En enarmsförsök som utvärderar effektiviteten och säkerheten av EVX-01 i kombination med Pembrolizumab hos vuxna med inoperabelt eller metastaserande melanom

Inklusionskriterier:

• Var minst 18 år gammal på dagen för undertecknande av informerat samtycke.

• Histologiskt bekräftad och inte mottaglig för lokal terapi, metastaserande eller icke-opererbart melanom Steg III eller Steg IV, enligt AJCC 8:e upplagan. iscensättningssystem.

  1. Patienten kanske inte har diagnosen uvealt eller okulärt melanom.
  2. Patienter måste vara behandlingsnaiva för behandling med checkpoint-hämmare (CPI).
  3. Patienter måste testa sig för en BRAF-mutation innan studiestart.

Obs! Patienter med BRAF V600E mutant melanom kan ha fått tidigare BRAF-hämmarebehandling som första linjens systemisk terapi och vara kvalificerade för denna studie som andra linjens behandling. Enligt utredarens gottfinnande är patienter med BRAF V600E mutant melanom som INTE har fått en BRAF-hämmare också kvalificerade för denna studie som förstahandsbehandling om de uppfyller följande ytterligare kriterier:

i. LDH < lokalt ULN, ii. Inga kliniskt signifikanta tumörrelaterade symtom enligt utredarens bedömning, och iii. Frånvaro av snabbt fortskridande metastaserande melanom enligt utredarens bedömning

• Ha en mätbar sjukdom per RECIST 1.1 som bedömts av den lokala utredaren inom 4 veckor före det första besöket. Lesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner.
• Patienter måste vara villiga och kunna tillhandahålla färsk eller frusen tumörvävnad från ett inoperabelt eller metastaserande sjukdomsställe för neoepitop- och biomarköranalyser. Om en tillräcklig mängd tumörvävnad från ett icke-opererbart eller metastaserande ställe inte är tillgängligt innan screeningfasen påbörjas, måste försökspersonerna samtycka till att tillåta förvärv av ytterligare tumörvävnad. Dessutom kan deltagarna lämna ytterligare biopsi vid tidpunkten för avbrott på grund av progression.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX 40, CD137) ).
• Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före behandling.
• Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling. Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit. En 1 veckas tvättning är tillåten för palliativ strålning (≤2 veckors strålbehandling) mot icke-CNS-sjukdom.
• Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Obs: Administrering av dödade vacciner är tillåtna.