Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EVX-01 in Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.

• Histologisch bestätigt und für eine lokale Therapie nicht geeignet, metastasiertes oder inoperables Melanom Stadium III oder Stadium IV, gemäß AJCC 8. Ausgabe. Staging-System.

  1. Der Patient hat möglicherweise keine Diagnose eines Aderhaut- oder Augenmelanoms.
  2. Die Patienten müssen gegenüber der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren (CPI) behandlungsnaiv sein
  3. Patienten müssen sich vor Studieneintritt auf eine BRAF-Mutation testen lassen.

Hinweis: Patienten mit BRAF-V600E-mutiertem Melanom haben möglicherweise eine vorherige BRAF-Inhibitor-Therapie als systemische Erstlinientherapie erhalten und sind für diese Studie als Zweitlinienbehandlung geeignet. Nach Ermessen des Prüfarztes sind Patienten mit BRAF-V600E-mutiertem Melanom, die KEINEN BRAF-Inhibitor erhalten haben, ebenfalls für diese Studie als Erstlinienbehandlung geeignet, wenn sie die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

ich. LDH < lokaler ULN, ii. Keine klinisch signifikanten tumorbezogenen Symptome nach Einschätzung des Prüfarztes und iii. Fehlen eines schnell fortschreitenden metastasierten Melanoms nach Einschätzung des Prüfarztes

• Haben Sie eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer vor Ort innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Besuch beurteilt. Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde.
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, frisches oder gefrorenes Tumorgewebe von einer inoperablen oder metastasierten Krankheitsstelle für Neoepitop- und Biomarkeranalysen bereitzustellen. Wenn vor Beginn der Screening-Phase keine ausreichende Menge an Tumorgewebe von einer inoperablen oder metastasierten Stelle verfügbar ist, müssen die Probanden der Entnahme von zusätzlichem Tumorgewebe zustimmen. Darüber hinaus können die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Abbruchs aufgrund einer Progression eine zusätzliche Biopsie durchführen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Eine 1-wöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung (≤ 2 Wochen Strahlentherapie) bei Nicht-ZNS-Erkrankungen zulässig.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Hinweis: Die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist erlaubt.