评估 EVX-01 与 Pembrolizumab 联合治疗成人不可切除或转移性黑色素瘤的疗效和安全性的单臂试验

纳入标准：

• 在签署知情同意书之日至少年满 18 岁。

• 根据 AJCC 第 8 版，经组织学证实且不适合局部治疗的转移性或不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤。 分期系统。

  1. 患者可能没有诊断为葡萄膜或眼部黑色素瘤。
  2. 患者必须未接受过检查点抑制剂 (CPI) 治疗
  3. 患者必须在进入研究之前进行 BRAF 突变检测。

注意：患有 BRAF V600E 突变黑色素瘤的患者可能已经接受过 BRAF 抑制剂治疗作为一线全身治疗，并且有资格作为二线治疗参加本研究。 根据研究者的判断，未接受 BRAF 抑制剂的 BRAF V600E 突变黑色素瘤患者如果符合以下附加标准，也有资格作为一线治疗参加本研究：

一世。 LDH < 本地 ULN，ii。 根据研究者的判断，没有临床上显着的肿瘤相关症状，并且 iii. 根据研究者的判断，没有快速进展的转移性黑色素瘤

• 根据 RECIST 1.1 的规定，在首次就诊前 4 周内由当地现场调查员评估患有可测量疾病。 位于先前照射区域的病变如果在此类病变中已证明进展，则被认为是可测量的。
• 患者必须愿意并能够提供来自无法切除或转移的疾病部位的新鲜或冷冻肿瘤组织，用于新表位和生物标志物分析。 如果在筛选阶段开始之前无法获得来自不可切除或转移部位的足够数量的肿瘤组织，则受试者必须同意允许获取额外的肿瘤组织。 此外，参与者可能会在因进展而停药时提供额外的活检。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

排除标准：

• 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗).
• 在治疗前 4 周内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物。
• 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。 对于非 CNS 疾病的姑息性放疗（放疗≤2 周）允许进行 1 周的清除。
• 在第一次研究干预之前的 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 注意：允许使用灭活疫苗。