Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukční funkce u žen s bipolární poruchou

24. března 2022 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Reprodukční funkce u žen s bipolární poruchou: prospektivní observační kohortová studie

Mnoho studií ukázalo, že pacientky s bipolární poruchou jsou náchylné k reprodukční dysfunkci, včetně syndromu polycystických ovarií, hyperprolaktinemie a amenorey. Stále však panují značné neshody ohledně příčin reprodukční dysfunkce u pacientů s bipolární poruchou. Tato studie bude hodnotit reprodukční funkce pacientek s bipolární poruchou bez medikace a pacientek s bipolární poruchou po stabilní medikaci ve srovnání se zdravotní kontrolou. Účelem studie je prozkoumat vliv, míru a možné rizikové faktory samotné bipolární poruchy a léků na reprodukční funkce pacientek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 60 pacientek s bipolární poruchou bez medikace, 60 pacientek s bipolární poruchou po stabilní preskripci po dobu ≥ 6 měsíců a 60 zdravých kontrol odpovídajících věku a BMI. Všichni dali informovaný souhlas. Všichni účastníci budou na začátku posouzeni a klinicky vyšetřeni a všem pacientům se doporučuje, aby je sledovali v šestém měsíci. Základní hodnocení bude zahrnovat demografické údaje, menstruační záznamy, komplexní anamnézu, antropometrická měření (hmotnost a výška), fyzikální vyšetření, ultrazvuk pánve a laboratorní práce (např. reprodukční hormony). Sledování pacientů bude zahrnovat menstruační záznamy, ultrazvuk pánve a reprodukční hormony. Klinické příznaky budou hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály deprese, Hamiltonovy škály úzkosti a Young Mania Rating Scale na začátku a ve 24. týdnu. Kognitivní funkce bude hodnocena na začátku a v šestém měsíci pomocí opakovaně použitelného hodnocení baterie neuropsychologického stavu (RBANS) a testu Stroop Color-Word Test. Primárními výsledky budou menstruace, hladiny reprodukčních hormonů a ultrazvuk pánve. Sekundární výsledky budou zahrnovat celkovou psychiatrickou symptomatologii, kvalitu života, kognitivní funkce a další biologická data.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína, 410001
        • Nábor
        • Mental Health Institute of 2nd Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s bipolární poruchou bez medikace, pacientky s bipolární poruchou po stabilní preskripci po dobu ≥ 6 měsíců a zdravé kontroly s odpovídajícím BMI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testovací skupiny:

    1. Subjekty se dobrovolně účastnily studie a podepsaly informovaný souhlas a byly schopny splnit plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy；
    2. Splňuje diagnostická kritéria pro bipolární poruchu v DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) a nemá žádné souběžné psychiatrické poruchy；
    3. První diagnóza bipolární poruchy nebo stabilní léčba po dobu ≥ 6 měsíců.

  • Kontrolní skupina:

    1. Subjekty se dobrovolně účastnily studie a podepsaly informovaný souhlas a byly schopny splnit plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy；
    2. Žádná historie duševního onemocnění;
    3. Žádná psychofarmaka v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakékoli jiné zdravotní poruchy ovlivňující reprodukční endokrinní funkci;
  2. Užívání antikoncepce, imunosupresiv a dalších léků, které mohou ovlivnit reprodukční funkci během šesti měsíců;
  3. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v perimenopauze nebo po menopauze;
  4. Ti se zjevnými sebevražednými sklony;
  5. Závažné neurologické onemocnění s jasnou rodinnou anamnézou nebo základním rizikem;
  6. Kombinace dalších závažných akutních nebo chronických onemocnění, duševních chorob nebo abnormálních laboratorních testů má klinický význam a subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s bipolární poruchou bez léků
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Pacientky s bipolární poruchou po stabilní preskripci po dobu ≥ 6 měsíců
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Zdravé kontroly odpovídající věku a BMI
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny menstruačního cyklu na začátku a v šestém měsíci
Časové okno: Základní a šestý měsíc
Základní a šestý měsíc
Změny reprodukčního hormonu na začátku a v šestém měsíci
Časové okno: Základní a šestý měsíc
Základní a šestý měsíc
Změny nálezu na ultrasonografickém vyšetření pánve na začátku a v šestém měsíci
Časové okno: Základní a šestý měsíc
Základní a šestý měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Hamiltonovy škály deprese (HAMD) od výchozího stavu do šestého měsíce
Časové okno: Základní a šestý měsíc
Skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Základní a šestý měsíc
Změna Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) od výchozího stavu do šestého měsíce
Časové okno: Základní a šestý měsíc
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Základní a šestý měsíc
Změna Youngovy stupnice mánie (YMRS) z výchozího stavu na šestý měsíc
Časové okno: Základní a šestý měsíc
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Základní a šestý měsíc
Změna opakovaně použitelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) z výchozího stavu na šestý měsíc
Časové okno: Základní a šestý měsíc
Skóre v rozmezí 0-321, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní schopnosti
Základní a šestý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF20220301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit