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Un essai à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité d'EVX-01 en association avec le pembrolizumab chez des adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique

26 septembre 2023 mis à jour par: Evaxion Biotech A/S

Un essai ouvert à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité d'EVX-01 en association avec le pembrolizumab chez des adultes naïfs de traitement par inhibiteur de point de contrôle atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique

L'objectif de cet essai clinique multinational à bras unique chez des patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable est d'évaluer le BOR et de le comparer aux données historiques de patients sous traitement anti-PD1 avec pembrolizumab seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients commenceront le traitement par pembrolizumab au début de l'essai et recevront jusqu'à 18 cycles de traitement (environ 2 ans). La vaccination avec l'EVX-01 sera initiée à la semaine 12. Au total, 10 doses d'EVX-01 seront administrées par voie intramusculaire, avec 6 doses administrées à deux semaines d'intervalle et 4 doses de rappel à des moments ultérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Melanoma Institute Australia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georgina Long, MD
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australie, 3350
        • Recrutement
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
        • Chercheur principal:
          • Sharad Sharma, MD
        • Contact:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek Meniawy, MD
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • One Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adnan Khattak, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.

  • Confirmé histologiquement et ne pouvant faire l'objet d'un traitement local, mélanome métastatique ou non résécable de stade III ou de stade IV, selon l'AJCC 8e éd. système de mise en scène.

    1. Le patient peut ne pas avoir de diagnostic de mélanome uvéal ou oculaire.
    2. Les patients doivent être naïfs de tout traitement par inhibiteur de point de contrôle (IPC)
    3. Les patients doivent subir un test de dépistage d'une mutation BRAF avant l'entrée dans l'étude.

Remarque : Les patients atteints d'un mélanome avec mutation BRAF V600E peuvent avoir reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF en tant que traitement systémique de première intention et être éligibles pour cette étude en tant que traitement de deuxième intention. À la discrétion de l'investigateur, les patients atteints d'un mélanome avec mutation BRAF V600E qui n'ont PAS reçu d'inhibiteur de BRAF sont également éligibles pour cette étude en tant que traitement de première intention s'ils répondent aux critères supplémentaires suivants :

je. LDH < LSN locale, ii. Aucun symptôme cliniquement significatif lié à la tumeur selon le jugement de l'investigateur, et iii. Absence de mélanome métastatique à évolution rapide selon le jugement de l'investigateur

  • Avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur du site local dans les 4 semaines précédant la première visite. Les lésions situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
  • Les patients doivent être disposés et capables de fournir du tissu tumoral frais ou congelé à partir d'un site de maladie non résécable ou métastatique pour les analyses de néoépitopes et de biomarqueurs. Si une quantité suffisante de tissu tumoral provenant d'un site non résécable ou métastatique n'est pas disponible avant le début de la phase de dépistage, les sujets doivent consentir à permettre l'acquisition de tissu tumoral supplémentaire. De plus, les participants peuvent fournir une biopsie supplémentaire au moment de l'arrêt en raison de la progression.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant le traitement.
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie non liée au SNC.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. Remarque : L'administration de vaccins tués est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EVX-01 en association avec le pembrolizumab
EVX-01 est administré par voie im. Le pembrolizumab est administré conformément à l'étiquette
Médicament: EVX-01
Médicament expérimental administré en association avec la norme de soins
Médicament: Pembrolizumab 25 MG/ML
Norme de soins
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Mesures au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 102 semaines)
Composé d'un BOR de réponse complète (RC) ou de RP pour les patients atteints de DS au moment de la première administration d'EVX-01 et d'un BOR de RC pour les patients atteints de RP au moment de la première administration d'EVX-01, dans les 2 ans suivant le traitement par pembrolizumab, selon les critères RECIST 1.1
Mesures au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 102 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de réponse global
Délai: Mesures au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 102 semaines)
Taux de réponse global, défini comme la proportion de patients ayant obtenu la meilleure réponse en tant que RC ou RP évaluée 2 ans après le début du traitement par pembrolizumab, selon les critères RECIST 1.1
Mesures au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 102 semaines)
Modification de la survie sans progression (PFS)
Délai: Mesures au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 102 semaines)
SSP chez les patients avec une évaluation de SD, PR ou RC au moment de la première administration d'EVX-01, évaluée 2 ans après le début du traitement par pembrolizumab et définie comme le temps écoulé entre la première administration d'EVX-01 et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1. critères ou décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité
Mesures au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 102 semaines)
Modification de la survie globale (SG)
Délai: Mesures au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 102 semaines)
SG évaluée 2 ans après le début du traitement par pembrolizumab et définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par pembrolizumab et le décès quelle qu'en soit la cause
Mesures au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 102 semaines)
Nombre, type et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Mesures au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 102 semaines)
Nombre, type et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pour évaluer l'innocuité d'EVX-01 chez les patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable sous traitement par pembrolizumab
Mesures au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 102 semaines)
Réponse immunologique induite par EVX-01
Délai: Mesures au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 102 semaines)
Activation et taux de lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques aux néoépitopes avant, pendant et après l'immunisation EVX-01
Mesures au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 102 semaines)
Pourcentage de patients chez qui EVX-01 est généré, produit et administré
Délai: Du prélèvement par biopsie tumorale à la première dose d'EVX-01 (jusqu'à 16 semaines)
Pourcentage de patients chez qui EVX-01 est généré, produit et administré pour évaluer la faisabilité de la fabrication d'EVX-01
Du prélèvement par biopsie tumorale à la première dose d'EVX-01 (jusqu'à 16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evaxion Biotech A/S

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVX-01-001
  • KEYNOTE-D36 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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