En enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​EVX-01 i kombination med Pembrolizumab hos voksne med uoperabelt eller metastatisk melanom

Inklusionskriterier:

• Vær mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

• Histologisk bekræftet og ikke modtagelig for lokal terapi, metastatisk eller ikke-operabelt melanom trin III eller trin IV, ifølge AJCC 8. udg. iscenesættelsessystem.

  1. Patienten har muligvis ikke en diagnose af uveal eller okulært melanom.
  2. Patienter skal være behandlingsnaive over for checkpoint inhibitor (CPI) terapi
  3. Patienter skal have testet for en BRAF-mutation inden studiestart.

Bemærk: Patienter med BRAF V600E mutant melanom kan have modtaget tidligere BRAF-hæmmerbehandling som førstelinjes systemisk behandling og være kvalificerede til denne undersøgelse som andenlinjebehandling. Efter investigators skøn er patienter med BRAF V600E mutant melanom, som IKKE har modtaget en BRAF-hæmmer, også kvalificerede til denne undersøgelse som førstelinjebehandling, hvis de opfylder følgende yderligere kriterier:

jeg. LDH < lokal ULN, ii. Ingen klinisk signifikante tumorrelaterede symptomer efter investigatorens vurdering, og iii. Fravær af hurtigt fremadskridende metastatisk melanom efter investigatorens vurdering

• Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted inden for 4 uger før det første besøg. Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis der er påvist progression i sådanne læsioner.
• Patienter skal være villige og i stand til at levere frisk eller frosset tumorvæv fra et inoperabelt eller metastatisk sygdomssted til neoepitop- og biomarkøranalyser. Hvis en tilstrækkelig mængde tumorvæv fra et ikke-operabelt eller metastatisk sted ikke er tilgængeligt før starten af ​​screeningsfasen, skal forsøgspersonerne give samtykke til at tillade erhvervelse af yderligere tumorvæv. Derudover kan deltagerne give yderligere biopsi på tidspunktet for seponering på grund af progression.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137) ).
• Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerterapi, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før behandling.
• Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-CNS-sygdom.
• Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Bemærk: Administration af dræbte vacciner er tilladt.