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양극성 장애 여성의 생식 기능

2022년 3월 24일 업데이트: Renrong Wu, Central South University

양극성 장애 여성의 생식 기능: 전향적 관찰 코호트 연구

많은 연구에서 양극성 장애 환자가 다낭성 난소 증후군, 고프로락틴혈증, 무월경을 포함한 생식 기능 장애가 발생하기 쉽다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 양극성 장애 환자의 생식 기능 장애의 원인에 대해서는 여전히 상당한 의견 차이가 있습니다. 본 연구는 약물을 복용하지 않는 양극성 장애 여성 환자와 안정적인 약물 치료 후 양극성 장애 여성 환자의 생식 기능을 건강 관리와 비교하여 평가할 것입니다. 본 연구의 목적은 양극성 장애 자체 및 약물이 여성 환자의 생식 기능에 미치는 영향, 정도 및 가능한 위험 요인을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약물 치료 없이 양극성 장애가 있는 여성 환자 60명, 6개월 이상 안정적인 처방 후 양극성 장애가 있는 여성 환자 60명, 연령 및 BMI가 일치하는 건강한 대조군 60명으로 구성됩니다. 모두 사전 동의를 받았습니다. 모든 참가자는 기준선에서 평가 및 임상 검사를 받게 되며 모든 환자는 6개월 후에 후속 조치를 취하도록 권장됩니다. 기본 평가에는 인구 통계, 월경 기록, 포괄적인 병력, 인체 측정 측정(체중 및 키), 신체 검사, 골반 초음파 및 실험실 작업(예: 생식 호르몬)이 포함됩니다. 환자의 후속 조치에는 월경 기록, 골반 초음파 및 생식 호르몬이 포함됩니다. 임상 증상은 베이스라인과 24주차에 Hamilton Depression Scale, Hamilton Anxiety Scale 및 Young Mania Rating Scale로 평가됩니다. 인지 기능은 RBANS(Reusable Assessment of Neuropsychological Status Battery) 및 Stroop Color-Word Test로 기준선과 6개월에 평가됩니다. 주요 결과는 월경, 생식 호르몬 수치 및 골반 초음파입니다. 이차 결과에는 전반적인 정신과적 증상, 삶의 질, 인지 기능 및 기타 생물학적 데이터가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Changsha, 중국, 410001
        • 모병
        • Mental Health Institute of 2nd Xiangya Hospital,CSU
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약물 치료가 없는 양극성 장애 여성 환자, ≥6개월 동안 안정적인 처방 후 양극성 장애 여성 환자, BMI 일치 건강한 대조군

설명

포함 기준:

  • 테스트 그룹:

    1. 피험자는 자발적으로 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 계획된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있었습니다.
    2. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)의 양극성 장애에 대한 진단 기준을 충족하고 공존하는 정신 장애가 없습니다.
    3. 양극성 장애의 첫 진단 또는 ≥6개월 동안 안정적인 약물 치료.
  • 대조군:

    1. 피험자는 자발적으로 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 계획된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있었습니다.
    2. 정신 질환의 병력이 없습니다.
    3. 향정신성 약물의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 생식 내분비 기능에 영향을 미치는 다른 의학적 장애의 존재;
  2. 6개월 이내에 생식 기능에 영향을 미칠 수 있는 피임약, 면역억제제 및 기타 약물 복용
  3. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 폐경기 주변기 또는 폐경 후 임신을 계획 중입니다.
  4. 명백한 자살 경향이 있는 자;
  5. 명확한 가족력이 있거나 기저 위험이 있는 심각한 신경계 질환;
  6. 다른 심각한 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 비정상적 실험실 검사의 조합은 임상적 의미가 있으며, 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
약물을 사용하지 않는 양극성 장애 여성 환자
개입 없음
6개월 이상 안정적인 처방을 받은 양극성 장애 여성 환자
개입 없음
연령 및 BMI 일치 건강한 컨트롤
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 6개월의 월경 주기 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
기준선 및 6개월째 생식 호르몬의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
기준선 및 6개월째 골반 초음파 소견의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 해밀턴 우울증 척도(HAMD)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
0-75의 점수 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄
기준선 및 6개월
기준선에서 6개월까지 해밀턴 불안 척도(HAMA)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
0-56 범위의 점수, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄
기준선 및 6개월
기준선에서 6개월까지 Young's Mania Scale(YMRS)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
0-60의 점수 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄
기준선 및 6개월
기준선에서 6개월까지 재사용 가능한 신경심리적 상태 평가 배터리(RBANS)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
0~321점 범위의 점수, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냄
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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개입 없음에 대한 임상 시험

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