Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EVX-01 w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

16 września 2025 zaktualizowane przez: Evaxion Biotech A/S

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EVX-01 w skojarzeniu z pembrolizumabem u dotychczas nieleczonych inhibitorami punktów kontrolnych dorosłych z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

Celem tego jednoramiennego, międzynarodowego badania klinicznego u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem jest ocena BOR i porównanie go z danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów leczonych anty-PD1 samym pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci rozpoczną leczenie pembrolizumabem na początku badania i otrzymają do 18 cykli leczenia (około 2 lat). Immunizacja za pomocą EVX-01 zostanie rozpoczęta w 12. tygodniu. W sumie 10 dawek EVX-01 zostanie podanych domięśniowo, z 6 dawkami podanymi w odstępie dwóch tygodni i 4 dawkami przypominającymi w późniejszych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Divisione di Oncologia Medica del Melanoma
      • Napoli, Włochy
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

  • Potwierdzony histologicznie i nienadający się do leczenia miejscowego czerniak z przerzutami lub nieoperacyjny w stadium III lub IV, zgodnie z AJCC 8th ed. system inscenizacji.

    1. U pacjenta może nie być rozpoznany czerniak błony naczyniowej lub oka.
    2. Pacjenci muszą być wcześniej leczeni inhibitorami punktów kontrolnych (CPI).
    3. Pacjenci muszą mieć wykonane badania w kierunku mutacji BRAF przed włączeniem do badania.

Uwaga: Pacjenci z czerniakiem z mutacją BRAF V600E mogli być wcześniej leczeni inhibitorem BRAF w ramach terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu i kwalifikować się do tego badania jako leczenia drugiego rzutu. Według uznania badacza pacjenci z czerniakiem z mutacją BRAF V600E, którzy NIE otrzymali inhibitora BRAF, również kwalifikują się do tego badania jako leczenie pierwszego rzutu, jeśli spełniają następujące dodatkowe kryteria:

ja. LDH < lokalna GGN, ii. Brak klinicznie istotnych objawów związanych z guzem w ocenie badacza oraz iii. Brak szybko postępującego czerniaka z przerzutami w ocenie badacza

  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza ośrodka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano progresję w takich zmianach.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do dostarczenia świeżej lub zamrożonej tkanki nowotworowej z nieoperacyjnego lub przerzutowego miejsca choroby do analizy neoepitopów i biomarkerów. Jeśli przed rozpoczęciem fazy przesiewowej nie jest dostępna wystarczająca ilość tkanki nowotworowej z miejsca nieoperacyjnego lub z miejscem przerzutowym, pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobranie dodatkowej tkanki nowotworowej. Ponadto uczestnicy mogą wykonać dodatkową biopsję w momencie przerwania leczenia z powodu progresji.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed leczeniem.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach innych niż ośrodkowy układ nerwowy.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Uwaga: Podawanie zabitych szczepionek jest dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVX-01 w połączeniu z pembrolizumabem
EVX-01 podaje się im. Pembrolizumab podaje się zgodnie z instrukcją
Lek: EVX-01
Lek badawczy podawany w połączeniu ze standardowym leczeniem
Lek: Pembrolizumab 25 mg/ml
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania do zakończenia badania (do 102 tygodni)
Złożony z BOR całkowitej odpowiedzi (CR) lub PR dla pacjentów z SD w czasie pierwszego podania EVX-01 i BOR CR dla pacjentów z PR w czasie pierwszego podania EVX-01, w ciągu 2 lat leczenia pembrolizumab, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Pomiary na początku badania do zakończenia badania (do 102 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania do zakończenia badania (do 102 tygodni)
Całkowity odsetek odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź jako CR lub PR ocenioną 2 lata po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Pomiary na początku badania do zakończenia badania (do 102 tygodni)
Zmiana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania do zakończenia badania (do 102 tygodni)
PFS u pacjentów z oceną SD, PR lub CR w momencie pierwszego podania EVX-01, ocenianego po 2 latach od rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem i definiowanego jako czas od pierwszego podania EVX-01 do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1. kryteriów lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pomiary na początku badania do zakończenia badania (do 102 tygodni)
Zmiana całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania do zakończenia badania (do 102 tygodni)
OS oceniane po 2 latach od rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem i definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem do zgonu z dowolnej przyczyny
Pomiary na początku badania do zakończenia badania (do 102 tygodni)
Liczba, rodzaj i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Pomiary na początku poprzez zakończenie badania (do 102 tygodni)
Liczba, rodzaj i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Pomiary na początku poprzez zakończenie badania (do 102 tygodni)
Odpowiedź immunologiczna indukowana przez EVX-01
Ramy czasowe: Pomiary na początku poprzez zakończenie badania (do 102 tygodni)
Aktywacja i poziom komórek T specyficznych dla neoepitopu przed, w trakcie i po immunizacji EVX-01
Pomiary na początku poprzez zakończenie badania (do 102 tygodni)
Odsetek pacjentów, w których EVX-01 jest generowany, wytwarzany i podawany
Ramy czasowe: Od pobierania próbek biopsji guza do pierwszej dawki EVX-01 (do 16 tygodni)
Odsetek pacjentów, w których EVX-01 jest generowany, wytwarzany i podawany
Od pobierania próbek biopsji guza do pierwszej dawki EVX-01 (do 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evaxion Biotech A/S

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVX-01-001
  • KEYNOTE-D36 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)
  • 2024-512393-10-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj