Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost EVX-01 v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

16. září 2025 aktualizováno: Evaxion Biotech A/S

Otevřená studie s jedním ramenem hodnotící účinnost a bezpečnost EVX-01 v kombinaci s pembrolizumabem při léčbě inhibitory Checkpoint u dospělých s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Účelem této jednoramenné mnohonárodní klinické studie u pacientů s metastatickým nebo neresekabilním melanomem je vyhodnotit BOR a porovnat jej s historickými údaji o pacientech na anti-PD1 léčbě samotným pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zahájí léčbu pembrolizumabem na začátku studie a dostanou až 18 léčebných cyklů (přibližně 2 roky). Imunizace pomocí EVX-01 bude zahájena v týdnu 12. Celkem bude intramuskulárně podáno 10 dávek EVX-01, přičemž 6 dávek bude podáno s odstupem dvou týdnů a 4 posilovací dávky v pozdějších časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • One Clinical Research
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Divisione di Oncologia Medica del Melanoma
      • Napoli, Itálie
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.

  • Histologicky potvrzený metastazující nebo neresekabilní melanom stadium III nebo stadium IV, který není vhodný pro lokální terapii, podle AJCC 8. vydání. inscenační systém.

    1. Pacient nemusí mít diagnózu uveálního nebo očního melanomu.
    2. Pacienti musí být naivní vůči léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CPI).
    3. Pacienti musí před vstupem do studie absolvovat testování na mutaci BRAF.

Poznámka: Pacienti s mutantním melanomem BRAF V600E mohli dříve dostávat léčbu inhibitory BRAF jako systémovou léčbu první linie a byli způsobilí pro tuto studii jako léčba druhé linie. Podle uvážení zkoušejícího jsou pacienti s mutantním melanomem BRAF V600E, kteří NEPOUŽÍLI inhibitor BRAF, také způsobilí pro tuto studii jako léčbu první volby, pokud splňují následující další kritéria:

i. LDH < místní ULN, ii. Žádné klinicky významné symptomy související s nádorem podle úsudku zkoušejícího a iii. Absence rychle progredujícího metastatického melanomu podle úsudku zkoušejícího

  • Mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího během 4 týdnů před první návštěvou. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout čerstvou nebo zmrazenou nádorovou tkáň z neresekovatelného nebo metastatického místa onemocnění pro analýzy neoepitopů a biomarkerů. Pokud není před začátkem screeningové fáze k dispozici dostatečné množství nádorové tkáně z neresekovatelného nebo metastatického místa, musí subjekty souhlasit s povolením získání další nádorové tkáně. Kromě toho mohou účastníci poskytnout další biopsii v době přerušení kvůli progresi.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před léčbou.
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) u onemocnění mimo CNS je povolena 1 týdenní eliminace.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Poznámka: Podání usmrcených vakcín je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVX-01 v kombinaci s pembrolizumabem
EVX-01 se podává im. Pembrolizumab se podává podle štítku
Lék: EVX-01
Vyšetřovací lék podávaný v kombinaci se standardní péčí
Lék: Pembrolizumab 25 MG/ML
Standartní péče
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlepší celkové odezvy (BOR)
Časové okno: Měření na začátku studie po dokončení studie (až 102 týdnů)
Kompozit BOR kompletní odpovědi (CR) nebo PR pro pacienty se SD v době prvního podání EVX-01 a BOR CR pro pacienty s PR v době prvního podání EVX-01, do 2 let od léčby pembrolizumab, podle kritérií RECIST 1.1
Měření na začátku studie po dokončení studie (až 102 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové míry odezvy
Časové okno: Měření na začátku studie po dokončení studie (až 102 týdnů)
Celková míra odpovědi, definovaná jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší odpověď jako CR nebo PR hodnocenou 2 roky po zahájení léčby pembrolizumabem, podle kritérií RECIST 1.1
Měření na začátku studie po dokončení studie (až 102 týdnů)
Změna přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měření na začátku studie po dokončení studie (až 102 týdnů)
PFS u pacientů s hodnocením SD, PR nebo CR v době prvního podání EVX-01, hodnocené 2 roky po zahájení léčby pembrolizumabem a definované jako doba od prvního podání EVX-01 do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1. kritéria nebo smrt z jakýchkoli příčin, podle toho, co nastane dříve
Měření na začátku studie po dokončení studie (až 102 týdnů)
Změna celkového přežití (OS)
Časové okno: Měření na začátku studie po dokončení studie (až 102 týdnů)
OS hodnoceno 2 roky po zahájení léčby pembrolizumabem a definováno jako doba od zahájení léčby pembrolizumabem do úmrtí z jakékoli příčiny
Měření na začátku studie po dokončení studie (až 102 týdnů)
Číslo, typ a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Měření na začátku dokončení studie (až 102 týdnů)
Číslo, typ a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Měření na začátku dokončení studie (až 102 týdnů)
Imunologická odpověď vyvolaná EVX-01
Časové okno: Měření na začátku dokončení studie (až 102 týdnů)
Aktivace a úroveň T-buněk specifických pro neopitop před, během i po imunizaci EVX-01
Měření na začátku dokončení studie (až 102 týdnů)
Procento pacientů, ve kterém je generován, produkován a podáván EVX-01
Časové okno: Od vzorkování biopsie nádoru po první dávku EVX-01 (až 16 týdnů)
Procento pacientů, ve kterém je generován, produkován a podáván EVX-01
Od vzorkování biopsie nádoru po první dávku EVX-01 (až 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evaxion Biotech A/S

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVX-01-001
  • KEYNOTE-D36 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp.)
  • 2024-512393-10-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit