이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자에서 EVX-01과 Pembrolizumab 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 단일군 임상시험

2023년 9월 26일 업데이트: Evaxion Biotech A/S

절제 불가능 또는 전이성 흑색종을 가진 순진한 성인을 대상으로 관문 억제제 치료에서 EVX-01과 펨브롤리주맙을 병용하여 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 단일군 임상시험

전이성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자를 대상으로 한 이 단일군, 다국적 임상 시험의 목적은 BOR을 평가하고 이를 펨브롤리주맙 단독으로 항-PD1 치료를 받은 환자의 과거 데이터와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 시험 시작 시 펨브롤리주맙으로 치료를 시작하고 최대 18회 치료 주기(약 2년)를 받게 됩니다. EVX-01을 사용한 면역화는 12주차에 시작됩니다. 총 10회 용량의 EVX-01이 근육주사되며, 2주 간격으로 6회, 이후 시점에서 4회의 추가 용량이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Melanoma Institute Australia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Georgina Long, MD
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, 호주, 3350
        • 모병
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
        • 수석 연구원:
          • Sharad Sharma, MD
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek Meniawy, MD
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • One Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adnan Khattak, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.

  • AJCC 8th ed. 스테이징 시스템.

    1. 환자는 포도막 또는 안구 흑색종 진단을 받지 못할 수 있습니다.
    2. 환자는 관문 억제제(CPI) 요법에 대한 치료 경험이 없어야 합니다.
    3. 환자는 연구에 참여하기 전에 BRAF 돌연변이에 대한 검사를 받아야 합니다.

참고: BRAF V600E 돌연변이 흑색종 환자는 이전에 1차 전신 요법으로 BRAF 억제제 요법을 받았을 수 있으며 2차 요법으로 이 연구에 적합할 수 있습니다. 연구자의 재량에 따라 BRAF 억제제를 투여받지 않은 BRAF V600E 돌연변이 흑색종 환자는 다음 추가 기준을 충족하는 경우 1차 치료로서 본 연구에 적합합니다.

나. LDH < 로컬 ULN, ii. 조사자의 판단에서 임상적으로 유의한 종양 관련 증상이 없고, iii. 조사자의 판단에서 빠르게 진행하는 전이성 흑색종의 부재

  • 첫 방문 전 4주 이내에 현지 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 네오에피토프 및 바이오마커 분석을 위해 절제 불가능하거나 전이성인 질병 부위의 신선하거나 동결된 종양 조직을 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 선별 단계가 시작되기 전에 절제 불가능하거나 전이된 부위에서 충분한 양의 종양 조직을 사용할 수 없는 경우, 피험자는 추가 종양 조직을 획득하는 데 동의해야 합니다. 또한 참가자는 진행으로 인해 중단 시 추가 생검을 제공할 수 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  • 치료 전 4주 이내에 연구용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받은 자.
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 참고: 죽은 백신의 투여는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EVX-01과 펨브롤리주맙 병용
EVX-01은 임. 펨브롤리주맙은 라벨에 따라 투여됩니다.
의약품: EVX-01
표준 치료와 함께 제공되는 연구 약물
의약품: 펨브롤리주맙 25MG/ML
치료의 표준
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 전체 반응(BOR)의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 측정(최대 102주)
최초 EVX-01 투여 시점에 SD 환자에 대한 완전 반응(CR) 또는 PR의 BOR과 EVX-01 최초 투여 시점에 PR 환자에 대한 CR의 BOR, RECIST 1.1 기준에 따른 펨브롤리주맙
기준선에서 연구 완료까지 측정(최대 102주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 측정(최대 102주)
RECIST 1.1 기준에 따라 펨브롤리주맙 치료 시작 2년 후 평가된 CR 또는 PR로 최상의 반응을 보인 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률
기준선에서 연구 완료까지 측정(최대 102주)
무진행생존기간(PFS)의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 측정(최대 102주)
첫 번째 EVX-01 투여 시점에 SD, PR 또는 CR 평가를 받은 환자의 무진행생존(PFS), 펨브롤리주맙 치료 시작 2년 후 평가, 첫 번째 EVX-01 투여부터 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의 RECIST 1.1에 따라. 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것
기준선에서 연구 완료까지 측정(최대 102주)
전체 생존(OS)의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 측정(최대 102주)
OS는 펨브롤리주맙 치료 시작 후 2년에 평가했으며 펨브롤리주맙 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의했습니다.
기준선에서 연구 완료까지 측정(최대 102주)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수, 유형 및 심각도
기간: 기준선에서 연구 완료까지 측정(최대 102주)
펨브롤리주맙 치료를 받는 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자에서 EVX-01의 안전성을 평가하기 위한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수, 유형 및 중증도
기준선에서 연구 완료까지 측정(최대 102주)
EVX-01에 의한 면역학적 반응
기간: 기준선에서 연구 완료까지 측정(최대 102주)
EVX-01 면역화 전, 동안 및 후에 네오에피토프 특이적 CD4+ 및 CD8+ T-세포의 활성화 및 수준
기준선에서 연구 완료까지 측정(최대 102주)
EVX-01이 생성, 생산 및 투여되는 환자의 비율
기간: 종양 생검 샘플링부터 EVX-01의 첫 번째 투여까지(최대 16주)
EVX-01의 제조 타당성을 평가하기 위해 EVX-01을 생성, 생산 및 투여한 환자의 비율
종양 생검 샘플링부터 EVX-01의 첫 번째 투여까지(최대 16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evaxion Biotech A/S

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVX-01-001
  • KEYNOTE-D36 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흑색종 IV기에 대한 임상 시험

EVX-01에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다