Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с одной группой, оценивающее эффективность и безопасность EVX-01 в комбинации с пембролизумабом у взрослых с нерезектабельной или метастатической меланомой

26 сентября 2023 г. обновлено: Evaxion Biotech A/S

Открытое исследование с одной группой, оценивающее эффективность и безопасность EVX-01 в комбинации с пембролизумабом у взрослых с неоперабельной или метастатической меланомой, ранее не получавших ингибитора контрольной точки

Цель этого многонационального клинического исследования с одной группой у пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой состоит в том, чтобы оценить BOR и сравнить его с историческими данными о пациентах, получавших анти-PD1-терапию только пембролизумабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут начинать лечение пембролизумабом в начале исследования и получат до 18 циклов лечения (примерно 2 года). Иммунизация с помощью EVX-01 будет начата на 12 неделе. В общей сложности внутримышечно будет введено 10 доз EVX-01, 6 доз вводятся с интервалом в две недели и 4 бустерные дозы в более поздние сроки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Melanoma Institute Australia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georgina Long, MD
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Австралия, 3350
        • Рекрутинг
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
        • Главный следователь:
          • Sharad Sharma, MD
        • Контакт:
          • Sharad Sharma, MD
          • Номер телефона: +61 (0) 3-5320-8500
          • Электронная почта: sharad.sharma@bhs.org.au
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek Meniawy, MD
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • One Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adnan Khattak, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет на день подписания информированного согласия.

  • Гистологически подтвержденная и не поддающаяся местной терапии метастатическая или нерезектабельная меланома стадии III или стадии IV, согласно AJCC, 8-е изд. постановочная система.

    1. У пациента может не быть диагноза увеальной или глазной меланомы.
    2. Пациенты должны быть ранее не получавшими лечение ингибиторами контрольных точек (CPI).
    3. Перед включением в исследование пациенты должны пройти тестирование на мутацию BRAF.

Примечание. Пациенты с мутантной меланомой BRAF V600E могли ранее получать терапию ингибиторами BRAF в качестве системной терапии первой линии и иметь право на участие в этом исследовании в качестве терапии второй линии. По усмотрению исследователя, пациенты с меланомой с мутацией BRAF V600E, которые НЕ получали ингибитор BRAF, также имеют право на участие в этом исследовании в качестве терапии первой линии, если они соответствуют следующим дополнительным критериям:

я. ЛДГ < местная ВГН, ii. Отсутствие клинически значимых симптомов, связанных с опухолью, по мнению исследователя, и iii. Отсутствие быстропрогрессирующей метастатической меланомы по мнению исследователя

  • Иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 по оценке местного исследователя в течение 4 недель до первого визита. Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются измеримыми, если в таких поражениях продемонстрировано прогрессирование.
  • Пациенты должны быть готовы и способны предоставить свежую или замороженную ткань опухоли из нерезектабельного или метастатического очага заболевания для анализа неоэпитопов и биомаркеров. Если достаточное количество опухолевой ткани из нерезектабельного или метастатического участка недоступно до начала фазы скрининга, субъекты должны дать согласие на получение дополнительной опухолевой ткани. Кроме того, участники могут предоставить дополнительную биопсию во время прекращения лечения из-за прогрессирования.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX 40, CD137). ).
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до лечения.
  • Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения. Участники должны были оправиться от всех отравлений, связанных с радиацией, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита. Для паллиативного облучения (≤2 недель лучевой терапии) при заболеваниях, не связанных с ЦНС, разрешен 1-недельный вымывание.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Примечание. Допускается введение убитых вакцин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EVX-01 в комбинации с пембролизумабом
EVX-01 вводят им. Пембролизумаб вводят в соответствии с инструкцией по применению.
Лекарство: EVX-01
Исследуемый препарат в сочетании со стандартной терапией
Лекарство: Пембролизумаб 25 мг/мл
Стандарт заботы
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наилучшего общего ответа (BOR)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне до завершения исследования (до 102 недель)
Совокупность БОР полного ответа (ПО) или ПР для пациентов с СД на момент первого введения EVX-01 и БОР ПР для пациентов с ПР на момент первого введения EVX-01 в течение 2 лет лечения с помощью пембролизумаб, согласно критериям RECIST 1.1
Измерения на исходном уровне до завершения исследования (до 102 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей скорости ответа
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне до завершения исследования (до 102 недель)
Общий показатель ответа, определяемый как доля пациентов, у которых наблюдается наилучший ответ в виде полного ответа или полного ответа через 2 года после начала лечения пембролизумабом в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Измерения на исходном уровне до завершения исследования (до 102 недель)
Изменение выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне до завершения исследования (до 102 недель)
ВБП у пациентов с оценкой SD, PR или CR во время первого введения EVX-01, оцениваемой через 2 года после начала лечения пембролизумабом и определяемой как время от первого введения EVX-01 до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1. критерии или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Измерения на исходном уровне до завершения исследования (до 102 недель)
Изменение общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне до завершения исследования (до 102 недель)
ОВ оценивали через 2 года после начала лечения пембролизумабом и определяли как время от начала лечения пембролизумабом до смерти по любой причине.
Измерения на исходном уровне до завершения исследования (до 102 недель)
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне до завершения исследования (до 102 недель)
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) для оценки безопасности EVX-01 у пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой, получающих лечение пембролизумабом.
Измерения на исходном уровне до завершения исследования (до 102 недель)
Иммунологический ответ, индуцированный EVX-01
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне до завершения исследования (до 102 недель)
Активация и уровень неоэпитоп-специфических CD4+ и CD8+ Т-клеток до, во время и после иммунизации EVX-01
Измерения на исходном уровне до завершения исследования (до 102 недель)
Процент пациентов, у которых генерируют, производят и вводят EVX-01
Временное ограничение: От взятия биопсии опухоли до первой дозы EVX-01 (до 16 недель)
Процент пациентов, у которых создается, производится и вводится EVX-01 для оценки возможности производства EVX-01
От взятия биопсии опухоли до первой дозы EVX-01 (до 16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evaxion Biotech A/S

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVX-01-001
  • KEYNOTE-D36 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома IV стадии

Клинические исследования EVX-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться