiągnąć odpowiednią stabilizację pierwotną. Wysokość przeszczepu mierzono bezpośrednio po operacji (T0) i po sześciu miesiącach gojenia (T1). Zbudowano jedno- i wielowymiarowe modele regresji, aby ocenić powiązania między zmiennymi klinicznymi a przeżyciem implantu i wysokością przeszczepu w T1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie wyników klinicznych przezkrystalnego podniesienia dna zatoki szczękowej wykonanego za pomocą iniekcyjnego heteroprzeszczepu w postaci żelu, analizując zmienne, które mogą mieć wpływ na wyniki. Metody: Do badania włączono pacjentów wymagających jednostronnego podniesienia dna zatoki (pozostała wysokość wyrostka < 5 mm) w celu umieszczenia pojedynczego implantu. Ksenoprzeszczep w postaci żelu wstrzyknięto przez antrostomię wyrostka zębodołowego w celu uniesienia błony zatoki i wypełnienia przestrzeni podantralnej. Jednoczesne wszczepienie implantu wykonywano, gdy można było osiągnąć odpowiednią stabilizację pierwotną. Wysokość przeszczepu mierzono bezpośrednio po operacji (T0) i po sześciu miesiącach gojenia (T1). Zbudowano jedno- i wielowymiarowe modele regresji, aby ocenić powiązania między zmiennymi klinicznymi a przeżyciem implantu i wysokością przeszczepu w T1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CS
      • Cassano allo Ionio, CS, Włochy, 87011
        • Hesire
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37045
        • Studio B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy częściowo bezzębny pacjent wymagający jednostronnego podniesienia dna zatoki w celu umieszczenia jednego implantu dentystycznego podtrzymującego pojedynczą koronę kwalifikował się do udziału w tym badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • szczątkowa wysokość grzebienia kostnego <5 mm i szerokość ≥6 mm w planowanym miejscu implantacji;
  • wygojony grzebień kostny (minimum 6 miesięcy od utraty/ekstrakcji zęba);
  • wiek >18 lat;
  • wyrażona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

bezwzględne przeciwwskazania medyczne do zabiegu implantacji;

  • niewyrównana cukrzyca (HBA1c > 7,5%);
  • leczonych lub w trakcie leczenia lekami antyresorpcyjnymi;
  • napromieniane w okolicy głowy i szyi w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • w ciąży lub karmiących piersią;
  • osoby nadużywające substancji;
  • problemy psychiatryczne lub nierealistyczne oczekiwania;
  • pacjent nie jest w stanie w pełni zastosować się do protokołu badania.
  • duża jama zatokowa (odległość >12 mm między ścianą policzkową a podniebienną na poziomie 10 mm, obejmująca resztkowy grzebień wyrostka zębodołowego);
  • stany zatok szczękowych przeciwwskazające do uniesienia dna zatoki;
  • słaba higiena jamy ustnej i słaba motywacja (wynik płytki nazębnej w jamie ustnej >20% i/lub krwawienie w jamie ustnej >10%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TSFE do wstrzykiwań
pacjenci z częściowym bezzębiem wymagający jednostronnego podniesienia dna zatoki (pozostała wysokość wyrostka < 5 mm) w celu umieszczenia pojedynczego implantu
Procedura: podniesienie dna zatoki transcrestal
W znieczuleniu miejscowym (artykaina 4% z epinefryną 1:100 000) uniesiono minimalnie inwazyjny płat pełnej grubości, aby odsłonić grzebień wyrostka zębodołowego. Klinicyści mieli swobodę wyboru preferowanej techniki antrostomii przezcrestal. Po sprawdzeniu integralności błony zatokowej za pomocą oględzin i próby Valsalvy, wstępnie ogrzany (40°C) ksenogeniczny substytut kości świni w postaci żelu (Gel 40, Tecnoss, Giaveno, Włochy) został wstrzyknięty przez antrostomię wyrostka w celu uniesienia błony i wypełnić przestrzeń podantralną. Czas wstrzyknięcia przeszczepu (w sekundach) rejestrowano za pomocą chronometru cyfrowego. Wykonano śródoperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe, aby potwierdzić uniesienie błony śluzowej o co najmniej 10 mm.
Inne nazwy:
  • podniesienie zatoki szczękowej crestal
Procedura: Umieszczenie implantu

Jednoczesne wszczepienie implantu wykonywano, gdy możliwe było osiągnięcie odpowiedniej stabilizacji pierwotnej resztkowej kości wyrostka, w przeciwnym razie antrostomię wyrostka zębodołowego zamykano gąbkami kolagenowymi (Hemocollagene, Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francja) i odkładano wstawienie implantu.

Płaty zszyto techniką Sentineri oraz pojedynczymi ściegami syntetyczną monofilamentem

Inne nazwy:
  • wprowadzenie implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik przeżycia implantu po roku od obciążenia protetycznego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pionowy przyrost masy kostnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
pionowy przyrost kości (mierzony w mm na zdjęciu rentgenowskim) sześć miesięcy po augmentacji zatoki
sześć miesięcy
procentowy skurcz przeszczepu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
% skurczu przeszczepu podczas 6-miesięcznego okresu gojenia
sześć miesięcy
wystąpienie powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wystąpienia jakichkolwiek powikłań lub zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Piezosurgery Academy

Współpracownicy

Teresa Lombardi DDS private practice
Fabio Bernardello MD, DDS private practice
Luca Lamazza DDS, PhD private practice
Grzegorz Zietek DDS private practice
Giuseppe Troiano DDS, PhD private practice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INJTSFE_22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

bez udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj